13.11.2. Глазные мази (Unguenta ophthalmica)

Кроме общих требований, предъявляемых к дер­матологическим мазям, они должны быть стерильны­ми, без механических включений, не раздражать и""не повреждать слизистую оболочку, значение рН их вод­ного раствора находится в пределахц7Д—9,7?) piV

Характеристику основ для глазных мазей, их сте­рилизацию, технологию мазей см. том 1. Особенно­стями промышленного производства является то, что мази анализируют на содержание действующих веществ, однородность их распределения, дисперс­ность и т. д. Для упаковки используют металлические тубы с внутренней поверхностью, покрытой лаком, или полимерные одноразовые упаковки.

13.11.3. Глазные пленки (Membranulae ophthalmicae)

Представляют собой твердые пластинки овальной формы с ровными краями, размером 9,0—6,0 мм в длину, 3,0—4,5 мм в ширину, толщиной 0,35 мм и средней массой 0,015 г. Их изготавливают из био­растворимого и совместимого с тканями и жидкостью глаза полимера. В состав пленок вводят лекарствен­ные вещества.

Глазные лекарственные пленки (ГЛП) имеют ряд преимуществ перед глазными мазями, эмульсиями и т. д. С их помощью удается продлить действие и повысить концентрацию лекарственных веществ в тка­нях глаза, уменьшить число введений с 5—8 до 1—2 раз в сутки, ГЛП закладывают в конъюнктиваль-ный мешок, за 10—15 с они смачиваются слезной жидкостью и становятся эластичными. Через 20— 30 мин пленка превращается в вязкий сгусток поли­мера, который через 75—90 мин полностью растворя­ется, создавая тонкую равномерную пленку.

В качестве пленкообразователя используют поли-якриламид . или его_ сополимеры с мономерами акри­лового и винилового ряда, спирт поливиниловый, ЫаКМЦ. ВНИИ медицинской техники предложена основа для ГЛП (ВФС-42-439—75), состоящая из 60 частей сополимера акриламида, 20 частей винил-пирролидона, 20 частей этилакрилата и 50 частей пластификатора — полиэтиленгликольсукцината.

Получение ГЛП осуществляется следующим обра­зом. В реакторе получают 16—18 % раствор полимера. Компоненты смешивают с 96 % этанолом для их раз­рыхления, затем добавляют воду, смесь нагревают до 50 °С и перемешивают до полного растворения, охлаж­дают до 30 °С и фильтруют через слой бязи. Отдель­но готовят раствор лекарственного вещества и вводят в раствор полимера.

Полученный состав гомогенизируют перемешива­нием в течение 1 ч и центрифугируют 2 ч для удале­ния пузырьков воздуха. Полученный раствор с по­мощью специальной установки наносят в два слоя (через щель) на поверхность металлической ленты, обработанной этанолом и движущейся со скоростью 0.13—0,14 м/мин, сушат в камере с пятью зонами ^сУшки от 40 до 48 °С, охлаждают до 38 °С и снимают

349

348

пленку с металлической ленты в виде рулона диамет­ром 30 мм. Ее оставляют на 6—8 ч для удаления де­формационных напряжений, разрезают на полоски и с помощью штампа получают ГЛП требуемых раз­меров. Упаковывают ГЛП по 30 штук в специальные пеналы-дозаторы, обеспечивающие герметичность и условия асептики при хранении и использовании. Применяют также контурно-ячейковую упаковку в алюминиевую фольгу и полихлорвиниловую пленку по 10 ГЛП, которые укладывают в картонные коробки по 20—100 штук. Стерилизацию осуществляют ^_:облу_-.чением при дозе 20 кГр или обработкой смесью эти-леноксида с углеродом диоксидр.м. Стерильность со­храняется в течение года. Оценка качества ГЛП проводится по физико-химическим свойствам: шеро­ховатость поверхности, наличие трещин, разрывов, эластичность, прочность, блеск. Медицинская промы­шленность выпускает глазные пленки с пилокарпина гидрохлоридом, неомицином, дикаином, натрия пири-дазином и флореналем.

Перспективной лекарственной формой являются интраокулярные лекарственные пленки (ИЛП), изго­товленные на основе коллагена с гентамицина или канамицина сульфатом и тримекаином. Они подшива­ются в переднюю камеру глаза при плановых хирурги­ческих вмешательствах, постепенно высвобождая лекарственные вещества и исключая возникновение вторичного инфицирования. ГЛП полностью раство­ряются на 10-е сутки.

Кроме ГЛП применяют ламели — небольшие же­латиновые овальные диски диаметром 3 мм. В состав желатиновой массы вводят различные лекарственные вещества. Для лечебных целей используют специаль­ные контактные линзы — желатиновые или из полигли-церилметакрилата в форме чашечек, заполненных ле­карственными веществами, которые при применении медленно высвобождаются, обеспечивая пролонгирова­ние действия.

Одноразовыми глазными лекарственными формами являются минимсы — емкости из полимера вместимо­стью от 4 до 12 капель раствора или 0,5 г мази. Особенностью минимсов является то, что они легко вскрываются и позволяют легко дозировать препарат путем выдавливания содержимого на слизистую обо­лочку.

350

Контрольные вопросы

1. Какие условия предъявляются для изготовления стерильных лекарственных форм? Перечислите классы чистоты производ­ ственных помещений.

2. Каковы требования к исходным лекарственным веществам для инъекций?

3. Перечислите требования, предъявляемые к воде для инъекций. Каковы пути повышения ее качества?

4. Каково назначение воды деминерализованной? Перечислите способы ее получения.

5. Каково назначение неводных растворителей? В чем заключа­ ются их преимущества. Приведите примеры.

6. Перечислите требования, предъявляемые к ампульному стеклу. Назовите его состав и свойства.

7. Какие химические превращения происходят на поверхности ампульного стекла при длительном контакте с растворами нейт­ ральной, щелочной и кислой реакции среды?

8. Какие показатели предусмотрены для оценки качества ампуль­ ного стекла?

9. Как получаются безвакуумные ампулы? Какие они имеют пре­ имущества?

10. Какие операции входят в подготовку ампул к наполнению? Как они выполняются и оцениваются?

11. Какие меры принимаются для стабилизации растворов легко- гидролизирующихся лекарственных веществ?

12. Каковы особенности фильтрования инъекционных растворов? Перечислите требования, предъявляемые к фильтрующим ма­ териалам.

13. Какие способы обнаружения применяются для проверки наличия механических включений в фильтрате и в ампулах?

14. Как проводится фильтрование с помощью мембранных фильт­ ров? Как проверяется их качество?

15: Перечислите способы наполнения и запайки ампул. Как оце­нивается их выполнение?

16. Какие способы стерилизации используются в технологии инъекционных растворов?

1-7 Как осуществляется стерилизация паром под давлением? Каков контроль режима стерилизации.

18. Как проверяется стерильность эмулированных растворов? Каковы особенности этой проверки для растворов, содержащих лекарственные вещества с антимикробным действием?

19. Как проверяется апирогенность воды и растворов для инъек­ ций?

20. Каковы особенности заводского производства глазных лекарст­ венных форм?

21. Какая упаковка применяется для глазных лекарственных форм? Преимущества и недостатки.

351