4.4. Рейтинговая система оценка клинических исследований

Как ранее было изложено, концепция доказательной медицины предлагает методы корректной экстраполяции данных рандомизированных клинических исследований для решения практических вопросов, связанных с лечением конкретного больного. При этом доказательная медицина призвана решать следующие важные вопросы:

- можно ли доверять результатам клинического исследования?

- каковы эти результаты, насколько они важны?

- можно ли использовать эти результаты для принятия решений при лечении конкретных больных?

Предложенная в начале 90-х годов рейтинговая система оценки клинических исследований, позволяет специалисту оценить качество любого клинического исследования и достоверность полученных данных. Обычно выделяют от 3 до 7 уровней доказательности, при этом с возрастанием порядкового номера уровня качество клинического исследования снижается, а результаты представляются менее достоверными или имеющими лишь ориентировочное значение. Рекомендации из исследований различного уровня принято обозначать латинскими буквами А, В, С, D.

Уровень I (А) - хорошо разработанные, крупные, рандомизированные, двойные слепые, плацебоконтролируемые исследования, данные, полученные в результате мета-анализа нескольких рандомизированных контролируемых исследований.

Уровень II (В) - небольшие рандомизированные и контролируемые исследования (если статистически корректные результаты не получены из-за малого количества больных, включённых в исследование).

Уровень III (С) - исследования случай-контроль, или когортные исследования (иногда их относят к уровню II).

Уровень IV (D) - сведения, содержащиеся в отчётах экспертных групп или консенсусах специалистов (иногда их относят к уровню III).

Ранжирование исследований по способу построения от наиболее убедительных к наименее убедительным получило название “иерархии доказательств” (таблица 15).

Пример шкалы “иерархии доказательств” в зависимости от способа построения исследований

Таблица 15

Систематические обзоры и мета-анализы *

Рандомизированные клинические испытания с определенными результатами (доверительные интервалы не выходят за рамки клинически значимого эффекта)

Рандомизированные клинические испытания с неопределенными результатами (доверительные интервалы не выходят за рамки клинически значимого эффекта)

Когортные исследования

Исследования “случай – контроль”

Поперечные исследования

Сообщения о случаях

* перечень исследований приведен по убывающему рейтингу сверху вниз

Практические рекомендации по диагностике и лечению могут опираться как на данные исследований, так и на их экстраполяцию. С учетом этого обстоятельства рекомендации подразделяются на 3–5 уровней, которые принято обозначать латинскими буквами - A, B, C, D, E:

- А - доказательства убедительны: есть веские доказательства в пользу применения данного метода;

- В - относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение;

- С - достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендции, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств;

- D - достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств, чтобы рекомендо вать отказаться от применения данного метода в определенной ситуации.

- Е - веские отрицательные доказательства: имеются достаточно убедительные доказательства того, чтобы исключить данный метод из рекомендаций.