1.вопрос.Фармацевтическая технология, определение, задачи. Основные понятия и термины фармацевтической технологии ( фармакологическое средство, лекарственное средство, лекарственная форма, лекарственный препарат) Биофармация, определение, фармацевтические факторы.

Ответ: Фармацевтическая технология- это раздел науки, изучающий теоретические основы технологических процессов получения и переработки лекарственных средств в лечебные, профилактические, реабилитационные и диагностические препараты в виде различных лекарственных форм и терапевтических систем.

Задачи:

-разработка и совершенствование теоретических основ существующих методов изготовления лекарственных форм;

- совершенствование состава и способов изготовления традиционных лекарственных форм;

-создание различных способов изготовления новых лекарственных форм, а так же терапевтических систем;

-большое значение в области внедрения в практическое здравоохранение всего нового, что разработано для улучшения лекарственного обеспечения населения, имеет интеграция науки и производства.

Фармакологическое средство представляет собой вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью.

Лекарственное средство-это вещество или смесь веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а так же органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Лекарственная форма это придаваемое лекарственному средству удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект( порошки, раствор, мазь и т.д.)

Лекарственный препарат это готовый продукт, которыйпредставляет собой лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы. Лекарственные препараты могут использоваться с лечебной, профилактической, реабилитационной или диагностической целью.

Биофармация -это научное направление, определяющее отнощение между физико-химическими свойствами вещества и его лекарственной формой, с одной стороны, и его терапевтической эффективностью с другой.

Фармацевтические факторы: 1)простая химическая модификация веществ

2)физическое чсостояние лекарственных веществ

3)природа и количество вспомогательных веществ

4)вид лекарственной формы(путь введения препарата в организм)

5)технологические операции, имеющие место при получении лекарств.

2.Вопрос Государственное нормирование изготовления и производства лекарственных препаратов. Основные направления государственного нормирования. Рецепт, определение, значение, правила прописывания рецептов. ( Пр. №110)

Существую основные направления государственного нормирования:

1.Установление права на фармацевтическую деятельность то есть ограничение круга лиц, которым разрешается изготавливать лекарственные препараты.

Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющую лицензию на фармацевтическую деятельность и формируется федеральным законом Российской федерации № 61 от 12 апреля 2010 года « Об обращении лекарственных средств»

2.Нормирование состава прописи лекарственных препаратов.

Состав лекарственных препаратов определяется соответствующей прописи.

Прописи бывают: стандартными и не стандартными. Стандартные делятся на официнальные и мануальные. Официнальными являются прописи утвержденные государственными и законодательными органами: Государственным Фармакологическим и Фармакопейным комитетами МЗ РФ. Прописи включены в фармакопейные статьи и временные фармакопейные статьи.

Мануальные прописи тоже стандартные. Они широко применяются на практике. Большинство таких прописей называют по фамилии врача впервые предложившие пропись. Например: микстура Павлова. Кроме стандартных прописей используют нестандартные . Назначаются врачом определенному больному. На практике прописи выписываются врачом рецепта.

Рецепт- письменное назначение лекарственных препаратов поустановленной форме выданной медицинским или ветеринарским работником имеющие на это право в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска лекарственного препарата.

Рецепт имеет следующие значение:

1.Медицинское

2.Технологическое

3.Экономическое

4.Юридическое

Правила выписывания рецепта.

На рецептурном бланке в верхнем левом углу проставляется штамп лечебного учреждения с указания его наименования с адресом и телефона. Заполняется врачом разборчивым почерком, чернилами или шариковой ручкой. Указывается на латинском языке название лекарственных средств, его дозировка. Графе приема указывается способ применения на русском языке. В графе ФИО указывается полностью. На рецептурном бланке указывается полностью ФИО врача. Исправления в рецептурном бланке не допускается. При выписывания рецепта индивидуального изготовления названия наркотических средств, психотропных веществ , средства подлежащих предметно-количественного учета, ядовитые, вещество списка А и Б пишутся в начале рецепта, затем все остальные ингредиенты. Выписывание наркотических средств или психотропных веществ, средства подлежащие предметно-количественного учета, ядовитые, вещество списка А и Б дозы которых превышают высший однократный прием, врач должен написать дозу этого вещества прописью и поставить восклицательный знак. Не допускается сокращения. Использования латинских сокращений обозначений разрешены только соответствующих сокращений предусмотрены в приказе. При необходимости экстренного отпуска, в верхней части рецептурного бланка ставится cito(быстро) или stati(немедленно). При выписывания рецепта жидких веществ указывается мл, граммы, капли, а остальных в граммах. Рецепт , не отвечающий хотя бы одному из перечисленных требований или содержащий несовместимые лекарственные вещества, считается недействительным.

3.Вопрос. Государственное нормирование качества лекарственных средств Государственная фармакопея, определение, структура, значение. Правила оформления лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеках (Пр « 376)

Ответ Качество лекарственных препаратов зависит от качеств исходных лекарственных средств и вспомогательных веществ. Государство устанавливает специальные нормы качества. Качество лекарственных средств регламентирует государственная фармакопея. Государственная фармакопея- это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положении нормирующих качество лекарственных средств. Государственная фармакопея имеет законадальный характер. Требования государственной фармакопеи являются обязательными для всех предприятий и учреждений. Нормой качества лекарственных средств включены в государственную фармакопею в виде фармакопейной статьи. В 1968 году вышла 10 фармакопея. В 1971 –фармакопея 11 в двух частях.

1 часть ГФ-11 включает себя следующие разделы: введение, правило пользование фармакопейными статьями, единицы измерения и сокращения, таблицы и различные методы анализа, приложения.

2 часть включает .таблицу капель, общие статьи на лекарственные формы и различные методы.

Все лекарственные препараты упаковывают зависимости от их агрегатного состояния. Упаковку подбирают в соответствии со способом их применения и с учетом свойств входящих ингридие5тов. В соответствии с « Едиными правилами оформления лекарственных препаратов, изготовляемых в аптечных учреждениях ( Пр.№120) все лекарственные препараты оформляют этикетками определенного образа в зависимости от способа применения: внутреннее, Наружное, для инъекций, для глазных лекарственных форм.. этикетки имеют различные сигнальные цвета. Зеленая0-внутрь, оранжевая-наружная, разовая глазные лекарственные формы, синяя- для инъекций. На этикетках лекарственных препаратов указываются предупредительные надписи, соотвествующие данной лекарственной форме.

Вопрос 4. Дозирование в фарм. Технологии. Дозирование по массе. Виды весов, устройство тарирных и ручных весов, правила взвешивания. Разновес, определение, правила ухода.

Ответ: Для измерения массы вещества служат приборы, называемые весами.

Весы-это приборы для определения массы тела путём сравнения её с массой, условно принятой за 1.

Виды весов. В зависимости от назначения: образцовые, технические.

В зависимости от точности показаний технические весы делят на 3класса.В аптеке применяются весы 2 класса: тарирные,ручные,чашечные,аналитические.

Весы тарирные: Равноплечее металлическое коромысло с центральной опорной и двумя боковыми грузоприёмными призмами, основная часть весов,центральная призма опирается на стальную подушку,укреплённую на колонке весов.К грузоприёмным призмам привешены серьги с держателями (Стременами)пластмассовых съёмных чашек.В коромысле прикреплена перпендик. указательная стрелка.У основания-шкала для регистрации состояния и равновесия весов. Арретир.Два винта с навинченными гайками для приведения нагруженных весов в состояние равновесия. Два регулировочных винта(установка весов по отвесу)

Правила взвешивания:

1.На весах не отвеш. Больший груз,чем указанный на предельной нагрузке.

На тарирных весах:

1. Протереть весы сухой,чистой марлевой салфеткой.

2. Проверить верность весов

3. Привести весы в рабочее положение с помощью старированного флакона

4. Поместить на главную чашку разновес(придерживая чашку снизу,опускать постепенно.)

5. Взять штанглас с отвеш. Жидкостью этикеткой к ладони, и наливать её вначале непрерывной струёй,под конец каплями.

6. Во время отвешивания рука должна быть на столешнице,указ. Палец левой руки должен слегка нажимать на край правой чашки и чувствовать момент приближения равновесия.

7. После отвешивания привести весы в нерабочее состояние с помощью арретира.

8. Вытереть горлышко штангласа, поставить на вертушку.

9. Снять разновес,проверить его.Перенести в футляр (подсчитать массы гирь)

10. Снять флакон с жидкостью

11. Протереть весы салфеткой марлевой.

На ручных весах сыпучие вещества отвеш. на чашке весов,а густые-на кружок фильтровальной бумаги.

Отличие: Перед работой чашки ручных весов протирают 3% р-м перекиси водорода, при отвешивании под правую чашку кладут вощёную капсулу

После работы чашку весов протирают сухим ватным тампоном.

Разновес-набор гирь,помещённых в футляр.

Вопрос 5. Дозирование по объёму.Калибровка мерной посуды.Правила отмеривания жидкостей.Бюреточная система.Дозирование каплями.Стандартный и эмпирический каплемер.

Ответ:По сравнению со взвешиванием метод отмеривания имеет приемущества:

1.Более быстрый

2.Заметно приближение к границе отмеривания.

Недостаток:Менее точный,т.к на объём жидкости влияет много факторов:

А)Тимпература

Б)Диаметр отверстия измерительной посуды( обратно пропорциональная зависимость.

3.Положение мениска жидкости при отмеривании

4.чистота посуды

Для дозирования по объёму применяют градуированные приборы:

1. «На налив»- мерные колбы и цилиндры,градуированные пробирки и мензурки.

2. На «вылив»- аптечные бюретки и пипетки.

Правила отмеривания жидкостей: При отмеривании жидкостей все мерные приборы должны находиться в строго вертикальном положении, а уровень жидкости в них в момент определения объема - на уровне глаза., Для бесцветных жидкостей уровень устанавливают по нижнему, для окрашенных - по верхнему мениску.

Перед употреблением мерные приборы должны быть хорошо вымыты и ополоснуты, на их внутренней поверхности не должно быть следов жира, чтобы жидкость вытекала равномерно, не оставляя капель на стенках. Условные меры дозирования:1ст. ложка-15мл; 1дес. Ложка-10 мл; 1чайная ложка-5мл.

Бюреточная система.

В бюреточной системе ЛНПФИ бюретки были градуированы по объему (в миллилитрах), что позволяло взаимозаменять бюретки и пользоваться ими для отмеривания любых растворов. Питающие сосуды имели коническую форму, заканчивающуюся к низу трубкой. Обе системы отличались и по способу соединения бюреток с питающими сосудами. Соединялись отдельные детали в обеих бюреточных системах с помощью резиновых трубок, вместо кранов применялись зажимы Мора (рис. 40). Существенными недостатками этих конструкций бюреточных систем являлись: наличие резиновых трубок, обусловливающих отклонения при отмеривании и загрязнение изготавливаемых лекарств, металлических зажимов, неудобных в работе (напряжение пальцев, подтекание жидкостей.

С 1952 г. введена унифицированная бюреточная система. Аптечная бюретка представляет собой цилиндрическую стеклянную трубку, градуированную в объемном измерении и имеющую внизу двухходовой стеклянный кран, в котором проходные отверстия расположены под углом. С помощью стеклянных трубок бюретка соединяется с питающим сосудом, имеющим форму плоскодонной склянки с тубусом или конического сосуда. Изготовляют аптечные бюретки емкостью в 10, 25, 100 и 200 мл. Длина бюреток для всех объемов одинакова — 450 мм при соответственно различном их диаметре. Градуированы они с делениями в 0,1 мл. Нулевая точка делений на шкале не обозначена и подразумевается внизу выпускной части у крана. Аптечная пипетка состоит из градуированной в объемном измерении трубки с резиновым баллончиком и тубусом в верхней ее части и сосуда для жидкости (материальной склянки). Она предназначается для отмеривания небольших объемов жидкостей.

Пипетки градуируют на 3, 6, 10 и 15 мл жидкости, также с делениями в 0,1 мл и помещают в склянки емкостью от 100 до 250 мл. Бюретки и пипетки для бюреточных систем выпускают в виде нескольких наборов (из 20, 16 и 8 бюреток и соответствующего количества пипеток). Наборы для применения в небольших аптеках содержат больше пипеток и меньше бюреток, а для применения в крупных аптеках—больше бюреток и меньше пипеток. Отдельно выпускается набор для отмеривания дистиллированной воды. Он состоит из двух бюреток (емкостью в 25 и 200 мл), соединенных с одним питающим сосудом.

Дозирование каплями имеет в аптечной практике широкое применение. К нему часто прибегают при отпуске жидкостей весом до 1—2 г в связи с тем, что отвешивание таких количеств с должной точностью затруднительно. Кроме того, малые количества жидких лекарств при их приеме больными также дозируют каплями. Вес капель различных жидкостей не одинаков и зависит от поверхностного натяжения и удельного веса жидкости, диаметра выпускного отверстия каплемера, температуры при откапывании, количества находящейся в склянке жидкости и т. д.

Чем выше поверхностное натяжение жидкости, тем больше вес капли. При одинаковом поверхностном натяжении вес капли тем больше, чем больше удельный вес жидкости. Вес капли растворов твердых веществ практически равен весу капли растворителя. Вместе с этим вес капли прямо пропорционален величине каплеобразующей поверхности или площади отрыва капли. Все это необходимо учитывать при отмеривании жидкостей каплями с помощью различных сосудов.

ГФIХ при отмеривании малых количеств жидких ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств рекомендует пользоваться нормальным (Стандартным) каплемером. Этот каплемер представляет собой стеклянную трубку, имеющую форму пипетки, с наружным диаметром нижней части в 3 мм и внутренним 0,6 мм. При откапывании этим каплемером при температуре 20° различных жидкостей получаются стандартные капли.

При пользовании каплемером необходимо соблюдать следующие правила: жидкость должна вытекать не очень быстро; поверхность отрыва капли должна быть ровная и чистая; каплемер следует держать вертикально, поместив его, для лучшего наблюдения, против света. Для предохранения каплемера от сотрясений рекомендуется во время отсчета закреплять его в штативе.

Каплемер очищают, обрабатывая хромовой смесью, с последующим промыванием водой и высушиванием. При откапывании нормальным каплемером различных жидкостей следует пользоваться специальной таблицей капель, приведенной в ГФIХ. Однако вследствие того, что пользование стандартным каплемером весьма затруднительно, в аптечной практике он применяется редко. В аптеках для откапывания неядовитых жидкостей обычно пользуются так называемыми эмпирическими каплемерами. Наиболее часто в качестве такого каплемера используют стеклянную пипетку, закрепленную с помощью корковой пробки в горлышко склянки, или специальную склянку-капельницу, в которой пипетка пришлифована к горлышку склянки. Для калибровки каплемера жидкость из него откапывают в заранее взвешенный стеклянный бюкс и определяют вес 100—200 капель. Затем вычисляют количество капель в 1 г данной жидкости. На этикетке эмпирического каплемера отмечают количество капель в 1 г жидкости и соотношение между стандартным и эмпирическим каплемером и руководствуются ими при откапывании.

Эмперический каплемер-глазная пипетка,предварительно окалибрована,т.е установлены соотношеия между 1 стандартной каплей и нестандартными каплями.

Вопрос6. Порошки.Определение.Классификация.Стадии изготовления.Изготовление сложных порошков с лекарственными веществами с малой и большой объёмной массой,красящими лекарственными веществами.Примеры.

Ответ:Порошки-твёрдая лекарственная форма для внутреннего,наружного,инъекционного применения,состоящая из одного или нескольких лекарственных веществ и юбладающая свойствами сыпучести.

Классификация порошков:

1)Для Наружного применения:

1.Присыпки(Пудры)-для лечения ран,поражений кожи и слизистых оболочек.

2.Нюхательные порошки,частицы кот. Не должны проникать глубок

3.Зубные порошки,используемые для чистки зубов,отбеливания…

4.Порошки для изготовления растворов в домашних условиях( для полоскания и примочек)

2)Для внутреннего применения:Большинство порошков с дозировкой от 0,1 до 1,0 на приём.Для этой группы нужна высокая степень измельчения,обеспечивающая быстрое растворение порошка в ЖКТ.

3)Для инъекционного применения.

3)По способу дозировки

А)дозированные(Для внутреннего использования)

Б)недозированные(для наружного)

4)По составу:

А)Простые(сост. Из одного вещ-ва)

Б)Сложные(из 2 и более)

5)По характеру воздействия:

А)Общего

Б)Местного

6)В зависимости от измельчения:крупные,среднекрупные,мелкие,мельчайшие,наимельчайшие.

Стадии изготовления:1. Измельчение 2.Смешивание. 3.Развеска 4.Упаковка 5.Оформление 6.

1.  Приготовление сложных порошков начинают с выбора размера ступки, руководствуясь при этом табл. 9. Общая масса порошка должна быть близка к оптимальной загрузке и не должна превышать максимальной загрузки ступки. При подсчете общей массы (порошка количество легких, с малой объемной массой веществ удваивается.

2.  Первым в ступке растирают вещество, индифферентное в терапевтическом отношении, а при отсутствии такового - вещество, которое меньше теряется в порах ступки. Важно, чтобы потери лекарственного вещества, которое измельчается первым, не превысили допустимых норм отклонений, поэтому количество его должно быть достаточно большим. Труднопорошкуемые медикаменты измельчают самыми первыми в присутствии спирта или эфира. Спирта берут 5-10 капель на 1 г вещества, а эфиры- 10-16 капель.

3.  Вторыми в ступку помещают все остальные ингредиенты (кроме красящих, жидких и с малой объемной массой). Первое вещество из ступки не отсыпается, если количество второго ингредиента не превышает соотношения 1:20. Если количество ингредиента, добавляемого вторым, составляет меньше 1/20 первого, то в начале приготовления первый ингредиент помещают в ступку частично, чтобы соотношение 1 :20 в дальнейшем не было превышено.

4.  Лекарственные препараты, содержащие большое количество кристаллизационной воды, в сложные порошки вводят в высушенном виде (натрия сульфат, магния сульфат и др.) во избежание спекания или, наоборот, отсыревания смесей при хранении.

5.  Если в составе сложного порошка прописаны ядовитые или сильнодействующие вещества в количестве 0,05 г или меньше на все порошки, то должны быть использованы их разбавления - тритурации (1:10 или 1:100). Название «тритурации» происходит от латинского слова trituratio-растирание, поскольку эти смеси приготовляют путем растирания в ступке. В качестве разбавителя следует пользоваться молочным сахаром, который негигроскопичен и имеет плотность 1,52, близкую таковым солей алкалоидов и других ядовитых препаратов, применяющихся в виде тритурации. Лекарственное вещество и молочный сахар измельчают до наимельчайшего порошка и тщательно смешивают. Для уменьшения расслоения тритурации хранят в небольших банках и периодически перемешивают в ступке.

6.  Красящие вещества (акрихин, метиленовый синий, рибофлавин, уголь активированный, хлортетрациклина гидрохлорид и др.) добавляются в конце смешения таким образом, чтобы как можно меньше испачкать ступку. Лучше всего для приготовления сложных порошков с красящими веществами иметь отдельное рабочее место, а для каждого вещества- особую ступку. Сложные порошки с окрашенными веществами готовятся по обычным правилам.

7.  Жидкие препараты добавляют в конце смешения, но могут быть использованы для измельчения труднопорошкуемых лекарственных веществ. Введение в состав порошков жидких ингредиентов (настоек, жидких экстрактов, эфирных масел) не должно изменять основного свойства порошка - сыпучести. Маслосахара приготавливают ex tempore из расчета 1 капля эфирного масла на 2 г сахара.

8.  Легкоподвижные, пылящие вещества с малой объемной массой добавляют в ступку в самую последнюю очередь. Их смешивание с остальными ингредиентами не должно быть продолжительным, •иначе это может привести к излишним потерям пылящих лекарственных веществ. Если в отдельных случаях приготовление сложных порошков нужно все же начинать с подобного медикамента (например, по рецепту № 14), то отвешивают все его количество, помещают в ступку небольшую часть, достаточную для заполнения пор ступки, а остальное количество добавляют в последнюю очередь.

9.  Измельчение и смешение медикаментов продолжают до тех пор, пока при рассмотрении невооруженным глазом массы приготовленного порошка с расстояния 25 см не перестанут обнаруживаться отдельные частицы. При этом нежелательно превышение оптимального времени измельчения, так как это может привести к агрегации частиц.