3.2.3. Регистрация лекарственных средств

Одним из первых этапов официального признания ЛС является его регистрация. Это центральное звено государственного регули­рования лекарственного рынка по всем его параметрам: номенкла­тура допущенных к продаже ЛС, их эффективность, безопасность и фармацевтические аспекты качества, информация для врачей и потребителей, условия реализации.

Государственная регистрация ЛС представляет собой госу­дарственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и соци­ального развития с целью допуска ЛС к производству, импорту, про­даже и применению на территории Российской Федерации.

Государственной регистрации подлежат:

• новые ЛС;

• новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС;

• ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

• воспроизведенные ЛС.

Зарегистрированы могут быть только те ЛС, эффективность и безопасность которых гарантированы и доказаны производителем (разработчиком), что должно быть подтверждено экспертизой. Ни одно ЛС не может быть завезено и использовано, если оно не заре­гистрировано в установленном порядке.

Для государственной регистрации ЛС организация представляет документы и данные, из которых формируется регистрационное досье. Регистрационное досье содержит 4 основных раздела:

— «Резюме досье» — общая информация о продукте и его произ­водителе;

— «качество» — результаты химических, фармацевтических и био­логических испытаний, данные о производстве и контроле;

— «безопасность» — результаты доклинических исследований: изучение медико-биологических свойств на лабораторных животных, культурах тканей и т.д.;

— «эффективность» — результаты клинических испытаний. Современная регистрационная система носит комплексный и профилактический характер. Ее цель — на основании представлен­ных материалов оценить соотношение польза/риск по каждому пре­парату для решения вопроса о его регистрации.

Регистрация предусматривает контроль за условиями проведения (соответствие государственным стандартам) доклинических исследо­ваний, клинических испытаний, создание нормативного документа, регламентирующего свойства будущей серийной продукции, наличие инструкции по клиническому применению и др., т.е. она (регист­рация) должна обеспечивать эффективность и безопасность ЛС как минимум в пределах, установленных клиническими испытаниями,

Порядок регистрации ЛС в России определяется основными законами РФ («Основы законодательства об охране здоровья граж­дан» (от 22.07.93, № 5487-1) и «Закон о ЛСах» (от 22.06.98, № 86-ФЗ), постановлениями (распоряжениями) Правительства РФ, норма­тивными актами Министерства здравоохранения и социального развития России: «Правила государственной регистрации ЛС» (от 01.12.1998, № 01/29-14), «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального разви­тия по исполнению государственной функции по государственной регистрации ЛС» (от 30.10.2006 № 736), «Административный рег­ламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС» (от 30.10.2006, № 734) и др.

Документом, подтверждающим факт государственной регистра­ции ЛС, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизмен­ности всех изложенных в нем сведений о ЛС и об организации, на имя которой ЛС зарегистрировано. Срок действия регистрационно­го удостоверения не ограничен.

Все зарегистрированные ЛС вносятся в Государственный реестр ЛС, издаваемый ежегодно. Качество ЛС в ходе регистрации зависит от уровня проведения экспертной оценки представленных материа­лов, квалификации и объективности экспертов, а также от оснащен­ности центров экспертизы.

Интеллектуальный и этический уровень людей, принимающих решение о регистрации ЛС, должен быть высоким, так как регис­трация подтверждает доброкачественность препарата и делает его доступным для большого числа людей, в том числе для нас с вами.