Міжнародні стандарти на системи якості iso, qs, gmp
Стандарт на систему якості – це документ, який встановлює вимоги до системи якості, яке може охоплювати різні елементи життєвого циклу (петлі якості) продукції. Стандарти на системи якості застосовуються тоді, коли підприємство, організація або установа повинно забезпечити стабільну відповідність продукції визначеному рівню вимог. Вони необхідні для того, щоб створити єдині для організацій вимоги щодо здійснення усіх процесів спрямованих на виготовлення продукції або послуг. Саме для вирішення такої задачі при створенні системи якості у всьому світі визнані і використовуються стандарти ISO 9000. Це організаційні стандарти, які характеризуються тим, що їх впровадження може перевірятись і сертифікуватись незалежними сертифікаційними органами – третьою стороною.
Основними цілями випуску стандартів ISO серії 9000 слід вважати:
встановлення взаєморозуміння та довіри між постачальниками та споживачами продукції із різних країн світу при укладанні контрактів;
досягнення взаємного визнання сертифікатів на системи якості, які видаються акредитованими органами з сертифікації із різних країн світу на основі використання ними єдиних підходів та єдиних стандартів при проведенні сертифікаційних перевірок (аудитів);
сприяння та методична допомога організаціям різних масштабів із різних сфер діяльності в створенні ефективно діючих систем якості.
Поряд із стандартами, які регламентують створення СМЯ, провідні компанії світу орієнтуються на використання системи стандартів ISO 14000. На відміну від багатьох інших природоохоронних стандартів зорієнтована не на кількісні параметри (обсяг викидів, концентрація речовини) і не на технології (вимога використовувати або не використовувати визначені технології, вимога використовувати “найкращу доступну технологію”). Основним предметом ISO 14000 є система екологічного менеджменту (environmental management system – EMS). Типові положення цих стандартів полягають у тому, що в організації повинні бути введені та дотримуватися визначені процедури, повинні бути підготовлені визначені документи, повинен бути призначений відповідальний за визначену область. В Україні стандарти ISO серії 9000 були прийняті в 1995 році як національні (ДСТУ ISO 9000). У 2001 році була прийнята остання версія стандартів ISO 9000:2000.
Поширеними та відомими у світі на сьогодні галузевими системами стандартів QS 9000, GMP.
QS – 9000 – це комплекс стандартів для автомобільної промисловості, який розроблено у 1994р. в США за ініціативою трьох автомобільних компаній – “General Motors”, “Ford” та “Chrysler” при участі групи стандартизації в автомобільній промисловості. Поряд з вимогами, які мають в стандартах ISO серії 9000, стандарти QS серії 9000 мають ряд додаткових вимог, специфічних для даної галузі. Всі постачальники великої автомобільної “трійки” повинні виконувати вимоги стандартів QS серії 9000.
Необхідність розробки стандартів даної групи була викликана в першу чергу тим, що в автомобільній індустрії особливо високі вимоги до якості, безпеки, екологічності продукції і вимоги стандартів ISO 9000 є недостатніми для їх виконання. У зв’язку з цим автомобільна індустрія будує свою власну промислову політику. В наш час така промислова політика сконцентрована у стандарті QS – 9000 та у пов’язаних із ним документах. Базуючись на вимогах ISO 9000 у стандарті QS – 9000 знайдено оптимальне рішення – поєднати разом: 1) універсальну частину (вимоги ISO 9000); 2) уніфіковану частину (галузеві вимоги); 3) спеціальну частину (індивідуальні вимоги кожної із компаній споживачів.
GMP (Good Manufacturing Practice – Належна виробнича практика ) – це комплекс стандартів для фармацевтичної промисловості. Належна виробнича практика (GMP) лікарських засобів − це частина забезпечення якості, яка гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за стандартами якості, що відповідають її призначенню та вимогам торгових ліцензій. Правила GMP призначені для зниження ризику, що присутній будь-якій фармацевтичній продукції, який не може бути повністю усуненим шляхом проведення іспитів готової продукції. Принципи та правила GMP є обов’язковими для всіх країн – членів ЄС. Настанови по GMP встановлюють мінімальні норми, яких повинні суворо додержуватись виробники, так як кожний з елементів забезпечення якості ліків є однаково критичним для системи в цілому.