Закон «Про лікарські засоби» та його структура.

У квітні 1996 р. Верховна Рада України прийняла Закон «Про лікарські засоби», яким було закріплено багато прогресивних положень з питань розробки, випробувань, реєстрації, виробництва та контролю якості лікарських засобів. Відповідно до цього закону спеціальним органом державного контролю лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. В результаті прийняття даного Закону в Україні створились умови, які наближаються до умов, існуючих у розвинених країнах.

Цей Закон регулює правовідносини, пов'язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

Р о з д і л I ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ (1-4 стаття)

Р о з д і л II СТВОРЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (5-9 стаття)

Р о з д і л III ВИРОБНИЦТВО ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (10-12 стаття)

Р о з д і л IV ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (13-16 стаття)

Р о з д і л V ВВЕЗЕННЯ В УКРАЇНУ ТА ВИВЕЗЕННЯ З УКРАЇНИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (17-18 стаття)

Р о з д і л VI РЕАЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (19-23 стаття)

Р о з д і л VII ЗАКЛЮЧНІ ПОЛОЖЕННЯ (24-28 стаття)

Система стандартизації в системі охорони здоров´я та її основні напрями. Стандартизація лз.

Під стандартизацією розуміють процес встановлення та застосування стандартів. Стандарт – еталон чи зразок, що використовують як вихідний, для співставлення з іншим аналогічним об´єктом. Стандарт як нормативно-технічний документ встановлює комплекс норм та вимог до об´єкту стандартизації. Застосування стандартів сприяє покращенню якості продукції.

7 Січня 1985р – постанова Ради Міністрів срср «Про організацію роботи по стандартизації в срср».

Стандартами на ЛЗ є ФС, ТФС, ТУ, що регламентують їх якість, а також виробничі регламенти, що нормують їх технологію. ФС та ТФС – нормативні документи, що визначають комплекс норм якості ЛЗ та методи їх визначення.

Основний документ – Державна Фармакопея.

Стандартизація здійснюється вже на стадії доклінічних випробовувань і є важливим етапом у створенні нових ЛЗ.

Перспективи розвитку стандартизації ЛЗ тісно пов´язані з їх специфічними особливостями. Безперервно змінюється номенклатура за рахунок синтезу нових ЛЗ та розширюються області застосування вже відомих препаратів за новими терапевтичними показниками.

Дуже важливою є стандартизація приладів, що використовуються у фармацевтичному аналізі, чітке дотримання ідентичних умов при вимірюваннях та розрахунку фізичних та фізико-хімічних констант, постійність калібровочних графіків.

Належні практики у забезпеченні якості лз. Поняття про належну клінічну, виробничу, лабораторну, аптечну та належну практику розповсюдження лз.

У більшості країн існують досить детальні закони про лікарські засоби та нормативні документи, які описують обов'язкові правила лабораторних та клінічних випробувань, виробництва, розповсюдження та реалізації лікарських препаратів (так звані GMP, GDP, та GLP, GCP, GPP).

Важливими елементами забезпечення якості є ліцензування виробництва окремих дозованих форм при відповідності його вимогам GMP та реєстрація лікарських препаратів, які виробляються конкретним підприємством.

У багатьох країнах вважається, що аналіз окремих серій препаратів - це надто дорога і неефективна форма державного контролю, причому чим більша кількість лікарських засобів знаходиться на ринку країни, тим вона дорожча Головним інструментом забезпечення якості вважається дотримання виробництвом вимог GMP та регулярне інспектування підприємств відповідними державними органами.

GLP (Good Laboratory Practice - "належна лабораторна практика") може вважатися набором критеріїв, які дають основу для правильної оцінки результатів та висновків, одержаних в лабораторних дослідженнях. Це підхід до управління лабораторними дослідженнями, який забезпечує запис усього, що було зроблено, у вигляді, зрозумілому для будь-якої перевірки.

GDP гарантує, що рівень якості, визначеної GMP, підтримується впродовж дистриб'юторської мережі, таким чином, що уповноважена медицина поширюється до роздрібних фармацевтів і інші, продаючи громадськість генерала медицини без будь-якої зміни їх майна.

GDP треба здійснювати через якісну систему, керовану розповсюджувачем або оптовим торговцем лікарської продукції, щоб гарантувати, що:

лікарська продукція, яку вони поширюють, уповноважуються відповідно до ЄС;

умови спостерігаються у всі часи, у тому числі впродовж перевезення;

забруднення від або іншої продукції уникається;

адекватний обіг збереженої лікарської продукції;

продукція збережена у безпечних місцях.

Крім того, якісна система повинна гарантувати, що правильна продукція доставлена правильному адресатові в межах задовільного періоду часу.

Стандарт GCP ("Good Clinical Practice") - міжнародний стандарт етичних норм і якості наукових досліджень, що описує правила розробки, проведення, ведення документації і звітності про дослідження, які мають на увазі участь людини в якості випробовуваного (клінічні дослідження). Відповідність дослідження цьому стандарту говорить про публічне дотримання:

прав учасників дослідження

правил по забезпеченню їх безпеки

прагнення до незавдання шкоди

вимог до достовірності досліджень

Ці правила були ініційовані в декларації ("Declaration of Helsinki") Хельсінкі Міжнародної конференції з гармонізації ("International Conference on Harmonisation", ICH).

GPP (good pharmacy practice) – це правила належної аптечної практики. Ці правила базуються на концепції надання фармацевтичної допомоги, що надається фармацевтичними робітниками. Правилами GPP регламентуються умови зберігання ЛЗ, вимоги до приміщень, обладнання, якість ЛЗ, що виготовляються в аптеках, процедура знищення ЛЗ, що вийшли з терміну зберігання. Основні елементи GPP:

• пропаганда здорового образу життя,

• забезпечення ліками,

• допомога у проведенні правильного самолікування,

• правильний процес застосування ліків.