Нормативні правила організації виробництва, оцінки ефективності, безпеки й контролю якості лз.
Контроль
створення та використання ЛЗ здійснюється
державою. Законодавство повинно
відповідати світовим правилам GMP, GLP,
GCP.
Саме на цих документах ґрунтується
нормативна база оцінки ефективності,
безпеки й контролю якості ЛЗ. На основі
GCP
та GLP
розробляються керівництва по проведенню
до клінічних та клінічних випробовувань
нових ЛЗ.
Дуже
актуальною є проблема відсутності
багатьох нормативних актів щодо
організації та регулювання діяльності
у сфері фармації, дублювання багатьох
функцій в Положеннях Державного
департаменту з контролю за якістю,
безпекою та виробництвом лікарських
засобів і виробів медичного призначення
МОЗ України та Державної інспекції.
Міністерство
охорони здоров'я України та його
структури, відповідальні за регулювання
обігу лікарських засобів, стикаються
з цілою низкою проблем перехідного
періоду, недостатнім бюджетним
фінансуванням, відсутністю необхідної
нормативної бази тощо.
