4.7. Глоссарий

Когортное исследование - это исследование, в котором выделенную по определенным признакам группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени.

Опорное исследование – исследование, проводимое по правилам ККП и тщательно мониторируемое с целью обеспечения валидности данных.

Открытое исследование - исследование, в котором распределение пациентов по группам лечения известно всем и когда все его участники знают, какой препарат получает пациент.

Параллельное исследование - исследование, при котором испытуемые в различных группах получают либо только изучаемое лекарственное средство, либо только препарат сравнения или плацебо.

Перекрестное исследование - исследование, при котором каждый пациент получает оба сравниваемых препарата, как правило, в случайной последовательности.

Пилотное исследование – исследование, проводимое на небольшом числе пациентов, и предназначенное для получения предварительных данных, важных для планирования дальнейших этапов исследования.

Исследование случай-контроль - обычно, ретроспективное исследование, в котором сравнивают людей с определенным заболеванием или исходами (“случай”) с людьми из этой же популяции, не страдающими данным заболеванием, или у которых не наблюдался данный исход (“контроль”), с целью выявления связи между исходом и предшествующему воздействию определенных риск-факторов.

Сравнительное исследование – исследование, в котором исследуемый препарат, эффективность и безопасность которого до конца еще не изучены, сравниваются с препаратом, эффективность и безопасность которого хорошо известны.

Стратифицированное исследование – исследование, в котором пациенты распределяются в различные группы (страты).

Контролируемое исследование – всякое исследование, в котором контролируются (и по возможности минимизируются или исключаются) потенциальные источники систематических ошибок.

Несравнительное исследование – исследование, в котором препарат сравнения не используется.

Определение случая (определение стандартного случая, определение случая данной болезни) - это набор стандартных признаков (критериев), позволяющих определить (заподозрить) наличие (отсутствие) у обследуемых лиц конкретной болезни или определенного состояния здоровья.

Относительный риск (отношение рисков) - отношение заболеваемости среди лиц, подвергавшихся и не подвергавшихся воздействию факторов риска. Относительный риск не несет информации о величине абсолютного риска (заболеваемости). Даже при высоких значениях относительного риска абсолютный риск может быть совсем небольшим, если заболевание редкое. Относительный риск показывает силу связи между воздействием и заболеванием.

Отношение правдоподобия - это отношение вероятности получить положительный результат диагностического теста у больных к вероятности получить положительный результат у здоровых лиц, т.е. это чувствительность, деленная на 1 минус специфичность. Таким образом, отношение правдоподобия отражает одновременно и чувствительность, и специфичность теста. Если отношение правдоподобия положительного результата равно 1, то это значит, что вероятность положительного результата теста у больного такая же, как вероятность положительного результата теста у здорового. Если отношение правдоподобия положительного результата теста равно 3,5, то это значит, что вероятность положительного результата теста у больного в 3,5 раза выше, чем вероятность положительного результата теста у здорового.

Отношение шансов - отношение шансов события в одной группе к шансам события в другой группе, или как отношение шансов того, что событие произойдет, к шансам того, что событие не произойдет. В исследованиях случай-контроль отношение шансов используется для оценки относительного результата.

Показатели процесса – это всевозможные измерения биохимических, физиологических и прочих параметров, которые как полагает исследователь, играют положительную или отрицательную роль.

Плацебо-контролируемое исследование – сравнительное исследование, в котором активность нового препарата сравнивается с плацебо.

Показатели результата – это данные, обладающие реальной клинической значимостью.

Рандомизированное исследование – исследование, в котором пациенты распределяются по группам лечения случайным образом (используется специальная процедура рандомизации) и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат (препарат сравнения или плацебо).

Рандомизированное контролируемое исследование - наиболее точный способ выявления причинно-следственных связей между лечением и исходом заболевания, а также определения экономической эффективности лечения.

Уровень качества - это достижение баланса между выгодой и риском.

Число больных, которых необходимо лечить - способ оценки относительной эффективности двух методов лечения. Показывает, какое количество больных необходимо подвергнуть лечению исследуемым методом для предотвращения одного случая изучаемого исхода.

Шансы - отношение вероятности того, что событие произойдет, к вероятности того, что событие не произойдет. Шансы и вероятность содержат одну и ту же информацию, но по-разному выражают ее. Если вероятность того, что событие произойдет, обозначить как P, то шансы этого события будут равны P/(1-P). Например, если вероятность выздоровления 0,3, то шансы выздороветь равны 0,3/(1-0,3)=0,43.

Экспериментальное исследование - исследование, условия, проведения которого находятся под прямым контролем исследователя.