Организационная работа на рабочем месте провизора в ассистентской комнате по изготовлению лекарств.

Ассистентская главная комната, где происходит основной технологический процесс. Как правило, в центре комнаты стоит длинный стол. Во главе стола сидит провизор-технолог, который консультирует ассистентов (фармацевтов и провизоров) по вопросам технологии лекарственных форм, а также отпускает им под роспись из сейфа ядовитые и сильнодействующие вещества, необходимые для приготовления лекарственных препаратов. Он также отвечает за наполнение штанглазов, заполняет журналы где ведется отчетность по их заполнению, а также по приготовленным лекарственным формам.

В центре стола стоят вертушки со штанглазами, особыми склянками с притертыми крышками, в которых хранятся порошки, мазевые основы и проч. лекарственные и вспомогательные вещества. Штанглазы расставляют на вертушках таким образом, чтобы они соответствовали тому месту рядом с которым они стоят. Так, например, штанглазы с мазевыми основами ставят рядом с тем местом, за которым изготавливают мягкие формы. В ассистентской также находится стол провизора-аналитика, который анализирует приготовленные лекарственные формы по показателям: внешний вид, оформление, качественный и количественный анализ. На его столе есть рефрактометр, набор реактивов, бюретки для титрования, набор склянок со стандартными растворами (NaOH, H2SO4 и проч.), действующая Государственная Фармакопея, таблицы и схемы качественных реакций и методов количественного определения лекарственных веществ. В аптеке изготавливают: концентраты — это заранее приготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, которая выписывается в рецептах (их заливают в бюреточную установку), полуфабрикаты - это недозированный вид заготовки, применяемый в смеси с другими ингредиентами, являются составной частью сложных ЛФ, ВАЗ - предварительное изготовление ЛФ по часто встречающимся прописям. При изготовлении лекарственных форм по индивидуальным прописям и требованиям лечебно - профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля.(Приложение)

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение одного месяца.

3.04.2012-5.04.2012

Организационная работа на рабочем месте провизора по контролю качества лекарств.

Качество лекарственных средств определяется нормативно-технической документацией. Нормативно-техническая документация включает

Государственную фармакологию РФ, сертификат соответствия, санитарно- эпидемиологическое заключение, регистрационное удостоверение. Государственная фармакология РФ (ГФ) рекомендует качество лекарственных средств, определяемых как официнальное. Помимо официнальных препаратов, существуют и нефармакапейные препараты. Качество нефармакапейных препаратов определяют:

• сертификат соответствия,

• санитарно-эпидемиологическое заключение,

• регистрационное

• удостоверение.

Государственная фармакология РФ представляет собой собрание обязательных общегосударственных стандартов и положений, определяющих качество лекарственных препаратов. Государственная фармакология РФ носит законодательный характер. Фармакология написана для лиц, прошедших специальную подготовку, имеющих квалификацию, поэтому материал в ней изложен по существу, без лишних подробностей. ГФ XI состоит из нескольких частей: вводной, двух основных ("Препараты" и "Общие методы физико-химического, химического и биологического исследования") и приложения. Вводная часть включает правила пользования ГФ XI, списки новых лекарственных средств, перечень ядовитых и сильнодействующих препаратов и др.

Глава "Препараты" содержит требования к качеству лекарства, во второй части "Общие методы физико-химического, химического и биологического исследования" излагаются вышеуказанные исследования.

Непосредственный контроль качества лекарственных средств, изготовляемых аптеками, а также лекарственных препаратов, поступающих от поставщиков осуществляет контрольно-аналитическая лаборатория.

Контрольно-аналитическая лаборатория является учреждением здравоохранения, организуется Главным аптечным управлением Министерства здравоохранения РФ.

Различают три категории контрольно-аналитических лабораторий (в

зависимости от количества производимых анализов):

при количестве анализов, равном 4 000 в год — I категория;

от 900 до 4 000 анализов в год — II категория; до 900 анализов в год — III категория.

Контрольно-аналитическая лаборатория имеет угловой штамп и круглую печать с указанием своего наименования.

Кроме того, лаборатория имеет соответствующее оборудование и анализы согласно утвержденным требованиям (аппаратуру, инвентарь, реактивы для

клинических анализов, научную и справочную информацию по фармации и Государственную фармакологию).

Контрольно-аналитические лаборатории организуют контрольно-аналитические кабинеты при аптеках, а также аналитические столы. Контрольно-аналитические кабинеты организуются в аптеках, имеющих 200 000 экземпляров экстемпоральной рецептуры.

Аналитические столы организуются в аптеках, где в штате состоят управляющий аптекой и 2 фармацевта.

Контроль качества лекарственных средств проводится на всех стадиях аптечной работы под наблюдением ответственных лиц.

Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам. Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью аптеки и заверены подписью заведующего аптекой. Срок хранения журналов - 1 год.. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в контрольно - аналитическую лабораторию (Приложение 2).

При изготовлении растворов для инъекций все записи ведутся в специальном журнале (Приложение 8). При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 7

Контроль стерильных растворов на механические включения до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями действующей Инструкции (Приложение З Результаты полного химического контроля стерильных лекарственных средств регистрируются в журнале

Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам (приложения 7 - 11 к настоящей Инструкции). Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, заверены подписью заведующего-провизора аптекой и скреплены печатью аптеки. Срок хранения журналов - 1 год, не считая текущего. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, составляется по итогам за год и направляется в испытательную лабораторию (приложение 2 к настоящей Инструкции). Центральная районная аптека представляет отчет в целом по аптекам района.

При изъятии из аптеки лекарственных средств на анализ составляется акт в 2 экземплярах (приложение 3 к настоящей Инструкции). Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств, изъятых в испытательную лабораторию, представляются в аптеку в течение 10 дней по формам (приложения 4 и 5 к настоящей Инструкции).

Если препараты не прошли испытание по каким либо причинам, в этом случае делается запись в лаборатор­ном журнале регистрации результатов проверки подлинности медикаментов (дефектура),журнал прошнурован, пронумерован, скреплен печатью и подписан директором аптеки ). и составляется «Акт дефектуры».приложение

Виды внутриаптечного контроля.

Предупредительный контроль.

Предупредительные мероприятия включают:

• соблюдение санитарного режима в аптеках (включая дезинфекцию, контроль

• качества мытья лабораторной посуды);

• систематическую проверку исправности и точности весовых приборов, аппаратов;

• систематический инструктаж аптечных работников, изготавливающих лекарства, и проверку их работы;

• создание необходимых условий хранения лекарственных средств и контроль сроков их хранения;

• строгий контроль выполнения правил технологии изготовления лекарств;

• соблюдение правил хранения и отпуска наркотических, ядовитых и сильнодействующих лекарств (на обратной стороне рецепта рецептар-контролер пишет количество выданного вещества, расписывается в выдаче наркотического, ядовитого или сильнодействующего вещества, а ассистент — в приеме соответствующего препарата).

Контролирование путем опроса.

Провизор-технолог называет первый ингредиент, входящий в состав лекарства, после этого ассистент называет остальные ингредиенты и их количество. Контроль с помощью устного опроса проводится сразу после

приготовления или после, но не более 5 ЛФ. Помимо данного способа проверки, можно пользоваться немым видом контроля — проверкой соответствия прописи рецепта записям ассистента на контрольном талоне. Заполнение талонов производится по памяти после приготовления лекарства с указанием номера рецепта и данными ассистента.

Письменный контроль

Предусматривает при изготовлении ЛФ заполнение паспорта письменного контроля. В паспорте указываются дата, номер рецепта, наименовании ЛС на латинском языке, их количество, масса отдельных доз, коэффициенты водопоглощения и увеличения объема, формулы расчета, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарство.

Органолептический контроль-оценка вкуса, запаха, цвета и однородности смеси.

• Оценка привкуса и запаха по СанПину: отсутствие запаха и привкуса — 0 баллов;

• минимальная величина, которую определяет опытный одоратор — 1 балл;

• величина, которую определяет потребитель при акцентировании на этом его внимания — 2 балла;

• величина, которую отчетливо определяет потребитель, но уровень потребления не снижается — 3 балла;

• непроизвольное снижение уровня потребления — 4 балла;

• величина, вызывающая у человека чувство отвращения — 5 баллов.

На вкус проверяют лекарства для внутреннего употребления по усмотрению контролера.

Физический контроль — проверка общего веса и отдельных доз на выборку (не менее 3 доз), ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам (не менее3%) и требующие стерилизации, которые контролируют после расфасовки, до их стерилизации.

Химический контроль – заключается в оценке качества изготовленного ЛС по показателям: подлинность, испытание на чистоту и допустимые пределы примесей (качественный анализ) и количественное определение(количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав. Для проведения химического контроля качества изготовленных лекарственных средств в аптеках должно быть оборудовано специальное рабочее место (кабинет, стол), оснащенное типовым набором оборудования, а также приборами, реактивами и т.д. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в контрольно - аналитическую лабораторию (Приложение 2).

Качественный анализ.

Суть заключается в подтверждении подлинности лекарственного средства или отдельных ингредиентов, входящих в его состав.

6.04.2012-9.04.2012