Сучасні системи контролю якості ЛЗ. Контроль якості ЛЗ в Україні.

Історичні етапи, підходи та шляхи створення системи контролю якості ЛЗ.

Створення і затвердження масштабної регулюючої системи фармакологічного спрямування та нагляду в Україні розпочалося ще за часів існування Радянського Союзу, коли було створено Фармакологічну комісію МОЗ України. За наказом МОЗ СРСР від 02.03.90 р. № 97 «О совершенствовании системи разработки лекарственных средств в УССР», при Головному управлінні науки та міжнародних зв'язків Міністерства охорони здоров'я УРСР було створено Фармакологічну комісію, а також затверджено положення про неї.

Тимчасовий Фармакологічий комітет при МОЗ України діяв з 14.02.1992 р. до 04.08. З перейменуванням Тимчасового фармакологічного комітету при МОЗ України у Фармакологічний комітет МОЗ України (відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 20.09.93 р. № 663 «Про роботу Міністерства охорони здоров'я України щодо забезпечення населення лікарськими засобами» 20.10.93 р. МОЗ України затвердило своїм наказом № 216 структуру та положення про Фармакологічний комітет МОЗ України. Тобто було завершено період становлення системи реєстрації лікарських засобів в Україні, яка гарантувала надходження на фармацевтичний ринок ефективних, безпечних та якісних ліків.

Після тривалої роботи протягом 1994-1995 pp. 1 березня 1995 р. Верховною Радою України було прийнято в першому читанні Закон України «Про лікарські засоби», а 4 квітня 1996 р. затверджено його.

В січні 1996р. побачив світ перший номер інформаційно-аналітичного журналу «Фармакологічний вісник».

Урядом приймається Постанова від 5 вересня 1996 р. № 1069 «Про створення Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України» - органу, якому делегуються повноваження здійснювати «...реєстрацію лікарських засобів на підставі рекомендацій Фармакологічного комітету про доцільність та можливість застосування поданих на реєстрацію лікарських засобів».

Наказом МОЗ України від 20.01.1997 р. № 16 Фармакологічний комітет МОЗ України був перетворений на науково-експертну державну установу, підпорядковану Міністерству охорони здоров'я України.

Згідно з Указом Президента України Л.Д.Кучми від 1 лютого 1999 року № 109/99 «Про вдосконалення державного контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення», Національне агентство було створено на базі Координаційного експертного комітету з питань якості та безпеки продуктів харчування, Комітету з питань гігієнічного регламентування, Комітету з питань імунобіологічних препаратів, Бюро реєстрації лікарських засобів, Державної інспекції з контролю якості ліків, Комітету з нової медичної техніки та Фармакопейного комітету, які ліквідуються.

26.03.1999 р. наказом № 69 МОЗ України була проведена реорганізація Фармакологічного комітету МОЗ України в державне підприємство - Державний науково-експертний центр лікарських засобів (ДНЕЦЛЗ) МОЗ України.

У лютому 2000 р. наказом МОЗ України № 23 від 15.02.2000р. «Про реорганізацію Державного науково-експертного центру лікарських засобів» державне підприємство Державний науково-експертний центр лікарських засобів було реорганізовано у Державний фармакологічний центр МОЗ України.

Сьогодні Центр приділяє багато уваги впровадженню в Україні правил GLP та GCP. У цьому плані підготовлено низку наказів МОЗ України, які регулюють правила проведення доклінічних досліджень та клінічних випробувань лікарських засобів, здійснено атестацію установ, які проводять такі дослідження, розроблені та видані і методичні рекомендацій з різних аспектів доклінічного та клінічного вивчення лікарських засобів.

Створено науково-методичний центр з доклінічного вивчення лікарських засобів, яким виступає Міжвідомча (МОЗ та АМН України) лабораторія з доклінічного вивчення лікарських засобів.

Для оперативного інформування компаній-заявників був створений WEB-сайт ДФЦ МОЗ України на якому було викладено нормативно-правову базу, яка регламентувала процес реєстрації та перереєстрації лікарських засобів в Україні.

Важливою подією стало видання у травні 2007 р. електронної версії «Довідника лікарських засобів України». В Довіднику міститься інформація щодо 11 336 вітчизняних та імпортних лікарських засобів дозволених для застосування в медичній практиці в Україні.

Система контролю якості лз у колишньому срср.

У колишньому СРСР існувала централізована система виробництва лікарських засобів на державних підприємствах, які часто були монополістами і випускали окремі види ліків для всієї країни. Виробництво орієнтувалось в основному тільки на внутрішній ринок, і асортимент лікарських засобів був досить невеликий. Закупівля імпортних препаратів також проводилась (в основному з країн РЕВ), і їх асортимент теж був невеликий. державним органом у галузі контролю якості лікарських засобів була Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів та виробів медичної техніки МОЗ СРСР, однак штат її був невеликий, вона не брала участі в реєстрації лікарських засобів і не мала реальних можливостей впливати на їх виробництво.

У підпорядкуванні Державної інспекції був Державний науково-дослідний інститут по стандартизації та контролю якості лікарських засобів (ДНДІСКЛЗ), в якому працювали висококваліфіковані фахівці. Інститут мав сучасне на той час обладнання, здійснював попередній, арбітражний та наступний вибірковий державний контроль лікарських засобів. Контроль якості вітчизняних лікарських засобів проводився, головним чином, на стадії реалізації. У кожній області та у великих містах при обласних (міських) аптечних управліннях та республіканських аптечних базах працювали контрольно-аналітичні лабораторії (КАЛ). Арбітражний контроль, по суті, був повторною перевіркою негативних результатів, одержаних КАЛ, які мали відносно слабку матеріальну базу.

Таким чином, в СРСР існувала централізована система виробництва, імпорту та реалізації лікарських засобів. Виробництво лікарських препаратів здійснювалося виключно на державних підприємствах, імпортні препарати закуповували державні організації, реалізація медикаментів проводилася через державну аптечну мережу. Асортимент вітчизняних та імпортних медикаментів був невеликий.

Все це, а також порівняння кількості інспекторів Державної інспекції (кілька десятків чоловік) та аналітиків ДНДІСКЛЗ і КАЛ (кілька тисяч) дає підставу для висновку, що в СРСР головним напрямком вважався контроль якості лікарських засобів на стадії їх реалізації.

Головним завданням такої системи було перевірити максимально можливу кількість серій лікарських засобів, які надходили до аптечної мережі, і не допустити проникнення субстандартних препаратів до споживача. Виявлена неякісна продукція вилучалася з аптек і поверталася на підприємство, при цьому до виробників неякісної продукції не застосовували жодних серйозних санкцій.

Основи сучасної концепції забезпечення якості лз.

Сучасна міжнародна концепція забезпечення якості ЛЗ заклечається у розробці, твердженні та подальшому регулярному контролі дотримання правил, що регламентують усі етапи впровадження ЛЗ:

• До клінічні дослідження (GLP)

• Клінічні випробування (GCP)

• Виробництво (GMP)

• Оптова реалізація (GDP)

• Реалізація в аптеках (GPP).

Головним завданням Концепції є якість медичної допомоги, яка має 4 складові:

1. Якість та доступність ЛЗ у терапевтичному сенсі;

2. Адекватні дії лікаря і клінічного провізора (стандарти медичних послуг, протоколи, формуляри);

3. Якість фармацевтичних послуг;

4. Дії пацієнта: самолікування — фармацевтична опіка.