Питання для самоконтролю

1. Які види продукції підлягають обов'язковій сертифікації?

2. Які показники перевіряють при сертифікації в Системі УкрСЕПРО?

3. Яка послідовність сертифікації продукції в Системі УкрСЕПРО?

4. Що означає схема сертифікації продукції. Яка принципова різниця між існуючими схемами сертифікації в Системі УкрСЕПРО?

5. На який строк видається сертифікат відповідності? Чи може бути він продовжений, анульований?

Інформаційні джерела: 3; 20; 23; 31; 55 С.53-78.

Тема 3: акредитація та атестація в системі сертифікації Методичні поради до вивчення теми

Взаємне визнання результатів випробувань і сертифікації як спосіб усунення технічних бар'єрів в торгівлі багато в чому залежить від акредитації: авторитет і незалежність акредитуючого органу визначають довір'я до діяльності організації по сертифікації і її результатам.

Акредитація є самостійним видом діяльності, що регламентується відповідними нормативними документами, виконання вимог які виступають гарантією єдності і співставленості оцінок компетентності акредитованої організації. А це забезпечує довір'я до результатів випробувань і сертифікації. В Україні роботи по акредитації покладені на Національне агентство з акредитації України (НААУ).

Об'єктами акредитації є організації, що здійснюють діяльність в області оцінки відповідності: випробувальні лабораторії, контролюючі організації; метрологічні служби юридичних осіб; організації, що здійснюють спеціальну підготовку експертів.

Головна мета акредитації — забезпечення довіри до організацій шляхом підтвердження їх компетентності; створення умов для взаємного визнання результатів діяльності різних організацій в одній і тій же області.

Система акредитації встановлює вимоги до об'єктів акредитації, акредитуючого органу; правила і процедури системи, причому акредитуючий орган у кожному конкретному випадку має право встановлювати додаткові критерії відповідно до особливостей об'єкту акредитації.

Основні функції акредитуючого органу пов'язані з його головною задачею — реалізацією єдиної політики по акредитації в Україні. Для цього акредитуючий орган встановлює спеціальні правила за якими проводиться акредитація; встановлює спеціальні вимоги до об'єктів акредитації, акредитує їх, проводить реєстрацію акредитованих об'єктів і експертів, а також публікує інформацію про них і розглядає апеляції. Найважливішою функцією акредитуючого органу є розробка правил по визнанню інших систем акредитації, у тому числі зарубіжних.

У свою чергу акредитуючий орган повинен відповідати ряду вимог. Вони торкаються персоналу, загальної політики і ухвалення рішень; системи якості, діючої в акредитуючому органі, порядку проведення акредитації і документації по акредитації.

Організації, які планують отримати акредитацію, зобов'язані бути готовими до виконання конкретних видів діяльності, відповідних заявленій області акредитації. Після подачі заявки на акредитацію необхідні взаємодія зі всіма учасниками процедури акредитації, а потім, незалежно від результатів — оплата робіт по акредитації відповідно до встановленого порядку.

Акредитовані організації зобов'язані виконувати роботу чітко відповідно до області акредитації і підтримувати відповідність організації встановленим вимогам. В процесі своєї діяльності акредитовані організації взаємодіють з акредитуючим органом і іншими учасниками акредитації, інформуючи про всі зміни, які можуть зачіпати критерії акредитації.

Експерти по акредитації проводять експертизу документів, що представляються на акредитацію, атестують заявників і готують рішення про видачу атестата акредитації, а також здійснюють інспекційний контроль за акредитованими організаціями. В якості експертів не можуть бути особи, що брали участь в підготовці організації до акредитації.

До експертів по акредитації пред'являються певні вимоги, які в першу чергу відносяться до їх кваліфікації і компетентності. Оцінку кваліфікації експертів проводить акредитуючий орган відповідно до розробленою їм кваліфікаційної процедури. Показниками компетентності експерта вважається обізнаність про критерії, процедуру і документи акредитації, володіння технічними навиками по роботах, що акредитуються (наприклад, випробуванням, які повинна проводити організація, що акредитується); уміння користуватися ефективною системою зв'язку; незалежність від яких-небудь інтересів, що впливають на обов'язок дотримання конфіденційності і відсутність дискримінації; володіння особистими якостями, що забезпечують здатність виконати функції експерта.

Акредитуючий орган визначає процедуру і порядок призначення експерта, які, зокрема, включають згоду самого експерта, згода заявника на особу експерта і надання експертам методичних вказівок, робочих документів і інструкцій по проведенню акредитації.

Процедура акредитації складається з наступних послідовно виконуваних дій:

•    представлення заявником заявки на акредитацію;

•    експертиза документів по акредитації;

•    атестація заявника;

•    аналіз всіх матеріалів і ухвалення рішень про акредитацію;

•    видача атестата про акредитацію;

•  проведення інспекційного контролю акредитованої організації.

Акредитація органів з оцінки відповідності.

Акредитація органів з оцінки відповідності має засвідчувати технічну компетентність органів із сертифікації та лабораторій, які діють на ринку надання послуг у сфері оцінки відповідності.

Як правило, для підтвердження своєї компетентності акредитації потребують такі категорії органів із сертифікації та лабораторій:

• випробувальні та калібрувальні лабораторії;

• органи із сертифікації продукції та послуг;

• органи із сертифікації систем управління якістю та систем управління довкіллям;

• органи із сертифікації персоналу;

• органи контролю.

Акредитація органів з оцінки відповідності є по суті добровільною: вона допомагає здобути репутацію на ринку послуг сертифікації та випробувань, а також збільшити клієнтську базу. Однак як уряди, так і широко визнані системи добровільної сертифікації часто вимагають, щоб лабораторії та органи із сертифікації пред’являли атестат акредитації, виданий авторитетним органом з акредитації, для одержання повноважень на діяльність в законодавчо регульованій (обов’язковій) сфері або в рамках широко визнаної добровільної системи сертифікації.

Акредитація може здійснюватися або спеціалізованими органами, наприклад окремо для випробувальних і калібрувальних лабораторій та для органів із сертифікації, або єдиним національним органом з акредитації для всіх видів лабораторій і органів із сертифікації. Останній підхід є більш економним і заохочується на певних регіональних рівнях, наприклад у Європі.

Акредитація органів з оцінки відповідності значно полегшує шлях до укладання угод про взаємне визнання, що передбачається Угодою про технічні бар’єри в торгівлі і таким чином, сприяє усуненню технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі. Це можливо лише за умови, що національні органи з акредитації, які діють як в країнах-експортерах, так і в країнах-імпортерах, використовують аналогічні принципи та підходи у своїй діяльності, що забезпечує надійність результатів акредитації. Таким чином, виникає потреба заснування міжнародних і регіональних організацій акредитації, які б встановлювали спільні та однакові критерії діяльності для своїх членів – національних органів з акредитації. Сьогодні існують дві такі організації: Міжнародна конференція з акредитації лабораторій та Міжнародний форум з акредитації.

Акредитація випробувальних лабораторій. Лабораторія має право проводити випробування в процесі сертифікації третьою стороною за умови її незалежності від постачальника (виробника) і споживача об'єкту сертифікації, а також офіційного визнання її компетентності. Для цього існує процедура акредитації.

Акредитації передує атестація — перевірка випробувальної лабораторії з метою встановлення її відповідності критеріям акредитації. Вона є оцінкою стану справ в лабораторії по певних параметрах і критеріях, вибір яких базується на розглянутих вище загальних вимогах до випробувальних лабораторій.

Акредитація лабораторій — це самостійна область діяльності, пов'язана з сертифікацією. Існують різні системи акредитації, що мають в розпорядженні власні правила процедури і управління. Системою акредитації управляє орган по акредитацій, який може самостійно проводити акредитацію випробувальних лабораторій, а також передавати повністю або частково повноваження по атестації агентству по атестації або іншій компетентній організації.

Порядок проведення акредитації лабораторій наступний:

•    збір інформації, необхідної для оцінки лабораторії, що акредитується;

•    призначення одного експерта або групи їх для проведення атестації лабораторії;

•    атестація (оцінка) випробувальної лабораторії на місці;

•    аналіз зібраних в результаті атестації даних;

•    ухвалення рішення про акредитацію.

Лабораторія, що акредитується, повинна надати відповідному органу свої реквізити: юридичний статус, основний вид діяльності, перелік випробувань, що проводяться; опис організаційної структури і діючої системи управління якістю; зразки протоколів випробувань, які будуть опубліковані у разі акредитації, і т.п.

Зібрана інформація використовується для підготовки оцінки діяльності лабораторії на місці і вважається інформацією секретного характеру. Призначений експерт (або комісія) наперед повинен бути відомий лабораторії, що перевіряється, так як вона може скористатися своїм правом відхилити його призначення. Звіт про атестацію доводиться до відома лабораторії. Вона повинна представити зауваження по суті звіту, а також вжити коректуючих заходів по них. Після закінчення всієї процедури орган по акредитації аналізує всю сукупність інформації і ухвалює рішення по акредитації.

Міжлабораторні порівняльні випробування. Для оцінки компетентності випробувальних лабораторій і їх співробітників, перевірки якості проведення випробувань і ефективності методів, що використовуються, а також для встановлення ступеня точності визначення окремих характеристик виробів застосовують міжлабораторні порівняльні випробування (кваліфікаційні). Ця процедура полягає в організації і проведенні оцінки одних і тих же або подібних виробів або матеріалів двома або декількома різними лабораторіями відповідно до попередньо встановлених умов.

Методи перевірки на компетентність залежать від виду продукту, особливостей випробування і кількості лабораторій, що беруть участь в перевірці, що використовується. Основна вимога до цих методів — забезпечення можливості зіставлення результатів, отриманих різними лабораторіями — учасницями процедури. Програма проведення перевірок може базуватися на трьох принципових варіантах: 1) виріб (матеріал), що використовується, передається з однієї лабораторії в іншу; 2) ідентичні зразки одночасно поступають у випробувальні лабораторії; 3) зразки розділяють на відповідну кількість частин і передають в лабораторії.

Кожний з цих варіантів має свої особливості, і вибір повинен бути обґрунтований.

Відповідальною стадією міжлабораторних порівняльних випробувань є звірення результатів. При звіренні враховуються: дотримання анонімності лабораторій, що беруть участь в порівняльних випробуваннях; наявність докладних інструкцій по всіх моментах звірення; стан випробовуваних зразків і можливий вплив на них дії навколишнього середовища, зберігання, транспортування і т.п.

Акредитація органів з оцінки відповідності проводиться Національним органом з акредитації згідно ЗУ «Про акредитацію органів з оцінки відповідності».

Процедура проведення акредитації органів з оцінки відповідності складається з наступних дій:

• подання заявки органом з оцінки відповідності (заявником) на акредитацію чи розширення сфери його діяльності;

• надання заявником інформації та документації, необхідної для акредитації;

• призначення групи аудиторів з акредитації;

• складання програми робіт з акредитації та інформування про це заявника;

• проведення аналізу наданої інформації та документації;

• проведення перевірки заявника на місці

• аналіз зібраних матеріалів і складання акта перевірки з рекомендаціями щодо акредитації або про відмову в акредитації;

• прийняття рішення про акредитацію органу з оцінки відповідності;

• проведення періодичних перевірок акредитованого органу з оцінки відповідності;

• тимчасове зупинення дії або визнання недійсним атестата про акредитацію.

Атестація виробництва в Системі проводиться органом з сертифікації продукції, а за його відсутності – організацією, що виконує функції органу з сертифікації продукції за дорученням Держспоживстандарту. Атестація виробництва проводиться за ініціативою підприємства, що виготовляє продукцію, або на вимогу органу з сертифікації продукції.

Атестація виробництва здійснюється з метою оцінки технічних можливостей підприємства, що виготовляє продукцію, забезпечення стабільного випуску продукції, яка відповідає вимогам нормативних документів, що на неї поширюються.

Політика ЄС в області оцінки відповідності поєднує необхідність забезпечення вільного обігу продукції на внутрішньому ринку та вимог гарантій високого рівня охорони здоров'я, безпеки та захисту навколишнього середовища, а також захист прав споживачів. Ця політика впроваджена в документах Нового та Глобального підходів.

Новий підхід – це створення єдиної загальноєвропейської нормативної бази.

Глобальний підхід – створення положень в питаннях оцінки відповідності продукції цій нормативній базі.

Новий та глобальний підходи реалізуються через законодавчі документи, обов’язкові для виконання всіма країнами ЄС – Європейські директиви.

В основі Глобального підходу лежить використання декількох процедур оцінки відповідності, які рівноцінні з точки зору результатів. Процедури складаються з кінцевого (обмеженого) набору модулів. Процедури оцінки відповідності, в залежності від вимог директиви, здійснюють виробник та нотифікований орган, який уповноважений на проведення робіт з конкретної директиви органами влади держави-члена ЄС.

Уповноважений орган має бути третьою стороною, відповідати Європейським стандартам EN серії 4500 і бажано бути акредитованими, як орган по сертифікації, або випробувальна лабораторія.

Перелік стандартів EN серії 4500

45001 Загальні критерії для роботи випробувальних лабораторій

45002 Загальні критерії для експертизи випробувальних лабораторій

pr45ASS Критерії для експертизи і правила процедури

45003 Загальні критерії для організацій, які проводять акредитацію випробувальних лабораторій

pr45ASS Організації, що проводять акредитацію лабораторій, і організації, які проводять сертифікацію.

pr45004 Загальні критерії для роботи організацій, що здійснюють нагляд

45011 Загальні критерії для організацій, що здійснюють сертифікацію продуктів

45012 Загальні критерії для організацій, що здійснюють сертифікацію систем забезпечення якості

45013 Загальні критерії для організацій, що здійснюють сертифікацію персоналу

45020 Загальні спеціальні терміни і їх визначення в області стандартизації і пов'язаної з цим діяльності

Результати оцінки відповідності є декларація про відповідність і маркування продукції знаком СЕ.