5. Предложите и обоснуйте технологическую и аппаратурную схемы промышленного производства гранул как лекарственной формы.

• Назовите основные точки и параметры контроля технологического процесса, позволяющего получить качественный продукт.

Контроль осуществляется на стадиях: подготовительной, непосредственной на стадии изготовления и на конечном этапе получения готового продукта.

• Укажите методики проведения показателей качества данной лекарственной формы.

Готовые гранулы должны быть однородны по окраске и по размерам.

Размер гранул (определяется ситовым анализом) должен быть 0,2—0,3 мм. Количество более мелких и более крупных гранул не должно превышать в сумме 5%.

Гранулы должны распадаться не более чем за 15 мин; покрытые оболочкой — не более чем за 30 мин. Определение распадаемости гранул проводят в навеске 0,5 г (приложение 3 к фармакопейной статье «Таблетки»). При необходимости проводят испытание на растворимость.

Для оценки растворения используют прибор типа «Вращающаяся корзинка» . Испытуемый образец (одну таблетку или капсулу) помещают в сухую корзинку, которую опускают в среду растворения так, чтобы расстояние до дна сосуда было (20 +/-2) мм. Сосуд закрывают крышкой, затем приводят корзинку во вращение, режим которого обусловлен в частной статье или составляет 100 об/мин. Через время, указанное в частных статьях, или через 45 мин отбирают пробу раствора, которую фильтруют через фильтр «Владипор» или «Миллипор» с диаметром пор 0,45 мкм. В фильтрате проводят

количественное определение действующего вещества соответствующим аналитическим методом, приведенным в частной статье. Используемый аналитический метод должен быть достаточно точен, однако он может быть иным, чем метод, предусмотренный для количественного определения действующего вещества в лекарственной форме.

Допустимые отклонения в содержании лекарственных веществ в гранулах не должны превышать ±10%.

Задача 33

6. В РПО аптеки поступил рецепт на изготовление препарата от част­нопрактикующего фитотерапевта:

Rp.: Infusi florum Champmillae Infusi floram Calendulae

Infusi foliorum Salviae ana…................................................150 ml

Infusi herbae Hyperici…....................................................,..250 ml

Infusi herbae Chelidonii ex….......................................,10,0:200 ml

Decocti cоrticis Quercus 5%................................................100 ml

M.D.S…...................................Полоскать рот и горло 3-4 раза в день.

Примечание. Содержание суммы алкалоидов в траве чистоте­ла 0,3%.

• Провизор-технолог провел фармацевтическую экспертизу рецеп­та. В чем она состояла?

• Возможно ли изготовление водного извлечения в одном инфундирном стакане при одинаковом режиме экстракции?

• Каковы особенности изготовления водного извлечения из каждо­го вида сырья?

• В ППК, оформленном после изготовления, было указано, что для изготовления настоя чистотела добавили 2,4 мл раствора разве­денной хлористоводородной кислоты (1:10). Проверьте расчеты. Объясните необходимость добавления кислоты.

• Дополнительно провизор-технолог провел экспресс-анализ на на­личие БАВ. Каких и как?

• Каким фармакологическим действием будет обладать препарат в целом? Аргументируйте свой ответ ссылками на терапевтическое действие каждого из компонентов прописи.

• Если в препарате найдены отклонения от установленных требова­ний к их изготовлению, качеству и оформлению, то как руководи­тель отдела или аптеки могут на это отреагировать? Какие меры дисциплинарного воздействия могут они использовать согласно законодательству и требованиям НД?

2. Дайте краткую характеристику лекарственным растениям – источ­никам растительных компонентов прописи (f. Chamomillae, f. Calendulae f. Salviae, h. Hyperici, h. Chelidonii, с Quercus). Приведите русские и ла­тинские названия сырья, производящего растения, семейства. Укажите химический состав, фармакологическую группу.

3. На основании теоретических и практических основ организации производства экстракционных фитопрепаратов:

• Охарактеризуйте различные способы экстрагирования лекарст­венного растительного сырья.

• Предложите оптимальную технологическую схему получения на­стойки календулы.

• Укажите методы оценки качества произведенного экстракта и не­обходимое для этого аппаратурное оснащение.

7. В качестве антибактериального средства для наружного примене­ния используют фурацилин. Для установления его подлинности применя­ют реакцию взаимодействия с растворам натрия гидроксида различных условиях, а для количественного определения – метод йодометрии. Дайте обоснование данным испытаниям.

• Почему фурацилин растворяется в растворе натрия гидроксида с углублением окраски? Напишите схему реакции.

• Что происходит при нагревании этого раствора? Какие продукты при этом образуются?

• Объясните суть йодометрического определения фурацилина, ука­жите условия титрования, схему реакций, значение молярной мас­сы эквивалента.

5. Остается актуальной задача повышения рентабельности биотехно­логического производства при получении лекарственных средств.

• Что можно предложить для повышения выхода продуктов вто­ричного метаболизма применительно к растительным клеткам?

8. По какому принципу может быть сформирована цена на данную лекарственную форму?

• Как должен быть оформлен рецепт для получения данной лекар­ственной формы инвалидом ВОВ?

Ответ.