4.1 Виды клинических исследований

В настоящее время клинические исследования подразделяются на: экспериментальное, когортные (проспективное, ретроспективное или историческое), опорное ,открытое, параллельное, перекрестное, пилотное, случай-контроль, плацебо-контролируемое, сравнительное, стратифицированное исследование, контролируемое, несравнительное, рандомизированное (см. глосарий).

Вместе с этим ,все клинические исследования классифицируются по определенным признакам: цели, продолжительности времени, по наличию вмешательства в обычную тактику ведения пациента и др.

Исследования по цели:

- профилактические исследования проводятся, чтобы найти наилучшие способы предупреждения заболеваний у людей, которые никогда ими не страдали, либо предупредить рецидив заболевания у пациентов;

- скрининговые исследования проводятся, чтобы найти наилучший способ выявления определённых заболеваний или состояний;

- диагностические исследования проводятся, чтобы найти наилучший способ диагностики определённого заболевания или состояния;

- терапевтические исследования проводятся, чтобы изучить эффективность и безопасность экспериментальных препаратов, новых комбинаций препаратов или новых методов в хирургии или лучевой терапии;

- исследования качества жизни проводятся, чтобы изучить способы повышения качества жизни пациентов, страдающих хроническими заболеваниями;

- программы расширенного доступа (по исключительным обстоятельствам предполагают использование экспериментального препарата у пациентов с серьёзными или угрожающими жизни заболеваниями, которые не могут быть включены в клиническое исследование, поскольку не соответствуют критериям включения.

Исследования по наличию вмешательства в обычную тактику ведения пациента (в стандартные процедуры обследования и лечения больного):

- обсервационное (наблюдательное) исследование - клиническое исследование, в котором исследователь собирает данные путём простого наблюдения событий в их естественном течении, не вмешиваясь в них активно;

- неинтервенционное исследование (“исследование без вмешательства”) - исследование, в котором лекарственное средство назначается обычным способом в соответствии с условиями, изложенными в разрешении на рыночную реализацию. Вопрос об “отнесении” пациента к конкретной стратегии лечения не решается заранее в протоколе исследования. Данный вопрос решается в соответствии с существующей практикой, и назначение препарата четко отделено от решения о включении пациента в исследование. Никакие другие процедуры диагностики или мониторинга для пациентов не применяются, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы;

- интервенционное исследование - исследование новых, незарегистрированных лекарственных препаратов, иммунобиологических средств, медицинской техники либо исследование, в котором лекарственные препараты, иммунобиологические средства, медицинская техника назначаются или применяются способом, отличным от условий, изложенных в зарегистрированной инструкции.

Исследования по промежутку времени наблюдения:

- ретроспективное (историческое) исследование – исследование, при котором изучаются исходы проведенных ранее клинических испытаний или исследований, то есть исходы уже наступили дотого, как начато исследование. Исследователь просматривает медицинскую документацию и подбирает по определенным критериям пациентов с целью изучения результатов лечения.

- проспективное исследование - исследование, в котором пациенты набираются в соответствие с критериями, изложенными в протоколе исследования. Пациенты получают исследуемый препарат, и наблюдаться в течение какого-то времени. Формирование групп, получающих или не получающих исследуемое лекарственное средство, происходит до того, как фиксируются результаты. Большинство клинических исследований являются проспективными.

Исследования по длительности:

- одномоментное исследование - вариант описательного исследования, в котором рассматривается влияние факторов риска на популяцию и/или распространенность в ней заболевания (состояния) в определенный момент времени;

- продолжительные (продольные) - сбор данных несколько раз на протяжении длительного периода.

- лонгитудинальное исследование - продолжительное клиническое исследование, при котором ведется длительное периодическое наблюдение над одними и теми же лицами.

Исследования по месту проведения:

- международное исследование - исследование, которое проводится в нескольких странах;

- многоцентровое исследование - исследование, проводящееся в соответствии с единым протоколом в нескольких исследовательских центрах;

- метаанализ - данные разных экспериментов по одной теме обобщаются.

Исследования по степени случайности осуществления эксперимента:

- рандомизированные – когда после подписания согласия на эксперимент участники (ученые и исследуемые) тянут жребий - кому какой вид или часть эксперимента проводить. Некоторые исследователи предпочитают сначала распределить пациентов по группам с одинаковым прогнозом и только потом рандомизировать отдельно каждую группу (стратификационная рандомизация). Такую рандомизацию признают далеко не все.

- не рандомизированные. На данный момент серьезно в научном мире не воспринимаются. Участники могут сознательно или несознательно сговориться и саботировать результаты.

Исследования по информированности участников о течении процесса исследования:

Слепое или замаскированное исследование - исследование, когда отсутствует информация о том, к какой группе – экспериментальной или контрольной отнесен каждый испытуемый. Существует несколько вариантов таких исследований:

- простое слепое исследование – информация отсутствует только у пациента;

- двойное слепое исследование – информация отсутствует и у пациента, и исследователя;

- тройное или абсолютное слепое исследование – информация отсутствует у пациента, исследователя и лиц, проводящих статистическую обработку результатов исследования.

Замаскированные исследования применяются для устранения систематических ошибок в клинических исследованиях.

Исследования по эффективности полученных результатов:

- прямые - точно приводят к улучшению жизни пациента. К прямым критериям эффективности относят выздоровление, снижение летальности и осложнений, сокращение срока госпитализации, улучшение качества жизни;

- косвенные (суррогатные) - приводят к нормализации какого-нибудь медицинского показателя (например – артериального давления), который, теоретически, должен улучшать жизнь пациента. На практике же оказывается, что нормализация показателя может на выздоровление никак не влиять или даже ухудшать прогноз. Это не означает, что к косвеным результатам не надо относиться всерьез. Если нет данных о прямых исследованиях, то руководствоваться косвенными на практике можно, но осторожно.

Все исследования делятся на три класса.

I классу исследований относится “Золотой стандарт” - рандомизированные контролируемые (проспективные) испытания с двойным или тройным “слепым” контролем. Материалы этих испытаний и проведенный на их основе мета-анализ должны использоваться в медицинской практике в качестве источника наиболее достоверной информации.

К II классу относятся хорошо спланированные открытые экспериментальные исследования, обсервационные проспективные и ретроспективные, которые при известной доле критичности результаты этих испытаний могут применяться в практике.

К III классу - исследования, в организации которых допущены значительные ошибки, описание случаев и серии случаев. Они, как и индивидуальный врачебный опыт, мнение экспертов или “авторитетов” рассматриваются как не имеющие достаточной научной основы.