11.3.4. Покрытие капсул оболочками

В связи с расширением ассортимента лекарствен­ных веществ, выпускаемых в капсулах, нередко встает вопрос о покрытии их специальными оболочками с целью локализации действия в кишечнике, защиты от кислой среды желудочного сока, а также предохране­ния слиз'истои желудка от раздражения. Имеется не­сколько спосооов получениякапсул,растворимых в кишечнике: химическая модификация жр.пятиня для изготовления капнул (например, обработка формаль­дегидом) ; покрытие готовой желатиновой оболочки дополнительной с заданными г^пйгтиями (ацетилфта-лилцеллюлозой); введение в желатиновую оболочку веществ, устойчивых к желудочному соку (5—10 %

236

щелочной соли ацетилфталилцеллюлозы). Нередко ис­пользуют ПЛе^НОЧНЫе ПОКРЫТИЯ для гррмртичнпгти влагоустойчивости. придания хорошего внешнего яиля С этой целью применяют ацетилированные моногли-цериды, поливинилацетат, кислоту стеариновую и др.

11.3.5. Контроль качества

При оценке качества капсул определяют среднюю массу, однородность дозирования, распадаемость, растворение.

При определении средней массы взвешивают 20 не­вскрытых капсул для определения их средней массы, затем — каждую отдельно и сравнивают с ней. Откло­нение не должно превышать _± 10 %. Осторожно вскрывают те же 20 капсул, удаляют полностью все содержимое и взвешивают каждую оболочку. Для мягких капсул с жидким или пастообразным содер­жанием оболочку перед взвешиванием промывают эфиром или другим подходящим растворителем с по­следующим его удалением на воздухе. Определяют среднюю массу содержимого и, если нет других ука­заний в частных статьях, ее отклонение от содержи­мого каждой капсулы не должно превышать ±10%. В 2 капсулах допускается отклонение до ±za y₀' Если более 2, но не более 6 капсул имеют отклонения" от средней массы в пределах 10—25 %, то определяют содержание каждой из них и среднюю массу гоО) кап­сул, взяв 40 дополнительно к первоначальному коли­честву. Не более 6 капсул из 60 могут иметь отклоне­ния от средней массы более ±10 % и не должно быть ни одной капсулы, имеющей отклонение более ±25 %. Содержимое 20 или 60 капсул используют для коли­чественного определения лекарственных веществ и других показателей, приведенных в частных статьях.

Определение однородности дозирования при содер­жании в капсуле 0,05 г и менее лекарственного ве­щества, испытание проводят согласно статье «Таб-леткк , если нет других указаний в частных статьях.

Определение распадаемости и растворения про­водят согласно статье «Таблетки». Если нет других указаний в частных статьях, капсулы должны рас­падаться или растворяться в желудочно-кишечном тракте не _iiдольше 20 мин. Серия считается удовлетво­рительной при растворении в воде не менее 75 %

237

действующего вещества (от содержания в лекарст­венной форме) за 45 мин, при перемешивании со скоростью 100 об/мин.

Упаковка должна быть плотно закрыта, предохра­нять от воздействия влаги.

Хранение — в условиях, обеспечивающих стабиль­ность в течение установленного срока годности. Как правило, капсулы хранят в сухом, прохладном месте.

Номенклатура лекарственных средств, производи­ мых отечественной промышленностью в виде капсул, ежегодно расширяется и включает свыше 20 наиме­ нований: левомицетин, линкомицин, оксоциллин, _мас_ло касторовое, экстракт папоротника мужского, раствор витамина А масляный, раствор витамина Е масляный, олиметин, бальзам Шостаковского (винилин), вали­ дол, раствор нитроглицерина и др. Приведем несколь- "Rtr~примеров"! ■

Капсулы левомицетина (Capsulae Laevo-mycetini) no 0,25 г выпускают в упаковке по 10 или 16 штук.

Капсулы линкомицина гидрохлорида (Capsulae Lincomycini hydrochloridi) no 0,25 г, выпус­кают в упаковке по 10 или 20 штук.