Глава I

МЕДИЦИНСКИЕ ТОВАРЫ, ИХ КЛАССИФИКАЦИЯ, КАЧЕСТВО

КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ

К медицинским товарам следует отнести те изделия и материа­лы, которые применяются в медицинской практике для диагности­ки, лечения и профилактики заболеваний. Поскольку ассортимент медицинских товаров весьма обширен и многообразен, эти товары делят на группы, подгруппы, виды, классы. Классификация стро­ится таким образом, чтобы в каждое звено ее входили товары, сходные между собой по какому-либо общему признаку, что в значительной степени облегчает их изучение.

Прежде всего медицинские товары делят на две большие груп­пы: материалы и изделия. Материалы отличаются от из­делий тем, что они, будучи применены в лечебно-диагностическом процессе, как правило, не могут быть использованы повторно. Каждый материал, кроме того, изготовляют из сырья одного вида. Примером материалов служат перевязочные средства и шовные материалы, материалы для пломбирования зубов и др. К мате­риалам близко примыкают изделия однократного применения, так как их изготовляют чаще всего из одного вида материала; они имеют простые конструктивные формы и дешевы. Изделия в боль­шинстве своем могут и должны использоваться многократно и слу­жить как можно дольше. Их изготовляют из прочных и долговеч­ных материалов.

Изделия, применяемые в лечебно-диагностическом процессе, называют медицинскими техническими средствами. Основную массу их оставляют медицинские технические уст­ройства, кратко именуемые медицинской техникой. Изде­лия, облегчающие среднему и младшему медицинскому персоналу уход за больными, составляют группу предметов для ухода за больными.

По функциональному назначению или, иначе говоря, по тем функциям, которые выполняет то или иное устройство в лечебно-диагностическом процессе, их подразделяют на инструменты, при­боры, аппараты и оборудование.

Медицинские инструменты — технические средства врача, при помощи которых он производит те или иные манипуляции на ор­ганах и тканях человека, в основном с целью механического воз­действия на них, а также осуществляет необходимые действия с материалами, применяемыми при этих манипуляциях. Инструмен­ты могут быть ручными, т. е. приводятся в действие руками медицинского персонала, но могут иметь и иной привод от того или иного источника энергии (электродвигатель, компрессор и др.) непосредственно или через специальные передаточные устройства. Такие инструменты называют механизированными, а уст­ройства, с помощью которых приводятся в действие те или иные инструменты, часто называют машинами. Так, например, для об­работки тканей зуба зубными борами пользуются бормашинами.

Медицинские инструменты применяют врачи многих специаль­ностей. Наибольший удельный вес в их номенклатуре имеют хи­рургические инструменты для общехирургических операций и для специальных разделов хирургии (нейрохирургия, офтальмология, урология и т. д.). Медицинские инструменты в зависимости от выполняемых ими функций делятся на ряд видов. Об этом гово­рится в главах VII и VIII.

Медицинские приборы — устройства, с помощью которых можно получить необходимую информацию о состоянии организма, по­зволяющую делать заключения о наличии или отсутствии тех или иных отклонений от нормы и установить диагноз. Приборы можно объединить в три основные группы: показывающие, или индика­торные, регистрирующие и комбинированные.

Показывающими называют приборы, с помощью которых значение измеряемой величины можно определить визуально по отсчетному устройству прибора. К этой группе относят медицин­ский термометр, тонометр для измерения артериального давления и др.

В регистрирующих приборах значения измеряемой вели­чины непрерывно или периодически фиксируются тем или иным способом, чаще всего чернилами на бумажной ленте или свето­вым лучом на кинопленке. Эти приборы называют самописцами. К такого рода приборам относятся кардиографы для записи био­потенциалов сердца, энцефалографы для записи биотоков мозга, приборы для записи кривой дыхания и т. д.

В настоящее время созданы цифровые приборы, где измеряемая величина индуцируется или записывается в виде цифр, показываю­щих ее значение.

В комбинированных приборах осуществляется как инди­кация, так и регистрация измеряемой величины.

Существуют приборы и устройства для анализа записанных про­цессов.

Основными показателями качества функционирования прибора служат точность (или погрешность), воспроизводимость (или ва­риации показаний) и чувствительность. Любой прибор дает значе­ние измеряемой величины с некоторым отклонением от действи­тельного ее значения, причем за действительное принимают зна­чение, определенное с помощью эталонной (образцовой) меры с большой точностью. Разность между показателями прибора и действительным значением измеряемой величины называют погрешностью показания прибора:

∆ = П - А,

где П—показания прибора; А — действительное значение изме­ряемой величины.

Погрешность, вычисленную по приведенной формуле, называ­ют абсолютной. Если величину абсолютной погрешности от­нести к значению измеряемой величины и умножить на 100, полу­чим так называемую относительную погрешность (в процентах):

ε = ∆/А•100

Относительная погрешность используется в качестве характери­стики точности прибора.

Погрешность прибора, полученную в нормальных условиях его работы, называют основной погрешностью. Под нормальными условиями понимают нормальное рабочее положение прибора и нормальные условия внешней среды: температура 20±5°С и дав­ление 760±30 мм рт. ст. Отклонения от нормальных условий ра­боты вызывают дополнительные погрешности.

По величине основной погрешности судят о классе точно­сти прибора. Так, прибор 1-го класса может иметь допустимую погрешность 1%, прибор 4-го класса—4%.

Воспроизводимостью или вариацией показаний называют наибольшую разность между повторными показаниями прибора при одном и том же значении измеряемой величины в одинаковых условиях измерения. Вариация показаний не должна выходить за пределы допустимой погрешности.

Порогом чувствительности называют то наименьшее изменение измеряемой величины, которое может быть обнаружено прибо­ром. Следует отметить, что измерительные приборы, предназначен­ные для контроля параметров качества медицинских изделий, ха­рактеризуются теми же показателями. При этом точность измери­тельных средств должна быть в несколько раз выше установлен­ной по техническим условиям точности измеряемого параметра.

Все изложенное выше относится к приборам для измерения ко­личественной информации. Однако информация, получаемая от ор­ганизма, может быть не только количественной, но и качествен­ной. Ее получают с помощью приборов, позволяющих видеть со­стояние тех или иных органов или наблюдать за их работой. Устройства для осмотра и наблюдения также относят к медицин­ским приборам, хотя они часто не позволяют проводить измерения оптических приборов или на 1 см (для рентгеновских приборов) служит разрешающая способность, т. е. способность пере­давать раздельно близко расположенные структуры. Разрешающая способность выражается обычно в количестве линий на 1 мм (для оптических приборов) или на 1 см (для рентгеновских приборов). Так, если разрешающая способность оптического устройства для осмотра (эндоскопа) 10 линий на 1 мм, то с его помощью можно различать детали изображения в 0,1 мм.

Медицинские аппараты — устройства, генерирующие энергию какого-либо вида (тепло, световое излучение, электричество) с целью воздействия на организм в целом или избирательно на определенную функциональную систему либо орган (группу органов). К аппаратам относят также изделия, заменяющие в течение определенного времени те или иные функциональные системы ор­ганизма. В этом случае энергия аппарата направлена на поддер­жание нормального функционирования данной системы.

К аппаратам относят все устройства, приводящие в действие инструменты, служащие для механического воздействия на органы и ткани, устройства для реанимации, обезболивания (наркоза) и т. д.

Показателями, определяющими качество функционирования аппарата, чаще всего служат выходная мощность, показывающая в известной мере дозу воздействия на больного или производитель­ность (количество подаваемого больному агента в единицу вре­мени), диапазон изменения выходной мощности или производи­тельности (точность регулирования).

Очень важной характеристикой качества работы аппарата слу­жит его безопасность как для больного, так и для обслуживающе­го персонала.

Часто медицинские приборы и аппараты объединяют под общим названием «медицинская аппаратура».

Медицинское оборудование — совокупность медицинских техни­ческих устройств, обеспечивающих создание комфортных условий (т. е. наибольших удобств) для больного и медицинского персона­ла при проведении лечебно-диагностического процесса, включая соблюдение условий асептики. К группе оборудования относят устройства, предназначенные для размещения больного и прове­дения необходимых манипуляций, связанных с изменением поло­жения его тела или отдельных частей: операционные и перевязоч­ные столы, функциональные кровати, кресла, стоматологические, гинекологические и др., каталки для перевозки, устройства для пе­рекладывания больных и т. п., а также устройства, обеспечиваю­щие асептику при проведении лечебно-диагностических меро­приятий (стерилизаторы, устройства для дезинфекции и пр.).

Устройства типа инструментальных шкафов и столиков, пред­назначенные для размещения инструментов, приспособлений, ме­дикаментов, относят к медицинской мебели.

Качество функционирования оборудования определяется тем, насколько оно удобно, как выдерживает заданные нагрузки, на­сколько плавно под действием регламентированных усилий об­служивающего персонала или соответствующих двигателей пере­мещаются его части. Как правило, контроль этих показателей осу­ществляют путем опробования каждой единицы оборудования.

КАЧЕСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ЕГО ПОКАЗАТЕЛИ

Каждое изделие медицинской техники выполняет определенные функции в лечебно-диагностическом процессе. Чтобы изделие пол­ностью соответствовало своему назначению, оно должно обладать определенными свойствами. Совокупность этих свойств, опреде­ляющих степень пригодности изделия или использования его по назначению, характеризует его качество.

Рис. 1. Лезвие скальпеля и его геометрические параметры.

Потребитель оценивает качество изделия по то­му, в какой степени свой­ства этого изделия удов­летворяют его требова­ния. Хирург оценивает качество скальпеля, кото­рым он делает разрез, по тому, насколько скаль­пель остр и удобен для проведения разреза без особых усилий. Однако хирург не может дать оценку качества скальпеля в каких-то количественных единицах. Кроме того, на оценку качества инструмента значительное влияние могут оказать индивидуальные особенности того или иного человека, использую­щего инструмент в своей работе. В связи с этим такая оценка ка­чества изделия потребителем не может быть объективной и на ней нельзя основываться при выпуске продукции в значительных ко­личествах. Поэтому для каждого изделия выбирают некоторую совокупность показателей, которые являются основными, опреде­ляющими в характеристике его качества, и нормируют эти пока­затели, т. е. устанавливают численное значение каждого из них и допустимые колебания этих значений, а также устанавливают методы и средства (приборы), позволяющие измерить величину этих показателей у изделия при контроле качества.

К основным относятся показатели, определяющие функ­циональные свойства изделия или качество выполнения изделием своей функциональной задачи. Кроме того, имеется ряд дополнительных показателей, которые записывают в технические условия на изготовление изделия.

Для уяснения связи функциональных свойств и показателей в качестве примера рассмотрим лезвие скальпеля (рис. 1). Лезвие скальпеля (а) изображено в увеличенном масштабе и в еще более увеличенном масштабе изображен небольшой участок его (б). Лезвие имеет режущую кромку, образуемую двумя плоскостями, расположенными под некоторым углом (β). Этот угол называют углом заточки. Пересечение поверхностей заточки образует режущую кромку, которая при рассмотрении невооруженным глазом кажется идеально ровной и тонкой. В действительности режу­щая кромка представляет собой тонкую (шириной несколько мик­рометров) неровную ленточку с зазубринами, как у микропилы. Исследования показали, что острота ножа полностью определяется совокупностью трех периметров: угла заточки (β), ширины режу­щей кромки (в) и высоты неровностей (h). Представляет интерес, что если h=0, то острота ножа уменьшается. Таким образом, свойство остроты ножа может быть оценено по значениям трех параметров. Но этого еще недостаточно для полной характеристики качества ножа. Если нож изготовлен из мягкого материала или даже из стали, но не закален до необходимой твердости, то он быстро затупится и с его помощью нельзя будет выполнить полностью даже один разрез: нож будет недостаточно стоек, т.е. быстро потеряет остроту. Следовательно, для полной характери­стики режущих свойств ножа (острота и стойкость) к указанным трем параметрам следует присовокупить четвертый —достаточную твердость. Совокупность из четырех параметров дает полную ха­рактеристику режущих свойств ножа, т. е. его основных функцио­нальных свойств. Но кроме свойства хорошо резать, нож должен обладать и рядом дополнительных свойств: не подвергаться;

коррозии при мойке и стерилизации (т. е. обладать определенной коррозийной стойкостью). Дополнительные свойства также харак­теризуются определенными показателями, причем они должны быть нормированы, т. е. выражены определенными числами. Так, для скальпеля угол заточки должен быть не более 25°, ширина режущей кромки не должна превышать 2—3 мкм, высота неровно­стей должна быть в пределах 2—4 мкм, твердость не менее 60 еди­ниц твердости по Роквеллу. Что касается коррозийной устойчиво­сти, то в технических требованиях записывают, что нож должен быть устойчив к определенному способу предстерилизационной очистки и стерилизации; это проверяют путем соответствующих испытаний. Определенные требования предъявляют и к рукоятке ножа. Она должна хорошо удерживаться в руке и не выскальзы­вать при работе. Удобство в работе или эстетические качества не могут быть определены физическими величинами и оцениваются экспертами в условных баллах. В число показателей, вносимых в технические условия на приемку изделий, такие показатели не входят, так как определяются конструкцией изделий, которые утверждаются к применению в медицинской практике Министер­ством здравоохранения СССР после широких клинических испыта­ний в лечебных учреждениях, где на удобство в работе обращают особое внимание.

Понятие о надежности и долговечности. Свойство изделия дли­тельно сохранять свои первоначальные характеристики в опреде­ленных пределах в процессе эксплуатации называют надеж­ностью изделия. Если изделие часто выходит из строя, оно не­надежно. Простые изделия, как правило, не ремонтируют и их на­дежность определяют количеством циклов использования до отка­за или наработкой на отказ. Сложные изделия ремонтиру­ют и их надежность определяют средним количеством циклов ра­боты между отказами — средней наработкой на отказ. Некоторые изделия (электролампочка) ремонтировать нецелесо­образно и, если они входят в комплект к сложному изделию, сро­ки службы которого значительно превосходят наработку этого из­делия до отказа, их дают в запас.

Если наработка, определяющая надежность, измеряется в цик­лах использования, то сроки службы, характеризующие долговеч­ность изделия, исчисляют обычно календарными сроками (от 1 года и выше). Их определяют при проведении подконтрольной эксплуатации и записывают в ТУ как один из показателей каче­ства.

Мы ограничились здесь лишь самыми элементарными сведе­ниями о надежности и некоторых характеризующих ее показате­лях. Обеспечение высокой надежности изделий приобретает все большее значение, так как современные требования к качеству продукции немыслимы без требований к ее надежности как к од­ному из важных свойств, которым должно обладать высококачест­венное изделие.

Система показателей качества. Чтобы установить, отвечает ли изделие своему назначению, необходимо осуществить сравнение фактических значений показателей, характеризующих его свойст­ва, с теми значениями показателей, которые оно должно иметь в соответствии со своим функциональным назначением. При этом часто приходится учитывать многие показатели.

Различают единичный показатель качества, т. е. относящий­ся только к одному из свойств продукции, и комплексный показатель, относящийся к нескольким ее свойствам. Установление комплексных показателей предпочтительнее, так как они дают бо­лее надежную и быструю оценку качества. Поэтому при приемке медицинских изделий часто производят проверку качества по комплексному показателю, например испытание его функциональ­ных свойств (опробование в работе), причем совокупность этих свойств ограничивается оценкой по нескольким комплексным по­казателям.

При выборе лучших образцов изделий аналогичного функцио­нального назначения иногда пользуются интегральным пока­зателем качества — комплексным показателем, отражающим соот­ношение суммарного полезного эффекта от эксплуатации изделия и суммарных затрат на его приобретение и эксплуатацию. В от­ношении изделий медицинской техники интегральный показатель качества применяют, сопоставляя затраты на приобретение и экс­плуатацию изделия с количеством циклов его использования за срок службы, что дает в итоге стоимость выполненной с помощью изделия лечебной или диагностической процедуры.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА, СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

Качество изделия зависит от того, как оно разработано (от ка­чества проекта), и от того, как оно изготовлено, т. е. насколько хорошо воплощены в реальном изделии решения конструкторов и разработчиков.

В основу разработки закладывают медико-технические требования к качеству изделия, которые формируют на ос­нове запросов потребителя-медика. Опытный образец изделия проходит испытания в специализированных медицинских учреж­дениях, в нем устраняют замеченные при испытании недостатки и изделие утверждают к применению в медицинской практике при­казом министра здравоохранения СССР.

Качественные требования к изделию находят отражение в кон­структорской документации: чертежах и технических ус­ловиях на изготовление изделия, а также других документах, вхо­дящих в состав конструкторской документации, определяемой си­стемой Государственных стандартов: «Единая система конструк­торской документации» (ЕСКД).

При изготовлении изделия в соответствии с конструкторской до­кументацией важно применить такие методы, чтобы его качество наиболее полно отвечало требованиям этой документации. На степень соответствия качества изделия, изготовленного на произ­водстве, показателям, заложенным в проекте, оказывают влияние технологические способы производства и контроля технологичес­ких операций.

Большое значение в обеспечении высокого качества изделий имеет стандартизация. По определению, принятому Советом меж­дународной организации по стандартизации (ИСО) в 1962 г., стандартизация — «установление и применение правил с целью упорядочения деятельности в определенной об­ласти на пользу и при участии заинтересованных сторон и, в част­ности, для достижения всеобщей оптимальной экономии при со­блюдении условий эксплуатации (использования) и требований безопасности».

Без стандартизации была бы невозможна специализация произ­водства и международная торговля со странами СЭВ. В течение ряда лет действуют соглашения со странами СЭВ о взаимных по­ставках ряда изделий медицинской техники. Эти изделия изготов­ляют по стандартам СЭВ. В СССР стандарт № 1 — Государст­венная система стандартизации, которая устанавливает задачи стандартизации и категории стандартов.

Стандарты устанавливают требования к качеству готовой про­дукции, определяют показатели качества, методы и средства их контроля и испытаний, необходимый уровень надежности и долго­вечности в зависимости от назначения изделий и условий их экс­плуатации.

В зависимости от сферы действия стандарты делят на следующие категории: государственные (ГОСТ), отраслевые (ОСТ), рес­публиканские (РСТ) и стандарты предприятий (СТП).

Государственные стандарты устанавливают на наиболее массо­вую продукцию, а также устанавливаются общие требования к группам изделий одного функционального назначения. В 1973 г. был утвержден ГОСТ 19126—73 на медицинские инструменты, ко­торым установлены общие технические условия, т. е. показатели или технические требования, которым должны соответствовать ин­струменты, методы контроля показателей и методы испытания ин­струментов, правила маркировки, упаковки, транспортирования и хранения. В 1975 г. установлен стандарт ГОСТ 20790—75 «При­боры, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия». Имеются ГОСТы на наиболее массовые изделия: пере­вязочные материалы, режущие и зажимные инструменты, шприцы, иглы, стерилизационное и дистилляционное оборудование, корригирующие очки и др. Соблюдение ГОСТов обязательно для всех организаций и предприятий независимо от их подчиненности.

Отраслевые стандарты обязательны для всех предприятий и ор­ганизаций данной отрасли, а также предприятий и организаций других отраслей (заказчиков), применяющих продукцию данной отрасли. Так, отрасль медицинской техники охватывает все пред­приятия, которые производят те или иные медицинские техничес­кие средства. ОСТы согласовываются с Министерством здравоох­ранения СССР. Стандарты любых категорий, а также докумен­ты, содержащие установленные показатели, нормы и правила, тре­бования и методы контроля их, методы испытания и т. п., носят общее название нормативно-технических документов (НТД).

Основным НТД, по которому осуществляют контроль качества готовых медицинских товаров, служат технические условия.

Технические условия (ТУ) — важнейший документ, без которого изделие не может выпускаться для поставки потребителю, ТУ со­гласовывают с потребителем, например с Министерством здраво­охранения СССР, а затем они утверждаются руководством отрас­левого промышленного объединения и регистрируются во Всесо­юзном информационном фонде стандартов и технических условий (ВИФС).

Построение, изложение и оформление ТУ осуществляют в со­ответствии с правилами, установленными ГОСТ 2.114—70, вхо­дящим в систему ЕСКД.

Технические условия могут составляться на одно изделие, на часть изделия или на группу изделий. Имеются ТУ на аппарат для пневмоторакса и отдельные ТУ на иглы к нему, на рентгенов­ские аппараты и отдельно на рентгенокассеты, рентгеновские труб­ки и другие узлы. Наряду с этим ТУ могут объединять группы однородных изделий (кровоостанавливающие зажимы, иглы, шприцы, ножницы и др.).

Технические условия на медицинские изделия состоят из следу­ющих разделов: а) назначение изделия; б) классификация (в слу­чае ТУ на группу изделий); в) основные размеры; г) технические требования; д) комплектность изделия; е) правила приемки и ме­тоды испытаний; ж) маркировка, упаковка и хранение.

Содержание некоторых разделов технических условий требует пояснений. В разделе «Основные размеры» дают чертеж изделия и его габариты (для оборудования, аппаратов и приборов), а так­же размеры, определяющие функциональное качество изделия. Например, в чертеже ТУ на инъекционные иглы должны быть обязательно указаны размеры внутреннего конуса канюли, так как эти размеры определяют правильность насадки иглы на наконеч­ник шприца. Должен быть дан и размер угла заострения (так же как в ТУ на инструменты, служащие для разрезания тканей).

Раздел «Технические требования» является основным. В этом разделе изложены все требования, которые должны быть предъ­явлены к качественно выполненному изделию, показатели качест­ва и их количественные значения.

Требования к медицинским инструментам сводятся к следующим основным положениям. Прежде всего в ТУ указывают материал, из которого должен изготовляться инструмент, и марку этого ма­териала с ссылкой на ГОСТ. Указывают также твердость, которую должен иметь инструмент после термообработки, показатели ка­чества отделки. Далее излагают требования, определяемые функ­циональным назначением инструмента, и методы проверки и ис­пытаний, которые следует применять для проверки каждого тре­бования ТУ. Например, в требованиях не только указывают, что ножи и скальпели должны быть острыми, но и приводят опреде­ленные методы испытания этой остроты. Для инструментов, имею­щих две ветви, соединенные винтом, особо оговаривают требова­ния к резьбе на винтах. Резьба винтов должна быть полной и чи­стой, без порванных или смятых ниток. Винты не должны само­произвольно отвинчиваться.

Требования к оборудованию и аппаратуре значительно более сложны, а методы проверки и испытания часто требуют наличия специальных контрольных приборов.

Требования, предъявляемые к гальваническим и лакокрасочным покрытиям, изложены в ОСТах, на которые в ТУ на изделие всег­да дается ссылка.

Таким образом, в ТУ необходимо четко сформулировать все те требования, которым должно отвечать качественное и полностью соответствующее своему функциональному назначению изделие.

В разделе «Комплектность изделия» дают перечень предметов, входящих в комплект изделия: футляр, сменные и запасные части, инструменты для сборки, разборки и чистки, а также техническая документация, сопровождающая изделие (этикетка, паспорт или формуляр).

В разделе «Правила приемки и методы испытания», о которых уже говорилось, помимо указания на методы и средства приемки и испытаний, приводят также процент проверяемых изделий от предъявленной к приемке партии по каждому из контролируемых параметров. В этом разделе указывают условия браковки, т. е. при каком количестве некачественных изделий партия может пере­сортировываться и приниматься повторно или окончательно бра­коваться.

В разделе «Маркировка, упаковка и хранение» указывают, сколько штук изделий нужно упаковывать в коробки и ящики, а также какие данные должны содержать этикетки на коробке и ярлык. Обычно на коробке указывают наименование завода-изго­товителя, тип изделия, номер ТУ, количество штук, год выпуска. На ярлыке, вкладываемом в коробку, указывают фамилию или номер контролера ОТК и укладчика (комплектовщика), а также дату выпуска. В этом же разделе содержатся требования к упа­ковке и условиям хранения.

Надзор за качеством продукции. Государственный надзор за ка­чеством продукции, внедрением и соблюдением стандартов осу­ществляет Государственный комитет стандартов СССР. В системе отраслевых министерств и ведомств контроль за соблюдением стандартов и качеством продукции возложен на Главные инспек­ции по качеству продукции, отделы стандартизации министерств и ведомств, головные и базовые организации по стандартиза­ции.

Инспекция по качеству имеется и в Министерстве здравоохра­нения СССР. Она осуществляет контроль качества со стороны по­требителя медицинских товаров: лекарственных и медицинских технических средств. В головной организации отрасли и базовых организациях, имеющихся в подотраслях, сосредоточиваются нор­мативно-технические документы, касающиеся выпускаемой от­раслью и подотраслями продукции. В области медицинской тех­ники головной организацией является Всесоюзный научно-иссле­довательский институт медицинского приборостроения Министер­ства медицинской промышленности СССР; базовой организацией в области медицинских инструментов является НПО «Мединструмент».

Головной организацией со стороны потребителя, с которой со­гласовывают технические документы на изделия медицинской тех­ники, является Всесоюзный научно-исследовательский и испыта­тельный институт медицинской техники Министерства здравоохра­нения СССР. Этот институт координирует работу в области разви­тия медицинских технических средств и со странами — членами СЭВ.

Методы оценки качества медицинских изделий. Как указыва­лось выше, ряд важнейших свойств изделий может быть выражен количественными показателями, которые могут быть измерены с помощью измерительных средств, — инструментов и приборов. Ес­ли вся совокупность свойств, определяющих степень пригодности изделия к эксплуатации (его качество), могла быть выражена ко­личественными показателями, то оценка его качества не вызыва­ла бы особых трудностей. Достаточно было бы произвести необхо­димые измерения и сравнить их с требованиями ТУ и задача была бы решена. Однако ряд характеристик качества не поддается не­посредственному измерению. В этих случаях применяют органолептические методы оценки, основанные на определении качества товаров при помощи органов чувств (зрения, осязания, обоняния, слуха и даже вкуса).

Эти методы применяют для установления факта отсутствия или наличия внешних дефектов. Так, в ТУ на медицинскую аппаратуру и оборудование содержится требование отсутствия дефектов внеш­ней отделки (лакокрасочного покрытия), таких, как царапины, пятна, плены, подтеки, вмятины, вздутия и др. Методом контроля выполнения этого требования служит визуальный осмотр. Как правило, без применения специальных приборов проверяют каче­ство функционирования некоторых механизмов: легкость переме­щения движущихся частей, действие тормозов, устройств подъема и опускания подножек, подголовников и других частей оборудо­вания. Для проверки качества работы таких механизмов можно создать специальные испытательные устройства, однако часто это экономически нецелесообразно.

Показатели качества, выраженные количественными значения­ми, проверяют путем измерения с помощью различных измери­тельных средств—инструментов и приборов, обеспечивающих не­обходимую точность измерения.

Точность измерения зависит от допускаемых отклонений от номинального значения измеряемого или контролируемого па­раметра—допуска, установленного НТД. Пределы допускае­мых отклонений от номинального значения размера или парамет­ра устанавливают потому, что выполнение того или иного разме­ра или параметра с абсолютной точностью (без отклонений) невозможно; кроме того, в этом нет необходимости, так как чем меньше допускаемое отклонение, тем труднее и дороже обеспече­ние таких требований.

Допускаемое отклонение от размера или параметра пишут на чертеже изделия или в ТУ справа от номинального значения этого размера или параметра. Так, обозначение 10±0,1 говорит о том, что размер с номиналом в 10 мм может быть выполнен в преде­лах 9,9—10,1 мм или допуском 10,1—99=0,2 мм.

Отклонения от номинального значения могут быть заданы и од­носторонними, например обозначение 10—0,1 указывает, что до­пустимо отклонение 0,1 от номинального размера в сторону его уменьшения. Обозначение 10±0,05 свидетельствует о симметрич­ном расположении допуска, т. е. размер должен быть выдержан с отклонением от номинала не более чем 0,05 мм в ту или другую сторону.

В нашей стране с 1980 г. действует система допусков, установ­ленная стандартом СЭВ. В зависимости от величины допуска на неточность изготовления в системе допусков имеется несколько классов (квалитетов) точности. Наиболее высоким классом точно­сти является 1-й класс. Наиболее употребительными в машино­строении являются квалитеты от 5 до 7. Они применяются при из­готовлении многих медицинских приборов, инструментов и аппа­ратов.

При приемке продукции в случае измерения параметра или размера погрешность измерения не должна выходить за пределы поля допуска на измеряемый параметр и не превышать половины допускаемого отклонения. Если необходимо проверить размер 120 мм с допуском 1 мм, то необходимо иметь измерительный ин­струмент, обеспечивающий точность измерения не менее ±0,5 мм. Этому условию удовлетворяет обычная измерительная линейка с ценой деления 1 мм, так как погрешность во всех случаях не пре­вышает половины деления шкалы. Для измерения более точных линейных размеров применяют штангенциркуль (погрешность 0,1 и 0,05 мм) или микрометрические инструменты (погрешность от 0,01 до 0,005 мм).

Некоторые показатели качества изделия можно проверить толь­ко путем его испытания. Испытания проводят для проверки в основном трех групп показателей:

1) качества функционирования (функциональных свойств изделия), например режущей способности ножей, колющих свойств игл, качества—наложения швов сшивающим аппаратом и т. п.;

2) показателей, характеризующих устойчивость изделия к внешним воздействиям (влажность, температура, вибрация и др.)

или воздействию стерилизующих и дезинфицирующих агентов и режимов;

3) показатели функционирования изделия во времени для полу­чения характеристик стабильности и надежности рабо­ты изделия, его долговечности.

Во всех этих случаях имитируют условия эксплуатации. В пер­вом случае моделируют рабочий процесс применения изделия на каких-либо стандартных материалах или фантомах. Во втором случае моделируют условия воздействия факторов внешней среды в специальных климатических камерах, где можно задать необхо­димую температуру, влажность, воздействовать ультрафиолетовы­ми лучами, грибами плесени (имитация тропических условий) и т. д., или процессы стерилизации и дезинфекции. В третьем случае моделируют цикл применения изделия или цикл мойки, дезинфек­ции, стерилизации, причем эти циклы следуют один за другим до отказа изделия или до исчерпания его ресурса.

Таким образом, проверка качества изделия—довольно сложный и трудоемкий процесс, часто связанный с применением дорогостоя­щей аппаратуры и, кроме того, с порчей изделия (испытание на надежность). Поэтому весь комплекс проверки—контроля каче­ства изделие проходит на заводе, который гарантирует определен­ный срок службы, хранения изделия, минимальное число циклов его применения. Предприятие обеспечивает также контроль при­меняемых материалов, так как ОТК завода осуществляет так на­зываемый входной контроль поступающего на завод сырья, материалов и полуфабрикатов. За потребителем сохраняется пра­во в случае явного несоответствия марки применяемых материа­лов или резкого отклонения показателей качества от регламенти­рованных в ГОСТах, ОСТах и ТУ требовать проведения дополни­тельных контрольных проверок и испытаний.

Случаи отклонения отдельных изделий от ТУ возможны потому, что при массовом производстве ряд параметров проверяют вы­борочно, например в 1—3% от партии изделий, и вероятность ри­ска выпустить изделие с некоторыми отклонениями от требований ТУ не исключена.

Методы контроля качества потребителем значительно более просты по сравнению с применяемыми на заводе и осуществля­ются большей частью визуально или с применением несложных стандартных инструментов и упрощенных методов испытания функциональных свойств.

ТОВАРНЫЕ ФОРМЫ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ. ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

Изделия медицинской техники поставляют потребителю поштуч­но (единичными изделиями) или в составе медицинских наборов (комплектов). Наряду с этим изделия могут поставляться в виде комплексов или установок, состоящих из ряда изделий, функцио­нально связанных между собой (рентгеновские установки на не­сколько рабочих мест). Комплексная поставка осуществляется, как правило, при оснащении вновь построенных лечебных учреж­дений, так как их монтаж связан с определенными специальными требованиями к помещениям, которые должны быть выполнены при строительстве. Остановимся на наборах медицинских изделий, номенклатура которых составляет много десятков наименова­ний.

Медицинские наборы. Каждый медицинский инструмент выпол­няет одну или несколько функций в соответствии со своим назна­чением. Для осуществления даже небольшого оперативного вмеша­тельства необходимо применить ряд инструментов — определенный набор их. Обычно к определенному виду хирургического вмеша­тельства операционная сестра готовит определенный набор инст­рументов, которые могут понадобиться для выполнения данной операции от начала до конца.

Для оснащения специализированных отделений и лечебных уч­реждений, вновь организуемых или вступающих в строй, выпус­кают наборы инструментов, предназначенные для создания перво­начального фонда их в соответствии с табелем оснащения. Для хи­рургических отделений выпускают наборы: операционный большой и малый, нейрохирургический, глазной хирургический, оториноларингологический и урологический большие. Для оказания помощи на дому, выпускают набор для акушерской помощи, скорой меди­цинской помощи, для патронажных сестер и др.

Для поликлиник и амбулаторий также производят различные наборы: для участковых врачей-терапевтов, для глазных амбула­торных операций и т. д. Специальные наборы выпускают и для оснащения лабораторий (комплект изделий для клинико-диагностических лабораторий сельских лечебных учреждений, набор ин­струментов для стоматологических кабинетов и др.). Всего про­мышленность выпускает более сотни такого рода наборов.

При разработке новых методик оперативного вмешательства од­новременно возникает необходимость в специальных инструментах, которые позволяют в сочетании с уже известными успешно про­изводить операцию. Чтобы применить новую методику на практи­ке, утверждают к выпуску и наборы инструментов. Так, в конце 40-х годов выдающимся хирургом С. С. Юдиным была разрабо­тана операция создания искусственного пищевода и появился на­бор «Инструменты для создания искусственного пищевода». Поз­же была разработана операция по поводу отосклероза и появился соответствующий набор и т. д. Такие наборы называются спе­циализированными. Они выпускаются для проведения спе­циализированных оперативных вмешательств и манипуляций, а иногда лишь для наиболее ответственной части операции, напри­мер «Набор зондов для желчных протоков и рассечения сфинкте­ра Одди» или «Набор инструментов для введения радиоактивных препаратов в корень языка». В связи с развитием операций на легких и сердце появились «Набор инструментов для легочной хирургии» и «Набор специальных инструментов для сердечно-сосу­дистой хирургии».

Специализированные наборы выпускают и для новых методов диагностики («Набор белых и цветных объектов для периметрии и кампиметрии») или лечения («Набор приспособлений для ортодонтической механотерапии»). Такого рода наборы производятся без специальных укладок, так как применяются в стационаре и поступают на оснащение специализированных отделений. В связи с отсутствием укладок эти наборы часто называют комплектами. Для операций на глазном яблоке, проводимых под микроско­пом, выпущен «Комплект инструментов для глазной микрохирур­гии», в состав которого вошли в основном разработанные для этой цели новые инструменты.

Для оказания помощи на дому или для работы в полевых усло­виях выпускают наборы в специальных укладках — чемоданах и сумках, где каждому предмету, входящему в набор, отводится спе­циальное место (ячейка, карманчик). В небольших чемоданчиках (112х312х200 мм, масса 1—2 кг) выпускают наборы для город­ской патронажной сестры, фельдшера, участкового врача-терапев­та, участкового педиатра. В чемоданах большего размера нахо­дятся набор для акушерской помощи на дому (160х322х450 мм) и выездные хирургические и оториноларингологические наборы (170х330х500 мм).

В небольшом уплощенном чемодане выпускают наборы лабо­раторных принадлежностей для взятия проб крови на дому и у постели больного, в том числе для взятия проб крови на биохи­мический анализ.

В наборы, помимо инструментов, входят некоторые медикамен­ты и перевязочные средства. Наборы-укладки выпускают почти для всех врачебных специальностей.

Изделия, входящие в наборы, выпускают в соответствии с ТУ на эти изделия. В ТУ на наборы дается лишь перечень входя­щих в него изделий с указанием номера ТУ, а также требований к упаковке, транспортировке и хранению набора.

Каждое изделие, комплект или набор составляют с сопроводи­тельной эксплуатационной документацией.

Эксплуатационные документы. Система эксплуатационных до­кументов установлена отраслевым стандартом № 1 Министерства здравоохранения СССР (ОСТ 42-2-1—75). Эксплуатационные до­кументы рассчитаны как на медицинский персонал, который рабо­тает с изделием, так и на технический персонал, осуществляющий техническое обслуживание и текущий ремонт изделий.

Каждое изделие при выпуске с предприятия-изготовителя обя­зательно комплектуют эксплуатационными документами, объем которых зависит от сложности изделия.

Простые изделия, хорошо известные потребителю, например инструменты, характеризуемые 2—3 техническими характеристика­ми, снабжают этикеткой (ЭТ), вкладываемой в коробку с из­делием или наклеиваемой на крышку коробки. В этикетке указы­вают:

— наименование изделия;

— обозначение изделия или его индекс;

— технические данные;

— номер стандарта или ТУ, которым соответствует изделие;

— сведения о приемке изделия отделом технического контроля (ОТК);

— сведения о количестве изделий в одной упаковке;

— дата выпуска.

Более сложные изделия сопровождают паспортом или формуля­ром.

Паспорт служит документом, удостоверяющим гарантирован­ные предприятием-изготовителем основные параметры и характе­ристики изделия. Паспорт содержит общие сведения об изделии, его технические данные, комплект поставки, свидетельство о при­емке, гарантийное обязательство предприятия, а также сведения о консервации и упаковке. Паспортом снабжают изделия, кото­рые не требуют ведения учета данных по эксплуатации и техни­ческому состоянию.

Формуляр отличается от паспорта тем, что в него включают листки или к нему прилагают журнал учета работы изделия и сведения о техническом обслуживании. Обычно формуляром снаб­жают новые изделия, для которых необходимо получить сведения о наработке и надежности.

В необходимых случаях с изделием поставляют техническое описание (ТО) и инструкцию по эксплуатации (ИЭ). Часто эти документы объединяют в один. Для сложных из­делий в состав эксплуатационной документации включают также инструкцию по техническому обслуживанию (ИО), необходимую для технического персонала, осуществляюще­го техническое обслуживание и текущий ремонт изделия.

КРАТКИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ И ХРАНЕНИИ ИЗДЕЛИЙ

Перед отправкой потребителю медицинские изделия упаковыва­ют с целью обеспечения их защиты от механических, физико-хими­ческих и биологических воздействий. Многие изделия проходят перед упаковкой консервацию (см. главу II).

Упаковка заключается в обертывании изделия бумагой, которая предохраняет защитные покрытия изделий от механических по­вреждений при перемещении их относительно коробки, в которую они упакованы. Упаковочная бумага должна быть мягкой и эла­стичной. Для упаковки приборов и аппаратов используют обер­точную (ГОСТ 8273—57) или парафинированную (ГОСТ 9569— 65) бумагу, а также упаковочный алигнин.

Для упаковки инструментов используют более тонкую конденса­торную бумагу (ГОСТ 1908—66) или бумагу с полиэтиленовым покрытием. Обернутые бумагой изделия укладывают в картонные пачки или коробки, в которые вкладывают этикетку. Этикетка мо­жет быть наклеена на коробку (для инструментрв).

Качество коробок, которые называются потребительской тарой, регламентировано ОСТ 64-1-221—77 «Тара потребительская для изделий медицинской техники. Пачки и коробки. Общие технические условия». Коробки укладывают в транспортную тару — ящики.

Наборы, особенно применяемые при оказании помощи на дому, размещают в футляры или чемоданы, которые упаковывают в пачки, а затем в ящики.

Для эксплуатации в полевых условиях медицинские изделия упаковывают в специальные плотные ящики — укладки из метал­ла или дерева, которые можно переносить за ручки. На ящики медицинские укладочные имеется ГОСТ 22972—78.

Храниться изделия должны в сухих отапливаемых помещениях. Нормальными условиями хранения следует считать температуру воздуха в помещении 15—25 °С и влажность 50—65%.

При приемке изделий, упакованных в транспортную тару, преж­де всего следует обращать внимание на сохранность упаковки, так как при транспортировке возможно повреждение не только транспортной, но и потребительской тары.

После вскрытия транспортной тары прежде всего необходимо проверить наличие сопроводительной документации — упаковоч­ного листа, в котором указывается, что содержится в данной транспортной таре. Вслед за этим сопоставляют наличие товаров с упаковочным листом.

При вскрытии потребительской тары в первую очередь следует проверить наличие эксплуатационных документов, по которым проверяют комплектность и осуществляют приемку изделий. По­требительскую тару при приемке изделий на склад вскрывают вы­борочно. Изделия, прошедшие консервацию и подлежащие хране­нию на складе, хранятся в потребительской таре и подлежат пе­реконсервации через определенный срок (чаще всего 5 лет), ука­занный в ТУ.

Гл а в а II

МАТЕРИАЛОВЕДЕНИЕ, МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ. КОРРОЗИЯ И ЗАЩИТА ОТ НЕЕ

Функциональные (эксплуатационные) свойства медицинских изделий, т. е. их способность выполнять надлежащим образом свои функции в лечебно-диагностическом процессе и служить до­статочно долго, в значительной степени определяются свойства­ми тех материалов, из которых они изготовлены. Используемые для переработки в изделия материалы не только приобретают необходимую форму, но часто и новые свойства, необходимые для нормального функционирования изделия. Поэтому весьма важно знать свойства материалов, возможности изменения этих свойств в нужном направлении и методы, при помощи которых материалы перерабатывают в изделия с заданными свойствами.

Наряду с этим материалы для медицинских изделий должны от­вечать некоторым требованиям, обусловленным спецификой их медицинского назначения и применения: 1) быть биологически инерт­ными и нетоксичными по отношению к тканям и средам организ­ма, с которыми они соприкасаются, и не выделять вредных для организма веществ; 2) допускать необходимую обработку в инте­ресах соблюдения правил асептики без изменения своих свойств. и форм; 3) быть коррозионно-стойкими. Эти требования создают дополнительные ограничения в выборе материалов. Так, многие-пластмассы нельзя применять для изготовления шприцев, потому что они деформируются (теряют форму) при высокотемператур­ной стерилизации.

СВОЙСТВА МАТЕРИАЛОВ

Каждый материал обладает определенными механическими, хи­мическими и технологическими свойствами. Эти свойства опреде­ляются ГОСТами на материалы в состоянии поставки.

Основные показатели, характеризующие свойства материала и определяющие его выбор для данного изделия, записывают в стандарты и ТУ на эти изделия. Это относится прежде всего к механическим и химическим (антикоррозионным) свойствам, опре­деляющим надежность работы и долговечность изделия.

К механическим свойствам материала относятся прочность, твердость, упругость, вязкость, пластичность и хрупкость.

Прочность—способность материала сопротивляться воздей­ствию внешних сил не разрушаясь. Для большинства материалов прочность оценивают величиной предела прочности при растяжении:

σ_В=P/F кгс/мм²,

где Р—сила, в килограммах (обозначается кгс), при которой об­разец разрушается, кгс; F—площадь поперечного сечения испы­туемого стандартного образца материала, мм².

Показатель прочности и относительного удлинения при растя­жении (см. ниже) широко используют при оценке механических свойств металлов, пластмасс, резины, тканей, нитей и других ма­териалов. Для некоторых материалов (чугун, стекло), имеющих сравнительно низкую прочность на растяжение, применяют пока­затель прочности на сжатие, измеряемый аналогичными показа­телями. Так, прочность пластмасс и стекла на сжатие в 15—20 раз больше, чем на растяжение, и сопоставима с прочностью на рас­тяжение стали (до 100 кгс/см²).

Твердость — способность материала сопротивляться вдав­ливанию в них какого-либо тела. Этот показатель имеет особое значение для металлов. Для металлов существуют также наибо­лее обоснованные методы определения твердости: метод Бриннеля (вдавливание стального шарика) и метод Роквелла (вдавливание конусообразной алмазной пирамиды). Число твердости определяют по специальным таблицам и обозначают соответственно НВ и HRC. По Бриннелю определяют твердость сырых (термически не обработанных) металлов, по Роквеллу — твердость закаленных изделий (режущих инструментов).

Мерой твердости по Бриннелю служит величина:

НВ= P/F,

где Р — сила вдавливания стального шарика, кгс; F — площадь поверхности сферического отпечатка, мм².

Между пределом прочности и твердостью по Бриннелю существу­ет устойчивая связь, поэтому по измерению твердости стали в со­стоянии поставки можно судить и об ее прочности.

Для определения единиц твердости по размерам отпечатка ис­пользуют специальные таблицы.

Существует также метод Виккерса, отличающийся от метода Роквелла тем, что испытание производят при малых усилиях и ме­рой твердости служит размер диагонали отпечатка. Так как отпе­чаток сравнительно мал, метод используют для определения твер­дости тонких изделий.

Упругость—способность материала изменять свою форму под действием внешних сил и восстанавливать ее после прекра­щения действия этих сил. Высокой упругостью должна обладать сталь для различных пружинящих инструментов (пинцеты, крово­останавливающие зажимы и др.).

Отношение нагрузки, при которой у образца появляется оста­точное удлинение, к площади его первоначального поперечного се­чения в квадратных миллиметрах, называют пределом упру­гости. Таким образом, предел упругости σ_у измеряют так же, как и предел прочности. Сталь имеет предел упругости около 30 кгс/мм², а свинец, почти не обладающий упругостью,—всего 0,25 кгс/мм².

Вязкость—способность материалов не разрушаться при действии на них ударных нагрузок. Высокой вязкостью наряду с достаточной твердостью обладают медицинские долота и молотки, так как они не должны разрушаться и выкрашиваться при ударе. Характеристикой вязкости служит величина ударной вязко­сти. На образец материала, подвергающегося испытанию на ударную вязкость, с определенной высоты падает груз. Работа из­лома, отнесенная к площади поперечного сечения образца в ме­сте излома, дает значение ударной вязкости. Пластичные мате­риалы обладают высокой ударной вязкостью, хрупкие — низкой.

Пластичность—способность материалов, не разрушаясь, изменять под действием внешних сил свою форму и сохранять из­мененную форму после прекращения действия сил. Одним из наи­более пластичных металлов является свинец. Те материалы, кото­рые под действием внешних сил совсем или почти не изменяют своей формы, но быстро разрушаются, называют хрупкими. Хрупкими являются стекло, чугун, некоторые пластмассы (поли­стирол).

Мерой пластичности может служить относительное удли­нение (δ). Эта величина измеряется в процентах от первона­чальной длины образца при испытании на растяжение.

При нагревании пластичность стекла, металлов и ряда пласт­масс возрастает, а прочность уменьшается. Эти свойства материа­лов используют для придания им нужной формы методами ков­ки прессования, штамповки, прокатки.

Следует отметить, что для ряда материалов существуют понятия

усталости и старения.

Усталость—способность материалов разрушаться от дейст­вия многократно повторяющихся нагрузок, величина которых не достигает предела прочности материала. Чем больше циклов на­грузки выдерживает образец металла, тем он выносливее. Для каждого металла существует предел усталости, определяе­мый числом циклов нагрузки, которое может выдержать образец металла. Ряд неметаллических материалов, таких, как резина, пластмассы, имеет склонность к старению, т. е. к изменению (снижению) прочности с течением времени под влиянием различ­ных факторов внешней среды (солнечная радиация, озон, измене­ние температуры). Способствует старению и стерилизация при высоких температурах. Так, пластмассовые шприцы многоразового пользования по мере увеличения количества циклов стерилизации постепенно теряют прозрачность, а затем материал растрескива­ется и расслаивается.

Химические свойства определяют поведение материала по отно­шению к действию факторов внешней среды: его окисляемость, стойкость к действию различных химических агентов и раствори­телей, в том числе коррозионную стойкость.

Химические свойства определяются химическим составом мате­риала. Показатели содержания основных веществ и примесей для большинства материалов широко используют при оценке их свойств. Знание химического состава дает возможность судить о ряде свойств материала и его отношении к различным воздей­ствиям. Так, определенный процесс содержания хрома в стали де­лает ее нержавеющей, повышенное содержание серы и фосфора превращает сталь в хрупкий, непригодный к применению мате­риал. Химическая устойчивость стекла полностью определяется его составом. Химический состав определяет марку матери­ала.

Технологические свойства материалов обусловливают различные технологические приемы их переработки в изделия. Так, многие металлические материалы хорошо штампуются, а другим форма может быть придана лишь путем литья. Материалы, применяемые для получения медицинских изделий, должны допускать обработку одним или несколькими известными экономически оправданными технологическими методами. При этом свойства материала часто претерпевают значительные изменения, особенно если для прида­ния ему нужной формы материал подвергается нагреву, вследст­вие чего размягчается или расплавляется. Часто в результате об­работки литьем и методами пластической деформации (ковка,. штамповка, прессование, прокатка, волочение) изменяется внут­ренняя структура материала и ухудшаются его механические свойства. Для повышения механических качеств изделие подвергают термической обработке, которая, не меняя его формы, придает изделию необходимые механические свойства.

Механические, химические и технологические свойства материалов тесно взаимосвязаны.

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Первое определение металла было дано более 200 лет назад великим русским ученым М. В. Ломоносовым: «Металлы — суть светлые тела, которые ковать можно». Металлический блеск и пластичность — свойства, присущие всем металлам. Чистые металлы для производства различных изделий применяют очень редко, так как их трудно получить; в производстве используют различные сплавы.

Металловедение — наука о структуре и свойствах металлов и сплавов — достигла значительных успехов и с ее помощью можно получить сплавы, обладающие заранее заданными свойствами.

Сплавы делят на две большие группы: 1) сплавы, основу которых составляет железо, — черные металлы; 2) все остальные сплавы цветные металлы.

Черные металлы

Черные металлы — основные материалы для изготовления изде­лий машиностроения: машин, механизмов, приборов, инструментов. Черные металлы, представляющие собой сплавы железа с угле­родом, подразделяют на стали и чугуны. При содержании углеро­да в сплаве до 2% сплав называют сталью, при большем содер­жании углерода — чугуном. Стали обладают способностью к ков­ке, становясь при нагревании пластичными; чугуны при достиже­нии высокой температуры плавятся и изделия из них можно изго­товлять лишь методом литья. Из чугуна и некоторых других «ли­тейных» сплавов делают базовые детали медицинского оборудо­вания: основания медицинских столов и кресел, крестовины стоек различных приборов и аппаратов. Из стали изготовляют многие медицинские инструменты и детали медицинского оборудования и аппаратуры.

По назначению сталь делят на конструкционную, или машиноподелочную, и инструментальную. Конструкционная сталь содер­жит углерода до 0,5%, а инструментальная—от 0,7% и выше. Из последней производят различного рода инструменты: режущие, из­мерительные, в том числе медицинские. Для изготовления меди­цинских изделий применяют только стали углеродистые ка­чественные, отличающиеся от обычных сталей меньшим со­держанием вредных примесей—серы и фосфора (не более 0,02% серы и 0,03% фосфора). Фосфор придает стали хладноломкость (хрупкость в холодном состоянии), т.е. уменьшает прочность ста­ли, особенно высокоуглеродистой. Сера снижает пластичность ста­ли при обработке в горячем состоянии — создает так называе­мую красноломкость, ухудшая тем самым ее технологические свойства. Отрицательное влияние оказывает сера и на антикорро­зионные свойства стали, что снижает функциональные качества будущих медицинских изделий. Стали содержат также в неболь­шом количестве марганец и кремний (до 0,5—0,6%), однако это не оказывает существенного влияния на свойства стали.

При добавлении к стали других компонентов в значительных количествах получают легированную сталь. Легирование производят с целью придать стали требуемые свойства. Сталь с содержанием легирующих элементов более 10% относят к высо­колегированным сталям, или сталям со специальными свойства­ми. Так, добавка к стали от 13 до 18% хрома резко повышает ее коррозионную устойчивость,—такие стали относят к нержаве­ющим.

Свойства углеродистых сталей зависят от содержания в них уг­лерода. Чем больше процент углерода в стали, тем выше ее проч­ность. Предел прочности стали, содержащей 0,15% углерода, со­ставляет 32—40 кгс/мм², а стали, содержащей 1 % углерода, — до 85—90 кгс/мм², т. е. предел прочности увеличивается более чем вдвое. В связи с этим малоуглеродистые стали применяют для менее ответственных изделий, а более прочные — инструменталь­ные — для изготовления хирургических инструментов, играющих важную роль в процессе оперативного вмешательства. Марки ста­лей 15, 30, 45, содержащих соответственно 0,15, 0,30 и 0,45% уг­лерода, используют для изготовления ручек инструментов, винтов, гаек. Из стали 45 изготовляют некоторые зуботехнические инстру­менты (круглогубцы, плоскогубцы и др.).

Таблица 1. Применение в медицинской технике углеродистых инструменталь­ных сталей

Примечание. Инструментальные стали содержат от 0,15 до 8,35% мар­ганца и не более 0,3% кремния.

Для изготовления хирургических инструментов употребляют ка­чественные инструментальные стали марок У7А, У8А, У10А и У12А. В обозначении этих марок цифра означает содержание уг­лерода в десятых долях процента, а буква А отличает качествен­ную сталь от обычной. Области применения сталей разных марок представлены в табл. 1.

Следует отметить, что для изготовления тонколезвийных режу­щих инструментов применяют также низколегированную инстру­ментальную сталь 13Х с содержанием 1,25—1,4% углерода, 0,4— 0,7% хрома, 0,3—0,6% марганца и 0,15—0,35% кремния. Твер­дость инструментов из этой стали наибольшая: HRC 65...67.

Понятие о термической обработке

Инструменты, перечисленные в табл. 1, изготовлены из инстру­ментальных углеродистых сталей. Они имеют значительно боль­шую твердость и прочность по сравнению с теми же характери­стиками в так называемой сырой стали, поставляемой чаще всего в виде проката — прутков круглого, шестигранного или квадрат­ного профиля (сечения). Повышение твердости и прочности стали в изделиях связано с термической обработкой, заключающейся в нагреве стали до определенной температуры и охлаждении с оп­ределенной скоростью. Но это только внешняя сторона процесса. При нагреве стали и охлаждения в ней происходят структурные изменения, в результате которых сильно меняются ее механиче­ские свойства. Эти структурные превращения детально изучены для всех составов сталей, что позволяет получать нужные их свойства. Термическая обработка и ее режимы основаны на дан­ных металловедения.

Железо, являющееся основой стали, имеет две модификации: α и γ. Альфа-железо — обычно магнитное, хорошо известное всем железо, существующее при нормальной температуре. Гамма-же­лезо — немагнитная модификация, в которую альфа-железо пере­ходит при температуре 768°С. Углерод в стали находится в виде соединения Fe₃O, называемого цементитом. Он придает стали твердость и хрупкость. Однако растворимость углерода (цемен­тита) в альфа-железе ограничена и составляет всего 0,006%, тогда как в гамма-железе цементит растворяется более чем на 0,6%, т. е. в 100 раз больше. Раствор углерода в альфа-железе называют ферритом. При нормальной температуре он пред­ставляет собой почти чистое мягкое железо. Состояние раствора углерода в гамма-железе, называемое аустенитом, при охлаж­дении ниже температуры превращения γ-фазы в α-фазу зависит от скорости охлаждения. При медленном охлаждении формируют­ся пластинки цементита, которые выпадают из раствора и одно­родный аустенит превращается в смесь феррита и цементита. При быстром охлаждении (более 150—200 °С в секунду) успевает за­вершиться только переход гамма-железа в альфа-железо и угле­род остается в виде твердого раствора в альфа-железе. Такая структура получила название мартенсита. Это структура твердой, прочной, однородной стали. Она получается быстрым охлаж­дением, т.е. закалкой.

Медленное охлаждение, при котором заканчивается выделение цементита из твердого раствора, в результате чего структура ста­ли состоит из смеси цементита с ферритом и сталь становится мягкой, называется отжигом. Охлаждение при закалке обычно осуществляется в воде или минеральном масле, а при отжиге— вместе с печью. Процесс охлаждения стали на воздухе называет­ся нормализацией. Твердость и прочность стали после нор­мализации выше, чем после отжига.

Нержавеющие стали. Углеродистые стали склонны к коррозии (ржавлению), поэтому медицинские изделия из них покрывают слоем никеля или хрома, используя гальванический способ. В по­следние годы подавляющее большинство медицинских инструмен­тов изготовляют из легированных, нержавеющих сталей.

Нержавеющие стали выпускают двух классов: закаливаемые, или стали мартенситового класса, и незакаливаемые, или стали аустенитового класса. Стали, принимающие закалку, — хромистые (среднее содержание хрома 13%) марок 20Х13, 30Х13 и 40Х13. В обозначении марки первая цифра означает среднее содержание в стали углерода в сотых долях процента, а последние две циф­ры — содержание хрома в процентах. Чтобы изделия из этих ма­рок стали не корродировали, необходимо соблюдение двух усло­вий: изделие должно быть закалено и хорошо отполировано. При закалке получают однородную структуру стали, причем твердость ей придают карбиды хрома, наряду с цементитом стали. Области применения этих сталей приведены в табл. 2.

Таблица 2. Применение в медицинской технике нержавеющих сталей

В производстве медицинских инструментов применяют и другие легированные стали: сталь 9Х18 (0,9% углерода и 18% хрома) — Для изготовления режущих инструментов в нейрохирургии и оф­тальмологии; сталь ЭИ-515 (помимо 1% углерода и 13% хрома содержит 1,6% молибдена) — для изготовления скальпелей, сталь ХВ4 (4% вольфрама) —для изготовления зубных боров. Эти ста­ли — закаливаемые, причем помимо карбида железа, твердость инструментов здесь обеспечивается за счет карбидов хрома и вольфрама.

Нержавеющие стали аустенитового класса — хромоникелевые стали, которые содержат 18% хрома и 9—10% никеля, а иногда титан (1%). Никель способствует тому, что сталь при нормаль­ной температуре .имеет структуру аустенита (однородную), что и делает сталь нержавеющей. Для производства медицинских из­делий применяют марки сталей с содержанием углерода 0,08— 0,2%: 08Х18Н9, 12Х18Н10 и 17Х18Н10Т. Из хромоникелевых ста­лей изготовляют камеры стерилизаторов, корпуса дезинфекцион­ных кипятильников, зубные коронки и ряд других изделий, полу­чаемых методом штамповки и вытяжки. Эти стали хорошо полиру­ются. Листами из этой стали облицовывают панели операционных столов и т. п. Наиболее широкое применение нашла сталь марки 12Х18Н9Т.

Для производства некоторых видов медицинских игл, а также чувствительных элементов приборов начали применять сплав, об­ладающий абсолютной коррозионной устойчивостью, высокой проч­ностью и износостойкостью, марки 36НХТЮ. Он содержит 36% никеля, 11,5—13% хрома, около 3% титана, по 1% алюминия и марганца; железа в сплаве меньше половины, поэтому он относит­ся к категории прецезионных сплавов (ГОСТ 10994—74).

Твердые сплавы. В последние годы ряд медицинских инструмен­тов изготовляют с применением твердых сплавов. Твердость их далеко превосходит твердость любых инструментальных сталей и близка к твердости алмаза. Твердые сплавы применяют для из­готовления зубных боров и режущих инструментов. Чаще всего применяют сплав марки ВК6, содержащий 6% вольфрама и ко­бальт, который связывает карбиды вольфрама.

Чугуны — сплавы железа с углеродом, содержащие углерода более 2%. Для медицинского оборудования применяют чугуны с содержанием углерода 2,6—2,9%.

Для отливок оснований стволов, кресел, крестовин, стоек и т.п. применяют серые чугуны марок СЧ12-28, СЧ15-32, СЧ18-36 и СЧ28—40. Первая двузначная цифра в наименовании означает предел прочности при растяжении (кгс/мм²), а вторая—при из­гибе. Прочность чугуна зависит в основном от содержания крем­ния. Чугун в 5 раз дешевле бронзы, что очень важно. Вследствие невысокой стоимости, хороших литейных качеств, дающих возмож­ность отливать детали самой сложной формы и высокой износо­устойчивости, чугун находит широкое применение при изготовлении изделий медицинской техники. Однако детали из чугуна (ры­чаги, рукоятки) плохо переносят ударные нагрузки, поэтому для их изготовления применяют так называемый ковкий чугун, имеющий значительное сопротивление на разрыв (до 37 кгс/мм²).

Цветные металлы

Наибольшее распространение в изготовлении медицинских инст­рументов и оборудования получили сплавы меди. Некоторое при­менение имеют сплавы алюминия, магния, никеля и хрома.

Чистая медь имеет ряд ценных свойств, благодаря которым она применяется в медицинских изделиях. Медь обладает высокой пластичностью, легко штампуется, вытягивается, паяется, имеет высокую тепло- и электропроводность, обладает малой окисляемостью. Вследствие этого медь применяют в электроприборах, для облицовки термостатов с водяной рубашкой, арматуры водо- и парораспределения и т. д. Для инструментов, имеющих непосред­ственный контакт с тканями организма, используют медь с нике­левым покрытием из-за токсичности продукта ее коррозии—гид­роокиси меди. Марка меди М1, содержащая 99,9% меди, применя­ется для изготовления гибких медицинских инструментов (гибкие зонды и ложки).

Весьма широко используются сплавы меди с цинком — латуни. Для изготовления медицинских изделий применяют две марки ла­туни: Л62 и ЛС59-1.

Латунь Л62 содержит около 62% меди (остальное цинк), весьма пластична в холодном состоянии и применяется для изготовления стерилизаторов, бужей, дилататоров, катетеров, зондов, ватодержателей. Она плохо обрабатывается на металлорежущих станках.

Латунь ЛС59-1 содержит в среднем 59% меди и 1% свинца (ос­тальное цинк) и по своим механическим свойствам значительно отличается от марки Л62. Она не так вязка, вследствие чего хо­рошо обрабатывается на металлорежущих станках и поэтому применяется главным образом для деталей, изготовляемых реза­нием (точением). В частности, из латуни ЛС59-1 изготовляют ар­матуру шприцев, канюли игл и трокаров и др.

Для предохранения от коррозии детали, изготовленные из лату­ни, должны иметь антикоррозионное покрытие. Очень высокую устойчивость против коррозии имеет сплав меди с цинком (18— 22%), никелем и кобальтом (никель + кобальт 13,5—16,5%), на­зываемый нейзильбером и относящийся к специальным латуням. Из нейзильбера изготовляют детали и инструменты, которые должны обладать особо высокой устойчивостью против коррозии (трахеотомические трубки, канюли, глазные ложки, зонды Воячека и пр.).

В последние годы для производства медицинских изделий широ­кое применение находят алюминий и его сплавы. Как извест­но, чистый алюминий имеет плотность, почти в 3 раза меньшую, чем железо, и низкую температуру плавления — почти вдвое меньшую, чем у чугуна (657 °С). Алюминий очень пластичен. Чи­стый алюминий вследствие его малой прочности применяют срав­нительно редко; он служит основой алюминиевых конструкцион­ных сплавов. Широкое применение получил дюралюминий (твер­дый алюминий).

Дюралюминий представляет собой сплав алюминия с медью, марганцем, магнием, кремнием и железом. Предел прочности дюралюминия в 4 раза выше, чем алюминия. Алюминий обла­дает высокой антикоррозионной устойчивостью, так как покрыва­ется тонким слоем окиси, предохраняющей его от дальнейшей коррозии. Однако алюминий нестоек по отношению к щелочным рас­творам и быстро разрушается, вследствие чего он не может быть применен для медицинских изделий, подвергающихся мойке и дезинфекции в растворах, содержащих щелочи и гидрокарбонат нат­рия. Дюралюминий еще менее устойчив против коррозии, однако используется для изготовления деталей медицинского оборудова­ния. Для увеличения устойчивости алюминия и дюралюминия против коррозии применяют анодирование. Анодированный алю­миний хорошо выдерживает даже дезинфекцию кипячением. Алюминий и его сплавы никелируют и хромируют.

Для изготовления медицинской аппаратуры применяют еще один ценный сплав алюминия—силумин, который представляет со­бой сплав алюминия с кремнием. Сплав очень хорошо льется и ис­пользуется главным образом для изготовления деталей сложной формы, но небольшой массы.

Для изготовления медицинских изделий применяют также бла­городные металлы—серебро и платину. Серебро использу­ют для изготовления отдельных видов офтальмологических инст­рументов, из платины делают некоторые иглы.

Следует упомянуть также тантал и виталиум, которые на­ходят все более широкое применение в изготовлении медицинских изделий. Тантал с небольшой примесью ниобия широко использу­ют как шовный материал в виде скобок для сшивающих аппара­тов. Тантал совершенно нейтрален по отношению к тканям орга­низма. Из виталиума изготовляют гвозди для внутрикостного штифтования. Следует отметить, что в последние годы вместо тантала и виталиума нашел применение специальный прецезионный сплав 40КХНМ, обладающий исключительно высокой проч­ностью (σ_В до 270 кгс/мм²). Проволока из этого сплава диаметром 1 мм может выдержать нагрузку до 200 кгс. Сплав состоит из ко­бальта (40%), хрома (20%), никеля (16%), молибдена (7%), марганца (2%) и железа (15%).

Титан и титановые сплавы находят все более широкое применение для изготовления медицинских инструментов и прибо­ров вследствие исключительно высокой коррозионной стойкости, в том числе в биосредах.

Титан — легкий (плотность 4,5 г/см³) тугоплавкий металл с точ­кой плавления около 1665°С. Вредными примесями для него яв­ляются кислород, азот и углерод. Чистый титан получить весьма трудно. Технический титан выпускают двух марок: ВТ1-00 (99,53% титана) и ВТ1-0 (99,42% титана). Последнюю марку применяют для изготовления некоторых инструментов (зеркала для детской хирургии, глазные инструменты). Титан амагнитен, поэтому, несмотря на дороговизну, его применение оправданно при изготовлении амагнитных инструментов для микрохирургии. Недостатком» является невысокая прочность титана (σ_В=40—55 кгс/мм²). Поэтому чаще применяют сплав титана с алюминием ОТ-4, содержащий 4,25% алюминия и 2,4% марганца, который имеет предел прочности σ_В≈90 кгс/мм².

Сплав ВТ5-1, содержащий 5% алюминия и 2,5% олова и имеющий σ_В до 95 кгс/мм², применяют для наборов инструментов, предназначенных для соединения костей. Еще более прочные сплавы титана (ВТ14), имеющие предел прочности более 100 кгс/мм², т. е. обладающие прочностью стали, содержащие алюминий (5%), мо­либден (3%) и ванадий (1%), используют для изготовления зажимных инструментов для микрохирургии.

Инструменты из титана и его сплавов не нуждаются в покры­тиях, однако блестящую поверхность титановым инструментам придать трудно и они оксидируются, покрываясь тонкой оксидной пленкой, чаще золотисто-зеленого цвета.

ПОНЯТИЕ О ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМ ПРОЦЕССЕ

Состояние материала, в котором он поставляется предприятию-изготовителю, называют состоянием поставки. Металл поставляют в виде прутков, полос и профилей различной конфигу­рации поперечного сечения, листов, лент, проволоки, труб (сталь, бронза, латунь, алюминий) чушек-слитков (чугун, бронза).

Чтобы получить из материала изделие или его составную часть (деталь), необходимо прежде всего осуществить формообра­зование—придать изделию нужную форму и размеры. Формо­образование может быть осуществлено различными методами: литьем, ковкой, штамповкой, прессованием, механической обра­боткой, экструзией (трубчатые изделия), волочением, прессовани­ем с выдувкой (стекло, пластмассы) и др. Изделию должны быть приданы затем необходимые свойства, например прочность, что чаще всего достигается термической обработкой; поверхность из­делия должна быть хорошо отделана, чтобы придать ему товарный вид. Часто отделку осуществляют после покрытия изделия слоем металла, краски, лака, которые предохраняют основной материал от порчи. Это особенно важно для медицинских изделий, которые в процессе эксплуатации проходят санитарную обработку, предстерилизационную очистку и стерилизацию, т. е. подвергаются дей­ствию агрессивных сред.

Если изделие состоит из нескольких или многих деталей, оно проходит процесс сборки: все детали изделия соединяют между собой.

Таким образом, процесс изготовления изделия, называемый тех­нологическим процессом, состоит из ряда технологических опера­ций. После каждой операции технологического процесса изделие или его детали проходят проверку качества изготовления. По окончании сборки и отделки готовые изделия проходят контроль функционирования (проверка работоспособности).

Методы формообразования. В табл. 3 приведены наиболее часто применяемые способы формообразования. Формообразование горя­чими методами металла и пластмасс (литье, ковка, штамповка, прессование) обычно осуществляют в форме (литьевая форма из земли или металла, штамп, пресс-форма), после извлечения из ко­брой изделие имеет заусенцы, облой или грат, появляющиеся вследствие проникновения материала в зазор между половинками формы. Эти излишки материала удаляют механическим способом:

слесарной обработкой напильником, обработкой на металлорежущих станках или абразивным кругом с помощью специальных опиловочно-зачистных станков. Тем же способом удаляют наплывы материала, образующиеся при таких операциях соединения дета­лей, как сварка и пайка. Крепежные детали (винты, гайки и др.), которые служат для соединения частей изделия, изготовляют чаще всего на металлорежущих станках-автоматах. Таким же способом изготовляют и многие изделия, имеющие форму тел вращения . (зубные боры, фрезы, сверла и др.).

Наибольшая точность обработки достигается при литье под давлением и холодной обработке резанием.

Отделка поверхности. Большинство медицинских изделий тре­бует высокой степени чистоты поверхности. Это объясняется не только желанием придать изделию красивый внешний вид, но и необходимостью обеспечить его высокие эксплуатационные каче­ства. Плохо отделанные инструменты быстрее корродируют и вы­ходят из строя. Это усугубляется при проведении дезинфекционной обработки и стерилизации.

После любой механической обработки на поверхности остаются неровности. Совокупность этих неровностей, образующих рельеф поверхности, называют ее шероховатостью. Чем меньше вы­сота этих неровностей, тем выше чистота поверхности, лучше качество ее отделки. Грубо обработанные поверхности с высотой неровностей от 10 мкм и выше характеризуются максимальной вы­сотой неровностей (Rz), а поверхности, обработанные с большей чистотой, — среднеарифметическим отклонением профиля шерохо­ватости поверхности (Ra) (ГОСТ 2789—73). Чистота поверхности медицинских инструментов чаще всего характеризуется величиной Ra=0,32—0,16 мкм (9-й класс чистоты), более высокий класс чи­стоты имеет среднюю высоту неровностей, вдвое меньшую: Ra== =0,16—0,08 мкм, а более низкий: Ra=0,64—0,32 мкм. На произ­водстве оценку качества отделки производят путем сравнения с образцами-эталонами шероховатости поверхности.

Методы отделки поверхности, применяемые при производстве медицинской техники, делят на две группы: методы механической обработки и методы электрохимической обработки.

Основными методами механической отделки поверхности служат шлифование и полирование, которые производят при помощи абразивных материалов. Для шлифования применяют круги, изготовленные из зерен абразива (корунд, карборунд), сце­ментированных керамической, бакелитовой или вулканитовой связкой, а также шкурки из бумаги или хлопчатобумажной ткани со слоем абразива, связанного с основой специальным клеем. На заводах медицинской промышленности используют круги из дере­ва, на образующей которых клеем укреплен слой абразива. При обработке такими кругами, как установлено практикой, не полу­чается «прижогов металла», т. е. явления местного отпуска при обработке без охлаждения.

Полирование осуществляют при помощи кругов, имеющих более эластичную основу (войлок, фетр или хлопчатобумажная ткань). Полирующие пасты, состоящие из мелкозернистого абразива или крокуса (окись железа Fe₂O₃), также наносят на образующую та­кого круга.

Шлифовку и полировку внутренних поверхностей (кольца нож­ниц и зажимов) производят с помощью бесконечных ремней, сма­занных абразивной пастой.

В результате обработки шлифовальными и полировальными кругами получают блестящую полированную поверхность. Поли­рованию подвергают не только поверхности инструментов и обо­рудования, которые не покрывают слоем защитно-декоративного покрытия, но и покрытые таким слоем.

Методы электрохимической обработки широко используют в производстве медицинских изделий, особенно медицинских инстру­ментов из нержавеющей стали, так как они более производитель­ны и значительно сокращают ручные операции. В результате электрохимической обработки можно получить матированную (электрошлифование) и блестящую (электрополирование) поверх­ность. Этот вид обработки применяют перед нанесением металли­ческих покрытий, а также как завершающий процесс обработки изделия.

Электрошлифование и электрополирование ос­новано на анодном растворении металла. Изделие помещают в ванну с электролитом специального состава и подключают к по­ложительному полюсу источника постоянного электрического то­ка. При прохождении тока с поверхности изделия и в первую оче­редь с вершин неровности уходят частицы металла. Неровности поверхности таким образом сглаживаются.

Методы соединения деталей. Неподвижные соединения металли­ческих деталей осуществляют методами пайки и сварки. Пайка (или паяние) — процесс соединения металлических деталей путем введения между ними расплавленного металла — припоя.

Различают пайку мягкими (легкоплавкими) и твердым и (тугоплавкими) припоями. Применение того или иного припоя зависит от требований, предъявляемых к качеству соеди­нения. Если от соединения не требуется высокой прочности, но ну­жен герметичный шов, применяют мягкий припой. Если же необхо­димо получить прочное и герметичное соединение, используют твердые припои.

Мягкие припои обычно состоят из олова и свинца в различных весовых пропорциях; температура их плавления 220—250°С. Иногда в припой добавляют небольшое количество сурьмы для прочности. Твердые припои состоят в основном из меди и цинка;

точка плавления их более 500°С. Находят применение и серебря­ные припои с содержанием серебра от 10 до 99,9%, которые обла­дают высокими механическими свойствами. Чтобы получить при пайке надежное соединение, соединяемые поверхности тщательно очищают, протравливают и покрывают флюсом. Протравливающие вещества удаляют с поверхностей спаиваемых металлов окислы, а флюсы предохраняют металл от окисления во время пайки. В ка­честве протрав применяют хлорид цинка (при пайке стали, латуни и белой жести) и хлористоводородную кислоту (при пайке чу­гуна, цинка, оцинкованного железа).

При пайке мягкими припоями в качестве флюса используют канифоль и стеарин, при пайке твердыми припоями — буру (нат­риевая соль тетраборной кислоты). Флюсы применяют в виде по­рошков или пасты.

Если место спая должно быть покрыто гальваническим покры­тием, чаще используют твердый припой, так как гальваническое покрытие имеет плохое сцепление с компонентами мягкого при­поя. На рис. 2 приведены примеры паяных соединений медицин­ских изделий.

Сварка — процесс соединения в одно целое металлических ча­стей, доведенных в месте соединения до пластического или рас­плавленного состояния. В первом случае для соединения деталей, кроме нагрева, необходимо внешнее их сжатие относительно друг друга (электроконтактная и кузнечная сварка); во втором случае соединение осуществляют без применения внешнего сжатия, но обычно с добавкой присадочного металла (газовая и электроду­говая сварка).

КОРРОЗИЯ И ЗАЩИТНО-ДЕКОРАТИВНЫЕ ПОКРЫТИЯ

Под коррозией понимают разрушение материала вследствие воздействия на него внешней среды. Коррозия металлов и изделий из них имеет химическую или электрохимическую природу. Кор­розия неметаллических материалов (органических и синтетичес­ких) вызывается микроорганизмами и называется микробиологи­ческой коррозией, или биокоррозией.

Коррозия обычно сопровождается изменениями внешнего вида изделий, поскольку начинается с поверхностей, имеющих непосред­ственное соприкосновение с внешней средой. Химическая корро­зия — результат воздействия на металл различных химических веществ с образованием на его поверхности химических соедине­ний — т. е. продуктов коррозии. Так, изделия из углеродистой стали покрываются ржавчиной, представляющей собой гидроокись железа; изделия из меди и ее сплавов зеленеют, покрываясь окис­лами и солями меди. Все металлические материалы со временем в той или иной степени подвергаются коррозии, однако степень ее зависит от стойкости металлов в тех или иных средах. Так, алю­миний и его сплавы в воздухе покрываются тонкой пленкой окис­ла, который защищает их от дальнейших разрушений, однако при действии щелочных растворов процесс коррозии ускоряется во много раз.

Необходимость защиты медицинских изделий от коррозии вызы­вается тем, что эти изделия перед употреблением проходят тер­мическую или химическую стерилизацию либо обработку анти­септическими растворами. Кроме того, медицинские изделия сопри­касаются с агрессивными коррозионными средами в виде гноя, крови и пр., ускоряющими процессы коррозии. Следовательно, для увеличения срока службы изделий необходимо предохранить их от коррозии тем или иным методом в зависимости от условии эксплуатации. Для этой цели применяют различные покрытия. Не нуждаются в дополнительном защитном покрытии лишь благород­ные металлы и некоторые нержавеющие стали, поверхность кото­рых для повышения устойчивости против коррозии необходимо хорошо отполировать. Покрытие, защищающее металл от корро­зии, одновременно является и декоративным, т. е. придает изделию красивый внешний вид.

Для защиты медицинских изделий и их частей из металла от коррозии применяют три вида покрытий: металлические, неметал­лические неорганические и неметаллические покрытия красками и лаками.

Металлические покрытия. Медицинские инструменты, изготов­ленные из углеродистых сталей и латуни, с целью защиты от кор­розии принято покрывать слоем никеля или хрома либо тем и дру­гим одновременно, используя гальванический метод. При этом учитывают, что внешний вид покрытия должен соответство­вать функциональному назначению изделий. Покрытие может быть блестящим или матовым. Матовое никелевое покрытие не приме­няют, так как оно не придает изделию хороший декоративный вид. Хромовое покрытие выполняют как блестящим, так и матовым. В последние годы довольно широкое распространение получило матовое черное хромовое покрытие.

На металлические покрытия существует ГОСТ, устанавливаю­щий для стальных изделий многослойные покрытия (медь+никель+хром), причем условия эксплуатации для покрытых изделий делятся на четыре группы: легкие, средние, жестки и очень жесткие. Однако медицинские изделия претерпевают при эксплуа­тации воздействие очень агрессивных веществ, поэтому отрасле­вым стандартом (ОСТ 64-1-72—80) для изделий, имеющих кон­такт с тканями организма, лекарственными средствами, наркоти­ками и подвергающихся дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации, установлена особая группа условий экс­плуатации: М-1. К ней отнесены все хирургические инструменты. Толщину покрытия для хирургических инструментов назначают с учетом условий эксплуатации. Так, хирургические иглы покры­вают минимальным слоем хрома в 1—5 мкм, ножи и скальпели—слоем хрома 3—6 мкм, а остальные инструменты покрывают слоем никеля (12 мкм) и хрома (3 мкм). Никелевые покрытия дополня­ют хромовым потому, что оно имеет тенденцию к потускнению, а также для уменьшения пористости покрытия, так как поры ни­келевого покрытия перекрываются слоем хромового.

Детали оборудования, которые эксплуатируются во влажной среде, покрывают оловом (лудят) или цинком, причем латунные детали покрывают слоем олова непосредственно, а остальные предварительно покрывают слоем никеля (3 мкм) и меди (10 мкм). Детали дезинфекционного оборудования, подвергаю­щиеся воздействию пароформалиновых и других смесей, исполь­зуемых в дезинфекционных камерах, покрывают слоем цинка до 42 мкм.

Для защиты деталей медицинского оборудования применяют, как правило, трехслойное покрытие (медь + никель + хром) с об­щей толщиной слоя от 24 до 40 мкм, или двухслойное (никель+хром) —до 18 мкм.

Для покрытия некоторых изделий (трахеотомические трубки, оправы для очков и др.) используют благородные металлы — се­ребро и золото.

Металлические и неметаллические неорганические покрытия. Они состоят из неорганических соединений металлов (окисные, окисно-фосфатные, фосфатные и др.) и получаются при химиче­ской обработке изделий. Оксидные пленки на изделиях из стали имеют черный цвет и применяются на инструментах, в том числе из нержавеющей стали, предназначенных для оперирования под микроскопом (набор для операций по поводу отосклероза), а так­же для светопоглощающих поверхностей деталей оптических при­боров. Эти пленки получают методом оксидирования, т. е. обработкой в кипящем растворе щелочей (температура 135— 145 °С): едкого натра NаОН, нитрита натрия Nа₂NО₃ (или тринатрийфосфата Nа₂РО₃). Окисное покрытие имеет невысокие защит­ные свойства. Эти свойства усиливаются при обработке покрытия нейтральными маслами.

Нашло применение и оксидирование цветных металлов (детали из меди и ее сплавов, инструменты из титана). Инструменты из. титановых сплавов оксидируют электрохимически в электролите, содержащем щавелевую кислоту при нормальной температуре на­ложением постоянного тока. Цвет образующейся пленки зависит от марки сплава и может изменяться от светло-зеленого с крас­новатым оттенком до темно-серого с зеленоватым оттенком.

Защитно-декоративные окисные пленки на алюминии и его сплавах получают методом анодирования, т. е. обработкой в электролитической ванне, содержащей раствор серной кислоты (180—200 г на 1 л воды) при нормальной температуре. Оксидная пленка, полученная таким способом, может быть окрашена в раз­личные цвета (черный, синий, светло-зеленый, красный и желтый, а также цвет «под золото»), так как легко адсорбирует органи­ческие и неорганические красители. Окрашивание производят пу­тем погружения детали в раствор красителя, нагретого до 60— 70 °С. Анодирование обеспечивает защиту изделия, работающего в водопаровой среде, а также от атмосферной коррозии.

Для деталей медицинских изделий нашло применение износоус­тойчивое анодно-окисловое покрытие, которое характеризуется вы­сокой твердостью (770 кгс/мм²) и высокой устойчивостью к исти­ранию, особенно при пропитке его смазочными маслами. Его цвет от темно-серого до черного.

Для повышения коррозионной стойкости деталей, покрытых цин­ком и кадмием, особенно для тропических условий, эти детали подвергают фосфатированию. Фосфатные покрытия представ­ляют собой прочно сцепленные с поверхностью металла пленки нерастворимых фосфорнокислых солей цинка. Пленка окрашена в серо-дымчатый цвет и имеет мелкокристаллическую структуру. К недостаткам этого покрытия относят то, что на нем сохраняют­ся отпечатки пальцев.

Обработка поверхностного слоя. Гальваническое покрытие, по­лучаемое в электролитах без специальных добавок, как правило, получается матовым. Оно не имеет достаточно хорошего деко­ративного вида, легко загрязняется и плохо очищается. Чтобы придать покрытию декоративный вид, его полируют. Блестящее покрытие может быть получено механическим, химическим или электрохимическим способом, а также в специальных электроли­тах с добавкой блескообразователей.

Матированное покрытие в отличие от матового хорошо очищается от загрязнений. Оно получается на поверхности, обра­ботанной перед покрытием пескоструйным устройством с исполь­зованием мелкозернистого абразива (электрокорунд Аl₂О₃) или в специальных электролитах матирования. Матированные абразивом поверхности изделий из нержавеющих сталей с последующим электрополированием имеют высокую коррозионную стойкость даже при воздействии агрессивных биологических сред (кровь, гной) и стерилизующих агентов.

Зеркальное покрытие (с высотой неровностей на поверх­ности не более 0,1 мкм) получают механической полировкой по­верхности перед покрытием.

Неметаллические покрытия красками и лаками. Для антикорро­зионной защиты и декоративной отделки медицинского оборудова­ния, аппаратуры и мебели широко используют неметаллические покрытия — лакокрасочные и пленочные. Лакокрасочные покры­тия — один или несколько слоев лакокрасочных материалов, на­несенных на окрашиваемую поверхность. К пленочным относятся покрытия пленкой, наклеиваемой на поверхность изделия. Основ­ная масса поверхностей изделий медицинской аппаратуры и обору­дования защищается с помощью лакокрасочных покрытий, хотя обклеивание пленками начинает постепенно внедряться в произ­водство медицинской аппаратуры.

Лакокрасочные покрытия по показателям внешнего вида в со­ответствии с ГОСТом 9.032—72 делят на 7 классов. Для поверх­ностей изделий медицинского назначения применяют III, IV и иногда V класс покрытия по стандарту, причем для окраски ос­новных поверхностей, определяющих внешний вид изделий, ис­пользуют только III и IV классы. По V классу окрашивают по­верхности, доступные для обозрения, но не определяющие декора­тивный вид изделия. Класс покрытия определяет и нормы дефек­тов, которые допускаются на поверхности.

К дефектам окрашенной поверхности относят: 1) шагрень— рябь на поверхности покрытия; 2) штрихи — следы кисти, сохра­нившиеся после высыхания; 3) риски — царапины, образовавшие­ся при шлифовании металлической поверхности или промежуточ­ных слоев и оставшиеся заметными после нанесения последнего слоя; 4) потеки краски; 5) волнистость — совокупность периодиче­ских неровностей с относительно большим шагом, рассматривае­мых на участке условной длины 600 мм.

На поверхностях III класса потеки не допускаются совсем; воз­можны незначительные шагрень, риски и штрихи; волнистость не более 1,5 мм/м и не более 10 включений размером менее 0,5х0,5 мм. На поверхностях IV класса допускаются шагрень, штрихи и риски, волнистость не более 2 мм/м и включения большего раз­мера (1х1 мм) не более 1—2. На поверхностях V класса, поми­мо указанных выше дефектов, допускаются волнистость не более 2,5 мм/м и включения 2х1 мм не более четырех.

Поверхности, окрашенные по III классу, — глянцевые, с коэф­фициентом отражения света более 50%, поверхности IV и V клас­сов—полуглянцевые с коэффициентом отражения соответствен­но не более 49 и 37%. Наличие и отсутствие дефектов определя­ют визуально. Степень блеска поверхности (глянец) может быть определена фотометром.

Класс покрытия конкретных изделий указан в ТУ на изделия. Аппаратура окрашивается только по III классу. По тому же клас­су окрашивают оборудование операционных залов, процедурных, лабораторное и аптечное оборудование, хотя некоторые виды вспо­могательного оборудования могут быть окрашены и по IV классу. Транспортные больничные средства, дезинфекционное и стерилизационное оборудование окрашивают по IV классу.

Материалы покрытий выбирают с учетом условий эксплуатации изделия. Все покрытия изделий, эксплуатирующихся в лечебных учреждениях, должны допускать дезинфекцию 3% раствором пере­киси водорода или 1 % раствором хлорамина с добавлением мою­щих средств. Для изделий, эксплуатирующихся на открытом воз­духе (дезинфекционные камеры), применяют водостойкие покры­тия. Внешнюю поверхность светильников, нагревающуюся на не­сколько десятков градусов выше температуры окружающей сре­ды, покрывают термостойкими эмалями. Для окраски внутренних поверхностей дезинфекционных камер употребляют химически и термически стойкие покрытия. Для окраски оснований столов, кресел и других деталей, которые могут иметь контакт с минераль­ным маслом, применяющимся в гидросистемах механизмов подъ­ема столов и т. п., используют маслостойкие покрытия. Для электроаппаратов применяют электроизоляционные покрытия. Од­ним из видов защитных покрытий является эмалирование.

Эмалирование. Эмалью называют стекловидную массу, получаемую путем сплавления некоторых природных материалов (песок, мел, глина, полевой шпат) с так называемыми плавнями (бура, гндрокарбонат натрия, поташ и др.) с добавлением краси­телей. Эмалью покрывают стальные и чугунные изделия. Поверх­ность изделия перед эмалированием должна быть хорошо подго­товлена — выровнена, очищена и обезжирена. Процесс изготовле­ния эмалированных изделий состоит в нанесении на их поверх­ность слоя эмали и последующего обжига, причем эти операции могут повторяться 2—3 раза. В зависимости от состава красителя можно получить различные цвета эмалированных изделий: от бе­лого до темно-коричневого. Для медицинских изделий применяют, как правило, светлые эмали.

ЗАЩИТА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПРИ ХРАНЕНИИ И ТРАНСПОРТИРОВКЕ

Защитно-декоративные покрытия рассчитаны на нормальные ус­ловия эксплуатации изделий и являются постоянными. Су­ществует еще временная защита от коррозии, осуществляемая на время хранения и транспортировки изделий. Временную защи­ту осуществляют путем консервации. Консервация изделий ме­дицинской техники производится на выпускающих ее предприяти­ях одним из трех способов: смазкой консервационными маслами, ингибиторами коррозии и герметизацией в тароупаковке. Приме­няют также комбинированные способы консервации.

Изделия из благородных металлов или с покрытием из них, ин­струменты из титана и нержавеющих хромоникелевых сталей можно не консервировать, а завертывать в барьерную упаковку — парафинированную бумагу.

Вид консервации регламентируется стандартами и ТУ на изде­лия в зависимости от условий хранения и примененных в изделии

материалов.

При консервации изделий медицинской техники предпочтение от­дают применению ингибиторов коррозии. Консервацию смазкой рекомендуют для изделий, неудобных для консервации ингибито­рами коррозии, например инструментов с шарнирными соединения­ми (ножницы, щипцы, зажимы), электромедицинской и электрон­ной аппаратуры, стоматологических установок, изделий, в которых имеются радиотехнические детали, оцинкованные и кадмированные поверхности.

Консервация смазкой. Для консервации масляной смаз­кой применяют консервационное масло НД-203. Масло нагревают до температуры 110—120 °С и выдерживают при этой температуре в течение 30 мин для удаления влаги. Перед консервацией ме­таллические поверхности обезжиривают погружением в раствори­тель (трихлорэтилен, бензин) или обтирают ветошью, смоченной, в бензине. Консервацию осуществляют чаще всего методом погру­жения в подогретое до 80—90 °С масло. Изделия, которые не мо­гут консервироваться методом погружения, смазывают маслом с помощью марлевого тампона при комнатной температуре. Сма­занные изделия обертывают парафинированной, конденсаторной бумагой или подпергаментом. Следует указать, что прикосновение к обезжиренным поверхностям незащищенными руками при вы­полнении консервации и упаковке не допускается.

Консервация ингибиторами коррозии. Ингибиторы коррозии — вещества, обладающие способностью замедлять кор­розионный процесс при введении ингибитора в незначительном ко­личестве в коррозионную среду или в средства защиты (покрытия, смазки, оберточная бумага и др.). Они могут быть летучими, кон­тактными и др. Для консервации медицинских изделий рекомен­дуют применять нитрит дициклогексиламина (НДА) и нитрит натрия (технический). НДА является летучим ингибитором. В замк­нутой среде (пакеты из полиэтилена или поливинилхлоридной пленки, картонные и другие коробки) твердый НДА способен ис­паряться и конденсироваться на поверхности изделий, предохраняя металл от коррозии. НДА не оказывает вредного влияния на боль­шинство органических и синтетических материалов, включая тек­стиль, кожу, лаки и краски, пластмассы. Изделия, консервирован­ные при помощи НДА, можно хранить при температуре до 70 °С, выше которой ингибиторы разлагаются и теряют защитные свой­ства. Хорошим ингибитором служит нитрит натрия, однако при этом переконсервацию надо производить при нормальных услови­ях хранения изделий через 3 года, а не через 5 лет, как при кон­сервации НДА.

Для консервации находит применение ингибитор — метанилнитробензоат гексаметиленамина (Г-2) со свойствами, аналогичными НДА.

При консервации НДА и Г-2 используют их водные или спирто­вые (этиловый спирт) растворы из расчета 20 г на 1 л раствори­теля. Спиртовые растворы применяют при консервации мелких изделий типа пульпоэкстракторов и др. Консервацию производят последовательным погружением в две ванны с раствором при тем­пературе от 15 до 30°С, причем длительность погружения в пер­вую ванну 2—3 мин, а во вторую 5—10 с.

Консервацию нитритом натрия осуществляют аналогично, с той лишь разницей, что водный раствор приготовляют в этом случае, растворяя в 1 л воды 250 г нитрита натрия с добавкой 5—10 г кальцинированной соды. Температура раствора должна быть 60— 70 °С. Погружают изделия в раствор на 1—3 мин. После погру­жения в раствор и извлечения из него изделия сушат на воздухе при комнатной температуре.

Консервация может быть осуществлена с помощью ингибированной бумаги (ГОСТ 16295—70), пропитанной НДА или Г-2, за­вертыванием в ингибированную бумагу или в полиэтиленовые па­кеты с вставкой ингибированной бумаги, после чего пакеты гер­метизируют.

Изделия из коррозионно-стойких материалов могут быть защи­щены без предварительного ингибирования герметизацией в полиэтиленовом пакете.

Защиту режущей кромки некоторых инструментов (глазные ножи с тонким лезвием) от механических повреждений производят композицией из воска (60%) и канифоли (40%) путем погружения в расплав этой смеси при температуре 60 °С. Защиту можно осу­ществлять также парафинированной или конденсаторной бума­гой либо пленкой.

Обезжиренные и обработанные одним из консервационных средств изделия или коробку с ними укладывают в пакет или че­хол из полиэтиленовой пленки толщиной 0,15—0,2 мм. Края плен­ки сваривают высокочастотной сваркой.

Для жестких условий хранения применяют упаковку в чехлы из поливинилхлоридного пластиката толщиной не менее 0,15 мм или в пакеты из полиэтиленовой пленки в два слоя.

Расконсервация. Метод расконсервации изделий зависит от способа их консервации. Изделия, консервированные с ингиби­тором коррозии, при расконсервации протирают марлей, смочен­ной водой, или промывают в струе теплой воды, после чего пере­дают для стерилизации или непосредственного использования.

Изделия, консервированные смазкой, при расконсервации про­тирают марлей, смоченной бензином, растворителем или спиртом. Храниться медицинские изделия, как правило, должны в сухих складских помещениях при относительной влажности воздуха не более 80%. Не допускается хранения инструментов и приборов вместе с химикатами.

Необходимость хранения некоторых медицинских изделий в отапливаемых помещениях оговаривается в ТУ на эти виды изде­лий.