13.8.1. Наполнение ампул раствором

Проводится в помещениях первого класса чистоты с соблюдением всех правил асептикйТ "Фактический объем наполнения ампул должен быть больше номи­нального, чтобы обеспечить нужную дозу при наполне­нии шприца. ГФ XI устанавливает нормы для ампул (табл. 13.6).

Наполнение осуществляется тремя способами: ва­куумным, пароконденсационным и шприцевым.

Вакуумный способ проводится в аппаратах, анало­гичных по конструкции вакууммоечным, отличающихся тем, что они обеспечивают продвижение только лами­нарного потока раствора в ампулы. Принцип работы полуавтомата тТшаТ0°ИМ2 представлен на рис. 13.17. В корпусе (1) укреплена емкость с расположенным внутри нее ложным дном (4) и нижним спуском с кла­паном (6) для выхода в приемный бак (7). Кассету с ампулами (3) капиллярами вниз устанавливают

329

Рис. 13.18. Устройство полуавтомата для про­давливания раствора из капилляров.

1 корпус; 2 — стойка;

3 — камера; 4 — лоток с ампулами; 5 — крышка; 6, 7, 8, 9 — подъемное устройство; 10 — элек­ тродвигатель; 11 — уплотнитель; 12 — пода­ ча фильтрованного сжа­ того воздуха; 13—ма­ нометр.

ампулы; 2 — поршневой дозатор; 3 — фильтр; 4— шланг; 5 — ем-

внутрь аппарата на упоры, крышку закрывают, со­здают вакуум. Клапан (6) закрывают, в емкость по­дают раствор по трубопроводу (10) и создают рас-счетное разрежение,, соответствующее требуемому объему наполнения. После наполнения ампул вакуум гасят подачей стерильного фильтрованного воздуха. Оставшийся в емкости раствор сливается в бак (7) для регенерации.

Наполнение раствора легкоокисляющйхся веществ проводится по принципу газовой защиты. Инертным газом насыщается раствор, он же вместо воздуха подается внутрь аппарата после создания вакуума.

Пароконденсационный способ наполнения основан на том, что ампулы, наполненные паром, опускаются в ванночки-дозаторы, содержащие точно отмеренный объем раствора, капиллярами вниз, за счет конденса­ции пара внутри ампулы создается вакуум и раствор наполняет их. Способ перспективен, но пока не нашел практического применения.

После наполнения в капиллярах ампул остается раствор, который можно удалить разными способами: отсасыванием под вакуумом в аппарате с ампулами, расположенными в лотке капиллярами вверх. В этом случае капилляры загрязняются раствором, а после запайки — продуктами его сгорания. Ампулы в поло­жении капиллярами вверх обрабатываются струей пара или душируются водой апирог,енной. Раствор смывается конденсатом или струйками воды. Наиболее широко применяется способ продавливания стериль­ным воздухом или инертным газом (рис. 13.18). Полуавтомат АП-5М2 имеет емкость с нижним сли­вом. Работа осуществляется автоматически. В емкость помещается кассета с ампулами капиллярами вверх, крышка закрывается и в аппарат подается сжатый фильтрованный воздух или инертный газ, раствор про­давливается внутрь ампулы. Давление гасится вакуу­мом. Способ высокопроизводителен — до 50 тыс. ам­пул в час. Точность дозирования невысокая — ±15 %. Капилляры загрязняются раствором.

Шприцевой способ (рис. 13.19) осуществляется с помощью ,5P^£H£BjO£o_jio3aiTopa (3). Несколько полых игл опускаются внутр>ь~ампул,"расположенных на кон­вейере (6), происходит их наполнение заданным объемом раствора, для легкоокисляющихся — по принципу газовой защиты. Вначале в погруженную в

330

ампул.

Рис. 13.19. Шприцевой метод наполнения

1 —

кость с раствором для заполнения ампул; 6 — транспортер.

Рис. 13.20. Устройство полуавтомата АП—6М для запайки и укла­дывания ампул.

1 — корпус; 2 — укладчик ампул в кассеты; 3 — направляющая; 4 — бун­кер; 5 — ороситель; 6 — ванна; 7 — щиток; 8 — транспортерная лента; 9 — шкивы; 10 — горелка; 11 — панель управления.

ампулу иглу подается инертный газ и таким образом из ампулы вытесняется воздух, затем наливается раст­вор, вновь — струя инертного газа и ампулы тотчас поступает на запайку. Точность дозирования этим методом высокая — ±2 %; капилляры не загрязняют­ся, особенно это важно для густых и вязких раство­ров. Недостатком является малая^.производительность, которая составляет до 10 тыс. ампул в" час.""

Для проверки точности объема наполнения берется требуемое ГФ количество ампул от партии и в сосудах до 50 мл объем замеряется калибровочным шприцем, 50 мл и более — калибровочными цилиндрами при 20±2 °С. Объем раствора после вытеснения воздуха и наполнения иглы и объем в мерном цилиндре не долж­ны быть в мерном цилиндре меньше номинального.