4.2. Организация и планирование клинического исследования

Выбор темы исследования - крайне сложный творческий процесс, во многом обеспечивающий успех научной деятельности. Тема исследования должна быть актуальной, отличаться новизной, иметь научно-практическое значение. Поскольку выполнение научных исследований требует больших материально-технических и временных затрат, творческих усилий, выбор научной темы представляется важнейшим этапом научно-исследовательской работы. Выбор темы исследования целесообразно начинать с изучения опыта предшествующих поколений ученых. С этой целью необходимо изучить исследуемую проблему не только по источникам литературы, но и овладеть современной методической базой, знать, какие исследования проводятся в ведущих научных школах мира. Таким образом, на первом этапе планирования главное - исключить возможность дублирования и обеспечить достаточно высокий уровень собственных знаний по определенной проблеме. На втором этапе планирования следует найти оригинальный подход в постановке задачи исследования, а затем и в ее решении, используя новые методические подходы, области их использования и т.д.

В качестве приемов, позволяющих осуществлять поиск новых решений в научных исследованиях, можно использовать:

- ознакомление с текущей и ретроспективной информацией, преимущественно обзорно-аналитического характера;

- ознакомление с новейшими достижениями науки и техники в смежных областях знания и перенос в них методов и методических приемов из своей области знания или, наоборот, заимствование их из смежных областей;

- разработку новых, более совершенных методов исследования, технологий, приборов или композиционных материалов, открывающих широкие перспективы их использования в научных исследованиях;

- методы системного анализа, наукометрические методы и т. д.

При выборе темы научно-исследовательской работы необходимо руководствоваться следующими требованиями:

- новизна исследуемого вопроса и получаемых результатов;

- актуальностью;

- научно-практическая значимостью;

- доказательность выдвигаемых исследователем положений, вытекающих из полученных результатов.

План научно-исследовательской работы (может быть оформлен в виде договора между заказчиком и исполнителем) включает в себя обоснование, календарный план, калькуляцию стоимости, штатное расписание, отчет о проведенном патентно-информационном исследовании с заключением об исключении дублирования и целесообразности планирования научно-исследовательской работы.

Патентно-информационные исследования являются одним из основных разделов предплановых исследований и проводятся с целью определения научно-технического уровня и тенденций развития в планируемой области знания, патентоспособности предлагаемой к планированию научно-исследовательской работы и исключения дублирования. Патентно-информационные исследования осуществляются на основе анализа научно-медицинской информации. План, разработанный для любого исследования должен основываться на следующих свойствах (таблица 11).

Свойства плана исследования

Таблица 11

Свойства	Характеристика свойства
Сравнение	- познавательная операция, лежащая в основе суждений о сходстве или различии объектов; с помощью С. выявляются количеств. и качеств. характеристики предметов, классифицируется, упорядочивается и оценивается содержание бытия и познания.
Рандомизация	- процедура отбора признаков для исследования (или получения сопоставимых групп в эксперименте ), когда каждый признак из некоторой совокупности и каждая комбинация признаков заданного размера имеет равные с другими шансы на попадание в выборку.
Репликация/Повторяемость	- проведение несколько испытаний для определения вариабельности данны
Однородность	- повторения измерений
Стратификация	- распределение экспериментальных единиц в относительно однородные группы (блоки, слои) с целью минимизации эффекта известных неслучайных источников вариабельности

Контролируемые клинические испытания являются основным источником объективной информации для современной медицины - медицины, основанной на доказательствах, а их результаты могут быть промежуточными и окончательными, основными и дополнительными.

Для объективизации результатов проводят специальные контролируемые исследования с соблюдением ряда обязательных условий. Выделяют несколько типов таких исследований:

- сравнение с контролем;

- контролируемые клинические испытания;

- рандомизированные контролируемые исследования.

Исследования сравнения с контролем основаны на сопоставлении частоты тех или иных признаков в группе больных и группе здоровых либо в двух группах, в одной из которых пациенты подвергаются тому или иному воздействию (диета, тренировочные программы, лекарственные препараты и пр.), в другой нет. Такие исследования проводятся часто, но не являются контролируемыми.

В контролируемых клинических испытаниях для снижения влияния на результат субъективных факторов применяют метод ослепления. При проведении исследований слепым методом ни врач, ни пациент до его завершения не знают, когда используют изучаемый препарат, а когда его имитацию (плацебо).