13.11. Глазные лекарственные формы (formae medicamentorum ophtalmicae)

В промышленном производстве готовят глазные лекарственные формы: капли, мази, пленки. Они вы­деляются в отдельную группу в связи с особенностями, вытекающими из строения и функций органа зрения, такими как специфические механизмы всасывания, распределение и взаимодействие лекарственных ве­ществ с тканями и жидкостями глаза, легкая рани­мость глаза и т. д. При многих заболеваниях глаз резко изменяется проницаемость мембран и часто в слезной жидкости уменьшается содержание лизо-цима (фермент муромидаза), что снижает защищен­ность от воздействия микроорганизмов. Поэтому наряду с общими требованиями для многих готовых лекарственных форм к ним предъявляются повышен; ные требования: отдельность, стабильность, издашшн-ность, отсутствие механических включений и раздра­жающего действия, точность дозирования. Для выпол­нения перечисленных требований производство глаз­ных лекарственных форм осуществляется так же, как и лекарственных форм для инъекций. Наиболее ответ-

346

ственные операции — приготовление раствора, напол­нение флаконов и их укупорка проводятся в помеще­ниях или зонах 1-го класса чистоты)в ламинарном потоке стерильноТо воздуха на автоматических или полуавтоматических линиях при минимальном кон­такте с окружающим воздухом. Особенно это отно­сится к асептически изготовляемым препаратам, не подвергающимся термической стерилизации. Анало^ гичные требования предъявляются к качеству исход" ных лекарственных веществ и .растворителей.

13.11.1. Глазные капли (Guttae ophthalmicae)

Глазные капли представляют собой водные или масляные растворы, тончайшие суспензии и эмульсии . для/Унстилляции^й „ажьюнктивальньттт м!щоО Рас­ творителями служат вода д}Гя^-»нгб€кТ|иЙ",* стерильные жирные масла — персиковое, миндальное и парафин жидкий.

Реализация требований, предъявляемых к глазным каплям (примочкам), см. том 1.

Особенностями промышленного их производства является применение, кроме антиоксидантов, газовой защиты для легкоокисляющихся веществ (морфина гидрохлорида, натрия сульфацила, кислоты аскорби­новой) , совершенствование упаковки (тюбик-капель­ницы).

Раствдры_в ^по^к^<адапъд№цл2С^отовятся в поме­ 2

щениях > 2-го клас£а,зчистоты в условиях асептики. ПомещенТш""й" Аппаратура подвергаются влажной уборке, дезинфекции 3—5 % раствором фенола и сте­рилизации бактерицидными лампами в течение 2 ч. Растворение проводят в реакторах с мешалками, ана­лизируют, раствор освобождают от механических включений, подвергают стерильному фильтрованию и собирают в стерилизованный аппарат для последую­щего наполнения тюбик-капельниц.

Параллельно с этим изготавливают корпусы и кол­пачки тюбик-капельниц. Корпус вместимостью 1,5± ±0,15 мл и толщиной стенок 0,5±0,1 мм формируют на автомате в несколько стадий выдуванием и штам­повкой из гранул полиэтилена высокого давления марки 15803-020 или 16803-070. Колпачки со штырем для прокалывания выливаются под давлением из рас-

347

плавленных гранул полиэтилена низкого давления марки 20906-040 или 20506-007. После изготовления их промывают водой дистиллированной, сушат и под­вергают газово£_стерилшан,ии при 40—50 ° смесью ...этЙ'ЛЕ'ноксидЭ⁴ и ГЬ % углерода диоксида в течение 2 ч. Этиленоксид удаляют из изделий выдерживанием их в течение 12 ч в стерильном помещении. Далее в асептических условиях в агрегате с избыточным давлением стерильного воздуха происходит навинчи­вание колпачков на корпус, наполнение его раствором лекарственного вещества с помощью дозирующих на­сосов и запайка термосвариванием. На печатной машине на корпус с двух сторон наносят надпись с названием лекарственного препарата, с указанием его концентрации и объема. Наполненные тюбик-капельни­цы контролируют визуально на отсутствие механиче­ских включений на черной и белом фоне при освеще­нии электролампой в 60 Вт, 5 % от каждой партии подвергают полному анализу. Упаковывают тюбик-капельницы в одноместные футляры, в картонные ко­робки или в полихлорвиниловую пленку.

Кроме этой упаковки, по ГОСТ 17768—80 для глазных капель рекомендуют стеклянные флаконы с пробкой-пипеткой из нестабилизированного полиэти­лена низкой плотности. Перед наполнением раствор стерилизуют фильтрованием, а пробирки-пипетки га­зовой стерилизацией этиленоксидом с 10 % углерода диоксида.