3.2. Общие принципы организации укрупненного фармацевтического производства

Организация производства лекарственных препа­ратов на фармацевтических предприятиях имеет свои особенности.

Для обеспечения высокого качества выпускаемой продукции и рентабельности производства, связанного с разнообразием технологических операций, на фарма­цевтических предприятиях широко применяется прин­цип разделения труда. Укрупненное фармацевтиче­ское производство состоит из комплекса специализи рованных цехов. Цех — основное производственное подразделение предприятия, предназначенное для вы­полнения однородных процессов (дробильный, экст­ракционный, фасовочный и т. д.) или для выпуска однотипной продукции (таблеточный, ампульный, аэро­зольный и др.). Каждый цех имеет несколько участ­ков или отделений, где осуществляются однотипные операции, составляющие технологический процесс. Например, ампульный цех имеет участки: стеклодув­ный, моечный, растворный, розлива растворов в ам­пулы, запайки ампул, стерилизации и т д. Таблеточ­ный цех — участки: смешивания ингредиентов, грану­лирования, сушки гранулянта, прессования и др. При такой организации производства большое значение имеет планировка участков цеха.

Расположение машин должно учитывать органи­зацию производственного потока, которая является одним из решающих условий высокопроизводитель­ной работы цеха. В идеальном случае это создание поточных автоматизированных линий, представляю­щих собой контактную группу машин, аппаратов, вы-

полняюгдих последовательно все технологические опе­рации с автоматической передачей продукции по по­току. Так, поточная линия в ампульном цехе осуще­ствляет мойку ампул, наполнение их раствором, за­пайку, проверку на качество запайки и чистоту раство­ра в ампулах и т. д.

Работа промышленных предприятий характеризу­ется строгой регламентацией и планированием произ­водства, поскольку осуществляется переработка боль­ших количеств материала и любая ошибка в техно­логии может привести к значительному материальному ущербу и браку продукции. Во избежание случайнос­тей производственный процесс проводится в опреде­ленных стандартных условиях, предусмотренных точ­ными инструкциями, объединенными в один сводный докуменит — регламент.

3.2.1. Производственный регламент

Регламент (от лат. regulo — упорядочивать, ре­гулировать) представляет собой совокупность правил, определяющих порядок деятельности фармацевтиче­ского предприятия по выпуску готовой продукции.

Регламент разрабатывается на каждый выпускае­мый продукт НИИ или экспериментальной лабора­торией предприятия на основе научных исследований. Утверждается директором предприятия и вышестоя­щей организацией. В нем дается характеристика и указывается количество исходных материалов, полу­фабриката и готового продукта, последовательность стадий технологического процесса, режим и время об­работки материалов по стадиям, аппаратурная схема, методы анализа, правила по технике безопасности и другие условия производства. Регламент является законом производства и отступление от него недопус­тимо. За выполнением регламента следит отдел техни­ческого контроля (ОТК), в распоряжении которого имеется контрольно-аналитическая лаборатория и штат контролеров в отдельных цехах завода, в их функции входит контроль проведения производствен­ного процесса. В случае отклонения от регламента ОТК имеет право прекратить производственный про­цесс.

32

2—942

33

регламента, дает возможность оценить правильность организации технологического процесса, сравнить эф­фективность его проведения на разных производствах и может быть выражен уравнением, диаграммой или в виде таблицы.

Уравнение материального баланса имеет следую­щий вид:

^=02 + 03+0*+ G₅,

где Gi — масса исходных материалов; G2— готового продукта; G₃ — побочных продуктов; G₄ — отбросов; G5 — материальных потерь.

В случае отсутствия отходов производства урав­нение материального баланса примет более простой

вид:

G, = G-2+ G₅.

Материальный баланс может быть составлен как в отношении всего технологического процесса, так и в отношении каждой отдельной стадии или производ­ственной операции. Он может охватывать все мате­риалы (общий, суммарный баланс) или каждый от­дельный компонент.

Например, для приготовления 100 кг борной мази взято 5 кг кислоты борной и 95 кг вазелина. Получено 96 кг мази с содержанием кислоты борной 4,9%. Уравнение материального баланса будет иметь вид:

100== 96 + 4.

Материальный баланс можно представить в сле­дующем виде.

Уравнение материального баланса для кислоты борной примет следующий вид: 5 = 4,704 -4- 0,296.

Для вазелина d = 95 кг, G₂ = 91,296 кг, так как всего потери — 4 кг, из них потери вазелина 4 — 0,296= 3,704 кг.

Уравнение материального баланса для вазелина будет

95 = 91,296 + 3,704.

Таким образом, материальный баланс дает воз­можность определить абсолютную величину матери­альных потерь (трату 2). Из уравнения материаль­ного баланса находят технологический выход (г|) и расходный коэффициент (Красх).

Технологический выход г\ — это отношение массы готового продукта (Сг) к массе взятых исходных ма­териалов (Gi), выраженное в процентах:

G ,

Т) =

или при наличии отходов производства:

G,-tG₃+G₄)

Технологическая трата (2) —это отношение мас­сы материальных потерь (Gs) к массе исходных ма­териалов (Gi), выраженное в процентах:

2 =

-g^-100%,

Получено, кг

Взято исходных материалов, кг

Борной мази 96 Потери 4 Всего 100

Кислоты борной 5 Вазелина 95 Всего 100

Материальный баланс на каждый компонент со­ставляют с учетом его процентного содержания в го­товом продукте.

В данном случае для кислоты борной G\ = 5 кг, величину G2 следует рассчитать следующим образом:

Ц^-= 4,704 кг. Тогда G₅ = 0,296 кг.

36

или при наличии отходов производства

2 = -j, гс л-с\ ■ ¹⁰° %■

Gi — (вз + и а)

Чем меньше технологическая трата (2), тем рен­табельнее производство.

Расходный коэффициент (Красх) —это отношение массы взятых исходных материалов к массе получен­ного готового продукта. Красх величина безразмерная.

К„„.= -^--_Нл_Ик _^JG3+G₄)

Р асходный коэффициент всегда больше единицы, рас­считывается с точностью до 0,001.

37

Рис. 3.1. Зубчатая передача.

Чем меньше Кр_аСх, тем лучше организован техно­логический процесс. Умножая цифры прописи, состав­ленной без учета материальных потерь, на расходный коэффициент получают рабочие прописи. Это необхо­димо для обеспечения выхода заданного количества готового продукта.