Задача 8

1. Для проведения оценки качества в ОТК фармацевтического предпри­ятия для получения таблеток поступило несколько серий лекарственного ве­щества от различных заводов-изготовителей со следующей структурой:

Предложите показатели, характеризующие качество лекарственного вещества, и приведите методы для их определения.

• Приведите русское, латинское и рациональное название препара­та. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

• В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напиши­те уравнения реакций.

2. Известно, что в условиях биотехнологического производства при­родные продуценты БАВ должны быть генетически модифицированы.

• Как решается данная проблема в плане эффективности и безопас­ности получаемых ЛС?

3. Удобной лекарственной формой, содержащей данное лекарствен­ное средство, является бактерицидный лейкопластырь.

• Что собой представляют трансдермальные терапевтические систе­мы? Назовите их преимущества, особенности строения и парамет­ры высвобождения лекарственного вещества.

• Назовите вспомогательные вещества, используемые при произ­водстве пластырей и их назначение (в том числе для лейкопла­стыря).

• Укажите основные стадии технологического процесса получения лейкопластыря.

4. В аптеке из данного лекарственного вещества готовят раствор сле­дующего состава:

Rр.: Sol..............................................................................1:5000 150 ml

D.S........................................................................Для промывания ран.

• Опираясь на физико-химическую теорию растворов, охарактери­зуйте лекарственную форму.

• Укажите, какие факторы и технологические приемы позволяют повысить растворимость и скорость растворения?

• Какие требования предъявляют к лекарственным формам, предна­значенным для нанесения на раны?

• В чем состоят особенности изготовления лекарственных препара­тов, содержащих красящее вещество? Приведите примеры.

5. В каком помещении аптеки осуществляется процесс изготовления растворов для нанесения на раны?

• Какие другие лекарственные формы требуют аналогичных усло­вий изготовления?

• Процесс изготовления стерильных лекарственных форм связан с использованием дистилляционно-стерилизационного оборудова­ния -. источника повышенной опасности. Кто в фармацевтических организациях отвечает за охрану труда? Каков порядок проведе­ния и документального оформления инструктажа по технике безопасности?

• К какой группе имущества относится в аптеке санитарная спец­одежда и почему? Каков порядок документального учета ее выда­чи персоналу и последующего списания?

6. Для приготовления лекарственных средств, применяемых наруж­но, используют дуба кору. Приведите латинские названия сырья, произво­дящих растений и семейств.

• Какие группы действующих веществ обусловливают его фарма­кологическую активность? Приведите формулы основных дейст­вующих веществ. Какими качественными реакциями подтвержда­ется их наличие в сырье?

• Объясните выбор методики количественного определения дейст­вующих веществ в сырье в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Ответ

3.

ТТС — это дозированная лекарственная форма, представляющая собой небольшого размера (круглую) пленку диаметром 1,8 см и площадью 2,5 см². Приклеивается она, как правило, за ухом.

В качестве подложки, на которой крепится вся ТТС, используются ткани, бумага, полимерные пленки, металлизированные покрытия, т. е. вещества, непроницаемые для ЛВ и воды.

Резервуар, т. е. слой, в котором находится действующее вещество, состоит из носителя, в качестве которого используют различные полимерные материалы.

В качестве веществ, способствующих растворению ЛВ, применяют этанол, ДМСО, метиловый эфир этиленгликоля, глицеринмоноолеат или церинтриолеат.

В качестве мембран применяют различные полимерные пленки, способствующие дозированному выходу ЛВ из резервуара и ткани, полученные из полипропилена, сополимера этилена-винилацетата, блоксополимеров, силиконовые смолы и др. Они применяются с лекарственными веществами, проникающими через кожу в общий кровоток.

ЛВ диффундирует через оболочку, эпидерму и, естественно, через кожу в кровяное русло. Таким образом, ЛВ поступает постепенно, уменьшается его побочное действие.

Вспомогательные вещества в производстве пластырей:

• Каучук (основа);

• Канифоль (для придания пластичности и липкости);

• Синтетические смолы (для придания пластичности и липкости);

• Цинка оксид (снижение раздражающего действия канифоли)

• Воск;

• Ланолин (для пластификации и предупреждения затвердевания);

• Парафин (для пластификации и предупреждения затвердевания);

• Церезин;

• Вазелин

• Жиры;

• Нитроцеллюлозу;

• Полиметакрилаты;

• Летучие растворители;

• Антиоксиданты (предотвращение старения каучука);

• Наполнители.

Стадии приготовления каучукового пластыря:

• Приготовление резинового клея (раствор в бензине канифоли и каучука);

• Приготовление пасты антистарителей (гомогенизированная смесь ланолина с антистарителем);

• Приготовление цинковой основы (гомогенизированная смесь ланолина, воска и цинка оксида);

• Смесь резинового клея, пасты антистарителей и цинковой основы.

• Нанесение пластырной массы на шифоновую ленту с помощью клеепромазочной машины.

4. Раствор фурациллина 1:5000 – 150 мл

Выписана жидкая лекарственная форма, истинный водный раствор для наружного применения (для промывания ран), требующая асептических условий изготовления, содержащая красящее труднорастворимое вещество.

Факторы, повышающие растворимость и скорость расворения:

1. Нагревание;

2. Перемешивание;

3. Предварительное измельчение ЛВ (увеличение площади поверхности контакта);

4. Добавление солюбилизаторов.

Требования к ЛФ, предназначенным для нанесения на раны:

1. Стерильность/асептические условия изготовления;

2. Не должны оказывать раздражающего действия;

3. Изотонческая или гипертоническая концентрация.

Особенности изготовления лекарственных препаратов, содержащих красящие вещества:

• Отдельное рабочее место;

• Отдельные весы;

• Отдельная посуда.

Например, при изготовлении порошков, содержащих красящие, вещества в аптечных условиях, красящее вещество добавляют в последнюю очередь между слоями неокрашенных веществ.