9.4.4. Прямое прессование

Прямое прессование — это процесс прессования негранулированных порошков.

Из технологии таблеток (см. схему 9.1) следует, что прямое прессование позволяет исключить 3—4 тех­нологические операции и, таким образом, имеет пре­имущество перед таблетированием с предваритель­ным гранулированием порошков. Однако, несмотря на кажущиеся преимущества, прямое прессование мед-леьло внедряется в производство. Это объясняется тем, что для производительной работы таблеточных машин прессуемый материал должен обладать опти­мальными технологическими характеристиками (сы­пучестью, прессуемостью, влажностью и др.). Такими характеристиками обладает лишь небольшое число негранулированных порошков, таких как натрия хло­рид, калия йодид, натрия и аммония бромид, гекса-метилентетрамин, бромкамфора, ПАСК-натрий и дру-

160

6—942

161

гие вещества, имеющие изометрическую форму час­тиц, приблизительно одинакового гранулометрическо­го состава и, как правило, не содержащие большого количества мелких фракций (т. е. частиц размером ri менее 0,1 мм). Они способны к самопроизвольному объемному дозированию и достаточно хорошо прес­суются. При этом бромиды, хлориды и йодиды прес­суют непосредственно, без вспомогательных веществ, предварительно просушив до оптимальной влажности и отсеяв от крупных и пылевидных частиц. При пря­мом прессовании бромкамфоры, гексаметилентетрами-на и ПАСК-натрия в состав массы для прессования вводят разрыхляющие и антифрикционные вещества.

Одним из методов подготовки лекарственных ве­ществ к прямому прессованию является направлен­ная кристаллизация. Метод заключается в том, что добиваются получения таблетируемого вещества в кристаллах заданной сыпучести, прессуемости и влаж­ности путем подбора определенных условий кристал­лизации. В СССР этим методом получают кислоты — ацетилсалициловую и аскорбиновую (с определенны­ми размерами кристаллов).

Для прямого таблетирования лекарственных ве­ществ, применяемых в малых дозировках (например, витамины, гормоны и др.), интерес представляют на­полнители, обладающие хорошей прессуем.остью даже в присутствии лекарственных веществ. Часто с этой целью применяют лактозу безводную или высушен­ную распылением, микрокристаллическую целлюло­зу и кальция дифосфат. Безводная лактоза способна к прямому прессованию и имеет хорошую текучесть. Она не теряет свойств таблетируемости даже при из­мельчении до тонкого порошка, хотя при этом ее те­кучесть и уменьшается. Лактоза, высушенная распы­лением, состоит из микрокристаллов, частичек аморф­ной и стекловидной структуры. Основная масса час­тиц имеет сферическую форму, обеспечивающую хо­рошую текучесть материала. Благодаря сочетанию частиц и микрокристаллов лактоза обладает хорошей прессуемостью. Недостатком ее является побурение в присутствии веществ основного характера и ухуд­шение текучести после измельчения. При высыхании и потере воды, обычно присутствующей в лактозе, она теряет способность к прямому прессованию. Микро­кристаллическая целлюлоза, получаемая жестким гид-

162

ролизом а-целлюлозы специальных сортов древесины, значительно повышает прессуемость. Добавления 5— 20 % микрокристаллической целлюлозы к лекарствен­ным веществам бывает достаточно для придания смеси способности к прямому прессованию. Кальция ди­фосфат двуводный в основном применяется в смеси с другими наполнителями для прямого прессования, такими как микрокристаллическая целлюлоза, лак­тоза, крахмал. Отмечено, что прямое прессование об­легчается при добавлении гранулированных маннита и сорбита, смесей лактозы с мальтозой, крахмалом или микрокристаллической целлюлозой и др. Иногда добавление небольшого количества таких веществ как аэросил, кальция силикат (аэрогель), модифици­рованные крахмалы, делает смесь пригодной для пря­мого прессования. Так, оптимальное количество аэро­сила, добавляемого для улучшения текучести смеси, составляет 0,05—1,0%.

Широкое использование прямого прессования свя­зано с повышением сыпучести негранулированных порошков, обеспечением качественного смешивания сухих ' лекарственных и вспомогательных веществ, уменьшением склонности таблеток к расслоению.

Питатели-дозаторы ротационных таблеточных ма­шин могут обеспечить заполнение полости матриц порошками с плохой сыпучестью, но скорость запол­нения будет ниже оптимальной. Показано, что при повышении сыпучести с 1,92 до 26 см/с, т. е. в диа­пазоне от порошка плохой сыпучести до материала высокой сыпучести, скорость заполнения матрицы, эквивалентная производительности РТМ, возрастала в 8,8 раз.

Прямое прессование в современных условиях — это прессование смеси, состоящей из лекарственных веществ, наполнителей и вспомогательных веществ. Существенным требованием к методу прямого прес­ сования является необходимость обеспечения одно­ родности содержания активного компонента. Особен­ но повышены требования к качеству многокомпонент- ; ,., ной смеси с небольшим содержанием" активных- в«- Ч/ А-> ществ. Чтобы добиться высокой однородности смеси, <■ Y-*"*"" необходимой для обеспечения лечебного эффекта каж- •-' дой.таблетки, стремятся к наиболее тонкому помолу лекарственного вещества. -—■.-.

Анализ состава лекарственных препаратов, опи- 6* 163

санных в ГФ XI, показал, что примерно 55 % из них содержат 50—100% лекарственного вещества от мас­сы таблетки и могут быть смешаны с высокой степенью равномерности. В роли критического компонента (т. е. содержащегося в минимальном количестве) выступают скользящие и разрыхляющие вещества, которые долж­ны быть высокодисперсными. Однако почти 40 % ле­карственных препаратов, содержащих 10 % и менее лекарственного вещества от массы таблетки, требуют тщательного смешивания и высокой дисперсности час­тиц всех компонентов. Такие смеси обладают низкой текучестью.

Трудности прямого прессования связаны также с дефектами таблеток, такими как расслоение и трещи­ны. При прямом прессовании чаще всего отделяются верхушка и низ таблетки в виде конусов. Одной из основных причин образования трещин и расслоений в таблетках является неоднородность их физических, •механических и реологических свойств из-за влияния внешнего и внутреннего трения и упругой деформации стенок матрицы. Внешнее трение ответственно за пе­ренос массы порошка в радиальном направлении, что приводит к неравномерности плотности таблетки. При снятии давления прессования из-за упругой дефор­мации стенок матрицы таблетка испытывает значи­тельные напряжения сжатия, которые приводят к тре­щинам в ее ослабленных сечениях за счет неравно­мерной плотности таблетки из-за внешнего трения, ответственного за перенос массы порошка в радиаль­ном направлении.

Оказывает влияние и трение о боковую поверх­ность матрицы во время выталкивания таблетки. При­чем чаще всего расслоение наступает в момент, когда часть таблетки выходит из матрицы, так как в это время проявляется упругое последействие части таб­летки при выталкивании из матрицы, в то время как часть ее, находящаяся в матрице, еще не имеет воз­можности свободно деформироваться. Установлено, что на неравномерность распределения сил прессова­ния по диаметру таблетки оказывает влияние форма пуансонов. Плоские без фасок пуансоны способствуют получению самых прочных таблеток. Наименее проч­ные таблетки со сколами и расслоениями наблюда­лись при прессовании пуансонами с глубокой сферой. Плоские пуансоны с фаской и сферические с нормаль-

164

ной сферой занимают промежуточное положение. От меч^1ГТа1<жё, что челГШпге давление прессования. тем больше предпосылок для образования трещин у расслоений.

Таким образом, в настоящее время прямое прес­ сование применяется для ограниченного круга лекар­ ственных веществ. Поэтому гр_днул_и£ование остается основной технологической операцией при пбдТбТовкё"" "м*асс к таблетированию. " * ~* "

9.4.5. Технологические свойства

таблетируемых материалов.

Фракционный (гранулометрический) состав

С/7 Фракционный состав, или распределение частиц материала по крупности, оказывает определенное вли­яние на текучесть порошкообразных материалов, а следовательно, на ритмическую работу таблеточных машин, стабильность массы получаемых таблеток, точность дозировки лекарственного вещества, а также на качественные характеристики таблеток (внешний вид, распадаемость, прочность и др.). Значение фрак­ционного состава помогает технологу подобрать оп­тимальные условия таблетирования.

Гранулированные порошки обычно имеют комко­ватый вид с относительно равноосной формой. Гра­фическое распределение частиц по размерам являет­ся асимметричным со смещением в область более крупных частиц (2,5—1,0 мм), средний размер гранул составляет около 600—650 мкм. Гранулированные пре­параты, как правило, содержат и большой процент самых мелких частиц (менее 50 мкм). Объясняется это технологией гранулирования влажного материала, которая предусматривает повторное смешивание и опудривание. При смешивании и опудривании в смесь не только вносится большое количество мелких час­тиц, но она к тому же еще и измельчается.

Негранулированные порошки характеризуются по­лифракционным составом и сложной формой. Рас­пределение частиц по размерам подчиняется закону нормального распределения: количество больших и самых мелких частиц мало, а основная их масса имеет приблизительно одинаковые размеры. Средний раз­мер частиц негранулированных порошков составляет около 30—120 мкм.

165

Рис. 9.13. Устройство прибора для определения максимальной насып­ной плотности порошкоз. Объясне­ние в тексте.

Наиболее простым и рас­пространенным методом оп­ределения фракционного сое- / тава является анализ при \ помощи сит, при котором I исследуемый материал раз-/ деляют на фракции просеиЛ ванием через стандартный \ набор сит в течение 5 мин, а затем находят массу каж­дой фракции и ее процент­ное содержание.

Насыпная масса (плот­ность) — это масса едини­цы объема свободно насы­панного материала. Она зависит от гранулометриче­ского состава, влажности, плотности укладки частиц в слое, их средней плотности и др. Определяют насыпную массу путем свободной за­сыпки порошка в определен­ный объем (например, мерный стакан) с последующим взвешиванием с точностью до 0,01 г.

Лекарственные порошки, как правило, легкие и сыпучие, погрешность измерения их насыпной массы выше, чем у более тяжелых сыпучих материалов. По­этому представляет интерес измерение не минималь­ной, а максимальной насыпной массы. Ее определяют на приборе модели 545Р-АК-3, выпускаемом МНПО «Минмедбиоспецтехоборудование» (рис. 9.13). Взве­шивают 5 г исследуемого порошка с точностью до 1 мг и засыпают его в измерительный цилиндр (1) вместимостью 25 мл. Устанавливают амплитуду коле­баний цилиндра посредством регулировочного вин­та (4) и после отметки на шкале (2) фиксируют по­ложение контргайкой (5). Далее включают прибор тумблером (3) и следят за отметкой уровня порошка в цилиндре. После того как уровень порошка уста-

166

навливается постоянным (обычно, иерез 5—10 мин), прибор выключают.

5 ■ 10³

Максимальную насыпную плотность рассчитывают по формуле:

™» _ _т__

где р„ — объемная плотность, кг/м³; V — объем по­рошка в цилиндре после утряски, м³; т — масса сы­пучего материала, кг.

Насыпная масса легко и точно определяется. Счи­тают, что она влияет на текучесть и может ее харак­теризовать.

Текучесть (сыпучесть) является комплексным па­раметром, характеризующим способность материала высыпаться из емкости под силой собственной тяжес­ти, образуя непрерывный устойчивый поток. На теку­честь неуплотненных порошков влияют многочислен­ные факторы, характеризующие сыпучий материал: раз мер, форма и насыпная плотность частиц, коэф­фициенты межчастичного и внешнего трения, влаж­ность. Перечисленные факторы связаны противоречи­вой зависимостью. Например, при увеличении разме­ра частиц текучесть возрастает, но при одном и том же гранулометрическом составе она может быть неоди­накова из-за разной величины удельной поверхности. Уменьшение насыпной плотности снижает текучесть, но при равной насыпной плотности вещества будут иметь разную текучесть, так как она зависит от фор­мы частиц и коэффициентов межчастичного трения. Поэтому текучесть порошков лучше всего, определять прямым экспериментом, при котором определенное значение имеет метод оценки этого параметра, что подтверждается исследованиями ряда ученых.

Чаще всего текучесть определяют по скорости вы­сыпания определенного количества материала (100— 30 г) из металлической или стеклянной воронки со строго заданными геометрическими параметрами и по углу естественного откоса.

Для определения текучести используется кониче­ская воронка с углом конуса 60° и укороченным стеб­лем. Конец стебля воронки срезается под прямым уг­лом на расстоянии 3 мм от вершины конуса. Диаметр выпускного отверстия изменяется от 1 до 25 мм.

167

Определение сравнительной текучести сыпучих материалов по скорости истечения из воронки требует определенного соотношения между диаметром стебля воронки и размерами частиц. Текучесть может быть точно определена при минимальном влиянии зависа­ния порошка в тех случаях, когда отношение диа­метра стебля воронки к максимальному размеру час­тиц достаточно велико (более 10—15).

Текучесть характеризуют коэффициентом текучес­ти К, который определяют по формуле:

г де / — среднее время истечения порошка, с; г — ра­диус выпускного отверстия воронки, мм; т — масса навески сыпучего материала, г; п — показатель сте­пени, равный 2,58.

Текучесть выражают как среднюю скорость исте­чения сыпучего материала и подсчитывают по фор­мулам, см/с:

4у Am

Утек = л, ^или Утек = ji , > па t па yt

где v — объем навески, см³; t — время истечения всей навески, с; d — диаметр стебля воронки, см; т — мас­са навески, г; у — насыпная масса, г/см³.

Для сравнительных определений текучести в одной серии экспериментов обычно пользуются измерением времени истечения навески материала или определяют массу материала, прошедшего в единицу времени.

Для определения текучести сыпучих материалов созданы стандартные приборы, например, прибор мо­дели GDT фирмы «Эрвека» (ФРГ) или прибор моде­ли ВП-12А (рис. 9.14) МНПО «Минмедбиоспецтех-оборудование».

При высыпании сыпучего материала из воронки на горизонтальную плоскость он рассыпается по плос­кости, принимая вид конусообразной горки. Угол между образующей и основанием этой горки и назы­вается углом естественного откоса.

Величина угла естественного откоса, выраженная в градусах, может быть определена при помощи угло-метра, вычислена по высоте горки и радиусу ее осно­вания или измерена другими способами.

Угол естественного откоса изменяется в широких пределах от 25—35 °С для хорошо сыпучих до 60—

168

Рис. 9.14. Устройство прибора модели ВП-12А.

а — измерение сыпучести; б — измерение угла естественного откоса; 1 — воронка; 2 — крышка; 3 — тумблер; 4 — заслонка; 5 — электромагнит; 6 — якорь; 7 — амортизатор; 8 — тяга; 9 — шарнир; 10 — приемный стакан; 11 — горка; 12 — кольцо; 13 — угломер.

70° для менее сыпучих материалов. Отсюда чем мень­ше угол откоса, тем выше сыпучесть. Таким образом, угол естественного откоса является показателем, опре­деляющим потенциальную текучесть сыпучего мате­риала.

Влагосодержание — содержание влаги в материа­ле. Оно оказывает большое влияние на текучесть и прессуемость порошков и гранулятов! Повышенная влажность прессуемого материала снижает его теку­честь за счет образования массивных адсорбционных хуюев на частицах, повышает их адгезионные свой­ства как друг к другу, так и к соприкасающимся с ни­ми поверхностям. Подсушивание материала в этом случае восстанавливает его текучесть. При недоста­точном влагосодержании снижается сила сцепления между частицами прессуемого материала и уменьша­ется прочность таблеток. Поэтому таблетируемый ма­териал должен иметь оптимальную влажность. Для большинства материалов влажность составляет 2— 5%, однако для некоторых материалов она колеблет­ся в более широких пределах, например для амидо-

169

пирина от 0,5 до 1,5%; натрия салицилата от 8 до 10 %; корня ревеня от 18 до 22 %.

Влагосодержание таблетируемого материала мож­но определить высушиванием исследуемого образца (точная навеска от 1,0 до 3,0 г) в сушильном шкафу (при температуре 100—105°) до постоянной массы. Метод достаточно точен, однако в условиях завод­ского производства он неудобен вследствие своей дли­тельности.

Для определения остаточной влажности в порош­ках и гранулятах наиболее приемлем метод высуши­вания инфракрасными лучами. Ряд зарубежных фирм («Кетт» и др.) выпускают инфракрасные влагомеры, которые в течение нескольких минут с достаточной точностью позволяют определить влажность мате­риала.

В качестве источника инфракрасных лучей приме­нена (ХНИХФИ, Ленинградский химико-фармацевти­ческий институт) настольная лампа ИКЛ мощностью 550—600 Вт, помещенная в центре рефлектора. С по­мощью шарниров лампа устанавливается на расстоя­нии 5 см от стола. После включения лампы темпера­тура возле облучаемого объекта достигает 110— 115°С. Гранулят (точная навеска 2,0 г) помещают в алюминиевый бюкс высотой 1 см, разравнивают его легким постукиванием о стенки бюкса и устанавли-вают под рефлектор. Нагревание продолжают в те­чение 2 мин, после чего бюкс помещают в эксикатор на 2'мин и взвешивают.

Расчет влажности производят по формуле:

-Ь) ■ ЮО

/о ,

х л =

где X — содержание влаги в материале, %; (а — Ь) — потеря в массе, г; с — навеска, г.

Прессуемость порошков (гранулята) — это способ­ность его частиц к взаимному притяжению и сцепле­нию под давлением. От степени проявления этой спо­собности зависит пр_озщость и ^^то^чивость__гМлетки после снятия давления. Лекарственные вещества, вхо­дящие в состав таблеток, обладают различной инди­видуальной прессуемостью. Знание этой величины позволяет прогнозировать типоразмеры таблеток (под­бор соответствующих пресс-форм) и правильно выби-

170

рать величину давления прессования для их получе­ния. Прессуемость может быть оценена по прочнос­ти таблеток на сжатие и выражена в абсолютных ве-личинах в м.Па или через коэффициент прессуемости, который выражается отношением массы таблетки к ее высоте. Для определения коэффициента прессуе­мости навеску материала, которая составляет 0,3 или 0,5 г, прессуют в матрице 9 или 11 мм соответственно на гидравлическом прессе при давлении 120 мПа. Полученную таблетку взвешивают на торсионных ве­сах, высоту измеряют микрометром и коэффициент прессуемости вычисляют по формуле:

Кпр = /И/Л,

где т — масса таблетки, г; h — высота таблетки, см.

9.4.6. Прессование. Таблеточные машины

Прессование (собственно таблетирование) можно определить как процесс образования таблеток из гра­нулированного или порошкообразного материала под действием давления.

В современном фармацевтическом производстве таблетирование осуществляется на специальных прес­сах— роторных таблеточных машинах (РТМ). В ми­ровой практике созданы высокопроизводительные таб­леточные прессы, оснащенные приборами для авто­матического контроля массы таблеток, давления прес­сования. Имеются модели машин, выпускающие в час более полумиллиона таблеток. Химико-фармацевти­ческая промышленность СССР оснащена отечествен­ными высокопроизводительными РТМ, основными раз­работчиками и изготовителями которых являются ЛНПО «Прогресс» и МНПО «Минмедбиоспецтехобо-рудование».

Технологический цикл таблетирования на РТМ складывается из ряда последовательных операций: дозирование материала, прессование (образование таблетки), ее выталкивание и сбрасывание. Все пе­речисленные операции осуществляются автоматически одна за другой при помощи соответствующих испол­нительных механизмов.

В таблеточных машинах используется объемный метод дозирования. Загрузочное устройство РТМ со-

1 71

из загрузочной воронки — бункера и питате­ля-дозатора, укрепленных неподвижно на станине ма­шины. Бункер обеспечивает непрерывность потока таблетируемого материала. Для равномерной подачи плохо сыпучих материалов из бункера в питатель пер­вые могут быть снабжены мешалками, шнеками, во­рошителями. Питатель-дозатор предназначен для фор­мирования, направления и дозированной подачи таб­леточной смеси в зону прессования.

Конструкция питателя должна обеспечивать рабо­ту РТМ с высокой производительностью, точность и стабильность массы таблеток, таблетирование мате­риалов с различными свойствами и характеристика­ми, заполнение матричных отверстий от минималь­ных до максимальных диаметров, соответствующих размерам таблеток согласно требованиям фармако­пеи.

В отечественных РТМ используются питатели-дозаторы: лопастные 2- и 3-камерные и рамочный. Наиболее широко применяются 2-камерные питатели. Высокопроизводительные автоматы, имеющие произво­дительность 300 тыс. таблеток в час и более, оснаще­ны 3-камерными питателями-дозаторами, обладающи­ми наилучшими характеристиками по заполнению матриц РТМ. Стабильность массы таблеток при ра­боте 3-камерного питателя-дозатора объясняется его конструкцией (рис. 9.15), в которой по сравнению с 2-камерными имеется верхняя камера с лопастями загрузочного ворошителя (1), расположенная над двумя нижними камерами с заполняющим (2) и до­зирующим (3) ворошителями. Она служит для пере­дачи таблеточной смеси из бункера в камеру запол­няющего ворошителя (2) и регулировки его поступ­ления в питатель в зависимости от изменения расхо­да материала.

Лопастные дозирующие устройства, к которым относятся 2- и 3-камерные питатели, несмотря на пре­имущества, имеют большую металлоемкость, оснаще­ны индивидуальным приводом, что ведет к повышен­ному расходу энергозатрат, недостаточно удобны в эксплуатации при смене лекарственных веществ.

Наиболее простым и надежным в эксплуатации является рамочный питатель, но его применение эф­фективно лишь при прессовании препаратов хорошей и средней сыпучести при скорости вращения ротора

172

/

Рис. 9.15. Устройство трехкамерного питателя-дозатора. 1 — загрузочный ворошитель; 2 — заполняющий ворошитель; 3 — дози­рующий ворошитель.

_д

_и

Рис. 9.16. Сборные пуансоны к РТМ:

1 — нижний; 2 — верхний. Цельные пуансоны 3 и 4 с плоской поверх­ностью; 5 и б — со сферической поверхностью.

173

Рис. 9.17. РТМ-41.

до 30 м/мин. В настоящее время создана конструк­ция рамочного питателя с вибрационной сеткой. Ве­личина сетки выбирается в зависимости от формы и размера гранул, сыпучести таблеточной смеси. Из­меняя амплитуду и частоту колебаний вибросетки, можно добиться высокой точности массы таблетки на всех режимах работы РТМ при сохранении всех положительных эксплуатационных характеристик ра­мочного питателя.

Прессование на таблеточных машинах осуществ­ ляется пресс-инструментом, состоящим из матрицы и двух пуансонов. "

Матрица представляет собой стальную деталь, как правило, цилиндрической формы со сквозным цилиндрическим отверстием диаметром от 3 до 25 мм. Матрицы вставляются в соответствующие отверстия

174

ротора, вращающегося на вертикальном валу. Час­тота вращения ротора современных РТМ находится в пределах от 15 до 75 мин~', число матриц дости­гает 41—75. •

Пуансоны (верхний и нижний) — это цилиндри­ческие стержни (поршни) из хромированной стали, которые входят в отверстия матрицы сверху и снизу и обеспечивают прессование таблетки под действием давления. Прессующие поверхности пуансонов могут быть плоскими или вогнутыми (разного радиуса или кривизны), гладкими или с поперечными бороздками (насечками) или с выгравированной надписью. Пуан­соны различаются по способу их соединения с толка­телем: они могут быть цельные или сборные (рис. 9.16). Пуансон цельный представляет собой одно целое с толкателем. Он более прост в изготов­лении, но более дорог в эксплуатации, так как пуан­сон изнашивается быстрее толкателя, а при его замене меняется и толкатель. Способы соединения пуансона с толкателем в сборном пресс-инструменте в маши­нах разных фирм различны. Общий вид РТМ-41 пред­ставлен на рис. 9.17, а процесс таблетирования можно рассмотреть на циклограмме — развертке машины (рис. 9.18).

Из бункера (1) порошок самотеком поступает в питатель-дозатор (3), неподвижно укрепленный на станине машины. Заполняющий ворошитель лопас­тями (4) осуществляет подачу порошка в матрицу (6), при этом пуансоны (8), укрепленные в толкателях (9), опускаются по неподвижному копиру (10) и регули­руемому копиру (15) на полную глубину заполнения матриц. При дальнейшем вращении ротора толкатель следует по горизонтальному участку копира к дози­рующему механизму, который состоит из копира (16) и шарнирно связанного с ним регулируемого дозато­ра (17). Копир-дозатор перемещает толкатель с пуан­соном вверх, поднимая порошок в матрице на высо­ту, соответствующую по объему заданной массе таб­летки. В это время лопасти (20) дозирующего воро­шителя срезают излишек дозы и передают ее обратно в зон;, действия заполняющего ворошителя. Посколь­ку лодасти находятся на 1,0—1,5 мм выше дна кор­пуса питателя, то в дозировании участвует и кромка корпуса (21) питателя, отстоящая от зеркала стола на 0,1 мм. Окончательно отсекает дозу нож (22) с

175

176

О

а.

фторопластовой пластиной, плотно прижатой к столу.

Во время дальнейшего переноса дозы нижний тол­катель попадает на горизонтальный копир (18), верх­ний—проходит под копиром-отбойником (23), опус­кающим верхние пуансоны до захода их в матрицу. Ролики (19) осуществляют предварительное прессо­вание (подпрессовку), а ролики давления (11)— собственно прессование. При этом на РТМ порошок выдерживается под давлением за счет наличия плос­кого торца на головке толкателя, смещения- на 3— 4 мм осей верхнего и нижнего роликов давления, вве­дения специальных копиров (2), размещенных на уровне ролика давления в момент прессования. Вы­талкивание таблетки из плоскости матрицы на поверх­ность зеркала стола осуществляется механизмом вы­талкивания, состоящим из трех элементов. Ролик вы­талкивания (12) отрывает таблетку от стенки мат­рицы. Копир выталкивания (13) доводит таблетку до верхнего уровня, а выталкиватель (14) регулируется таким образом, чтобы таблетка выводилась из мат­рицы на поверхность стола, затем ротором таблет­ка (7) подводится к ножу (5), который направляет ее на лоток и далее в приемную тару.

В двухпоточной машине модели РТМ за один обо­рот ротора дважды повторяется описанный выше тех­нологический цикл.

Наиболее широко в таблеточных цехах отечест­венных химико-фармацевтических заводов применяет­ся роторная таблеточная машина РТМ-41М2В. Ма­шина имеет 41 пару пресс-инструмента при макси­мальной глубине заполнения матрицы 18 мм. Диа­метр прессуемых таблеток 4—20 мм. Максимальное усилие прессования 100 кН. Производительность до­стигает 209 тыс. штук в час.

ЛНПО «Прогресс» разработало, а МНПО «Мин-медбиоспецтехоборудование» освоило серийное про­изводство механизмов типа РТМ-3028. Машина имеет устройство вакуумной подачи порошков в матрицу. В момент загрузки материала через отверстие, соеди­ненное с вакуумной линией, из полости матрицы от­сасывается воздух. При этом порошок поступает в матрицу под действием вакуума, что обеспечивает высокую скорость заполнения и одновременно повы­шает точность дозирования. РТМ-3028 рекомендована для прямого прессования. Однако предусмотренная

177

конструкция вакуумного заполнения оказалась недо­статочно надежной, так как быстро засорялась по­рошком.

В настоящее время выпускаются роторные пресс-автоматы модели РТМ-41МЗ. Это 3-е поколение вы­пускаемых МЗТО роторных таблеточных прессов. Пресс-автомат оснащен вибрационным питателем, ко­торый может за счет регулировки амплитуды и час­тоты колебаний вибрационной, заполняющей части питателя разрывать силы сцепления между частица­ми порошка, благодаря чему значительно повышает­ся его подвижность и как бы компенсируется недо­статок сыпучести. Производительность автоматов РТМ-41МЗ, оснащенных вибрационными питателями, повышается в 1,5—1,8 раза по сравнению с РТМ-41М2В. Однако исследователи считают, что и в этом случае грануляция необходима, но с небольшим сни­жением требований к однородности гранулята.

Современные таблеточные машины взрывобезо-пасны.

Таблеточные машины комплектуются установкой для сбора потерь таблеточной массы при изготовле­нии и фасовке, оборудованы приборами для автома­тического контроля таблеток на металлические вклю­чения, которые не только обнаруживают, но и извле­кают из потока таблетки, имеющие металлические включения. Минимальные размеры обнаруживаемых металлических включений 0,5 мм при средней ско­рости непрерывного потока таблеток 100 тыс. штук в час.

Для автоматического контроля массы таблеток при производстве их на машинах типа РТМ-41 исполь­зуется устройство, состоящее из блока отбора табле­ток, преобразователя, блока контроля и сигнализа­ции. Сигнал с преобразователя поступает в блок конт­роля и сигнализации, где он сравнивается с заранее заданным сигналом, соответствующим определенной массе таблетки. В случае отклонения массы таблетки от номинала загорается сигнальная лампа. Произ­водительность устройства не менее 2000 операций в час при массе контролируемой таблетки от 0,15 до 0,75 г.

Для удаления с поверхности таблеток, выходящих из пресса, пылевых фракций применяются обеспыле-ватели. Таблетки проходят через вращающийся пер-

178

форированный барабан и очищаются от пыли (заусе­ниц и неровностей), которая отсасывается из обеспы-левателя пылесосом.