Задача 4

1. На анализ поступило лекарственное вещество со следующей структурой:

При оценке качества препарата показатели «Растворимость», «Про­зрачность и цветность», «Содержание свободной щелочи» не отвечали требованиям НД. Раствор препарата опалесцировал сразу и количествен­ное содержание примеси «Свободной щелочи» было значительно выше указанной в НД. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии с условиями хранения и свойствами. Приведите другие испытания, характеризующие его качество.

• Приведите русское, латинское и рациональное название препара­та. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные характеристики) и их использова­ние для оценки качества.

• В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напиши­те уравнения реакций.

2. В аптеке данное лекарственное вещество может быть использова­но при изготовлении микстуры следующего состава:

Rр.: Infusi herbae Adonidis vernalis 200 ml

...................................................................................... 1,0

Natrii bromidi ............................................................................ 6,0

Tincturae Convallariae .......................................................... 10 ml

М.D.S....................................По одной столовой ложке 3 раза в день.

Напишите паспорта письменного контроля в случаях:

• Изготовления микстуры с использованием лекарственного раститель­ного сырья с содержанием действующих веществ 70 ЛЕД в 1 грамме.

• Изготовления микстуры с использованием концентрированных растворов.

• Объясните, будут ли отличаться по внешнему виду микстуры, приготовленные разными способами?

• Какое предупреждение должен сделать провизор-технолог боль­ному при отпуске препарата? Какие процессы могут быть обу­словлены кислым значением рН водного извлечения и щелочным характером водного раствора лекарственного вещества?

3. Каков порядок отпуска экстемпоральных лекарственных форм из аптеки?

• Какие сроки хранения экстемпоральных лекарственных форм до их отпуска больным Вам известны?

• Каково документальное оформление снятия с вертушки экстемпо­ральных лекарственных форм по истечении срока их хранения в аптеке?

4. Одним из компонентов прописи является настойка ландыша.

• Опишите внешние признаки и анатомо-диагностические признаки микроскопии листьев ландыша.

• Укажите методики, используемые в ходе анализа.

• Напишите формулы основных действующих веществ ландыша.

• Назовите фармакологическую группу, применение и препараты.

5. Предложите оптимальную технологическую и аппаратурную схе­му производства настойки.

• Обоснуйте параметры контроля стадий технологического процес­са, соблюдение которых обеспечит получение препарата, соответ­ствующего требованиям НД.

• Дайте характеристику настойкам как галеновым препаратам.

6. Растительные клетки как источник получения БАВ при культиви­ровании имеют свои особенности.

• Как это отражается на условиях ферментационных процессов и можно ли их оптимизировать?

Ответ

2. Rp.: Infusi herbae Adonidis vernalis 200 ml

Barbitali natrii………………..1,0

Natrii bromidi 6,0

Tincturae Convallariae 10 ml

M.D.S По одной столовой ложке 3 раза в день.

Это сложная ЛФ для внутреннего применения, водное извлечение из сырья содержащего сердечные гликозиды. Тип - микстура.

Оборот ППК:

Расчеты: V общ=200+10=210 мл

Проверка доз барбитала натрия:

ВСД =1,0 (1ст.л.=15мл, 15*3=45мл, СД барбитала=45/210=0,2) не завышена

ВРД барбитала натрия=0,5 ( РД=0,07)

% сухих в-в (6+1)*100/200=3.5 % , это больше 3 % => V воды вычисляем с учетом КУО веществ( натрия бромид =0,26, барбитал натрия=0,64) и Квп адониса=2,8 мл/г.

Готовим настой 1:30, а именно на 200 мл необходимо взять 6,66г.

С учетом пересчета, т.к готовим из сырья 70 ЛЕД (по ГФ это 50 ЛЕД), 6,6*50/70=4.7

V воды= 200 -(0.64*1.0+0.26*6.0)+ 4.7*2.8=211,4мл.

лицевая сторона ППК:

1. Herbae Adonidis vernalis 4,7

2. Aquae purificatae 211,4 мл

3. Barbitali natrii 1,0

4. Natrii bromidi 6,0

5. Tincturae Valerianae 10 мл

V общ=210 мл

Приготовил Проверил Отпустил

• Изготовления микстуры с использованием концентрированных растворов

При приготовлении водных вытяжек непосредственно из растительного сырья использование концентрированных растворов лекарственных веществ запрещается, так как в этом случае вытяжки нужно было бы готовить на уменьшенном количестве воды.

• Объясните, будут ли отличаться по внешнему виду микстуры, приготовленные разными способами.

Микстуры, приготовленные разными способами, будут различаться интенсивностью окраски. Микстура, изготовленная из концентратов, не такая мутная, как из лекарственного растительного сырья.

• Какое предупреждение должен сделать провизор-технолог больному при отпуске препарата? Какие процессы могут быть обусловлены кислым значением pH водного извлечения и щелочным характером водного раствора лекарственного вещества?

Хранить в прохладном защищенном от света месте 2 суток, Перед употреблением взбалтывать, Обращаться с сторожностью, Беречь от детей.

Водные растворы гликозидов имеют нейтральную реакцию. При изменении pH может произойти кислотный или щелочной гидролиз. Сердечные гликозиды расщепляются на два или несколько компонентов — агликон и углевод, при этом теряется их активность.

При настаивании необходимо соблюдать режим экстракции.

5. Технологическая схема производства настойки методом перколяции

ВР.1. Вспомогательные работы;

ВР.1.1. Подготовка производства, оборудования, персонала;

ВР.2. Подготовка сырья и экстрагента (Кт, Кх.)

ВР.2.1. Измельчение ЛРС

ВР.2.2. Просеивание ЛРС

ВР.2.3. Получение экстрагента (спирта и воды)

ТП.3. Получение настойки (Кт,Кх)

ТП.3.1. Намачивание в мацерационном баке

ТП.3.2. Настаивание в перколяторе

ТП.3.3. Непосредственно перколяция

ТП.3.4. Рекуперация спирта

ТП.4. Очистка настойки (Кт,Кх)

ТП.4.1. Отстаивание

ТП.4.2. Фильтрование

УМО.5. Упаковка, маркировка, оформление (Кх,Км/б,Кт)

УМО.5.1. Фасовка во флаконы

УМО.5.2. Маркировка

На склад

Аппаратурная схема

Обозначения в схеме: 1 – траворезка, 2 – сито-трясунок, 3 – реактор-смеситель, 4,5 – мерники для спирта и воды, 6- мацерационный бак, 7 – перколятор, 8 – отстойник, 9 – фильтр-прес, 10 – мерник, 11 – приемник, 12 – аппарат для отгонки, 13 – холодильник, 14 – приемник для рекуперированного спирта.

Настойки (от лат. tincturae — погружать, мочить, красить) — это спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, получаемые без нагревания и удаления экстрагента.

Настойки могут быть:

- простыми, получаемыми из одного вида;

-сложными, представляющими смесь извлечений из нескольких растений, иногда с добавлением лекарственных веществ.

Для получения настоек чаще используют высушенный растительный материал, в некоторых случаях — свежее сырье.

В качестве экстрагента этанол в концентраций 40 -95%, чаще 70%.

Метод изготовления массо-объемный.