Задача 38

1. В РПО аптеки поступил рецепт:

Rp.: Ephedrini hydrochloridi.............................................................0,02

Extracti Belladonnae..................................0,1 (один дециграмм!)

Anaesthesini

Bromcamphorae..................................................................ana 0,15

Misce fiat pulvis.

Da tales doses......................................................................................№ 20

Signa...............................По 1 порошку 2 раза в день (пациент 47 лет).

• Выполните необходимые расчеты для изготовления порошков по приведенной выше прописи. Правомочно ли введение в состав порошковой массы 4,0 г сухого экстракта красавки?

• Изложите правильный вариант изготовления препарата.

• Напишите ППК. На каком этапе изготовления препарата это должно быть сделано? Какую информацию указывают в ППК младшему фармацевту (фасовщику) для проведения стадий фа­совки и упаковки порошков?

• Каковы особенности оформления данного препарата к отпуску?

2. Для обнаружения анестезина провизор-аналитик применил реак­цию образовании азокрасителя, а для количественного определения - ме­тод нитритометрии. Охарактеризуйте выбор данных испытаний:

• Правильно ли выбрана реакция подлинности на анестезин? Ука­жите условия се проведения и степень специфичности.

• Предложите другие достоверные способы его идентификации. Укажите результаты реакций и их химические схемы.

• Рассмотрите метод нитритометрии (его сущность, условия); назо­вите другие возможные методы количественной оценки, объясни­те их смысл.

3 Каковы должны быть профессиональные действия провизора при осуществлении фармацевтической экспертизы поступившего рецепта?

• Объясните, возможен ли отпуск порошков по данной прописи № 30, № 40?

• Каковы профессиональные действия материально-ответственного лица в конце календарного месяца и после инвентаризации при осуществлении предметно-количественного учета одного из ин­гредиентов прописи (какого)?

4. Дайте характеристику основной группы действующих веществ экстракта красавки. Какими методами доказывают присутствие и содер­жание этих групп веществ в лекарственном сырье?

5. В состав данной лекарственной формы входит сухой экстракт кра­савки.

• На основании теоретических и практических основ организации производства экстракционных фитопрепаратов предложите тех­нологическую схему получения сухого экстракта (обоснуйте вы­бор метода экстрагирования, выпаривания в зависимости от экстрагента и сушки).

• Перечислите показатели качества сухого экстракта,

6. В биотехнологическом производстве:

• Что необходимо для обеспечения роста и синтеза продуктов вто­ричного метаболизма при биосинтезе фармакологически активных веществ растительного происхождения?

Ответ.

Rp: Ephedrini hydrochloride 0,02

Extracti Belladonnae 0,1

Anaesthesini

Bromcamphorae ana 0,15

M.f.p.

D.t.d. №20

S. По 1 порошку 2 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта – оценка соответствия поступивших в аптеку рецептов действующим регламентам по правилам выписывания рецептов и отпуску лекарств по ним. Основным документом, регламентирующим технологию проведения фарм. экспертизы является приказ №110 от 12.02.2007 «О порядке назначения и выписывания ЛС, ИМН и специализированных продуктов лечебного питания».

Процедура фармацевтической экспертизы рецептов включает основные этапы по определению правомочности лица, выписавшего рецепт, соответствия формы рецептурного бланка, наличия основных и дополнительных реквизитов установленных правилам выписывания рецептов, сроков действия рецептов, соответствие рецепта установленному порядку отпуска лекарств из аптечной организации.

В соответствии с приказом №785 от 2005«О порядке отпуска ЛС» эфедрина гидрохлорид входит в перечень препаратов, подлежащих ПКУ, выписывается на рецептурном бланке формы 148-1/у-88, рецепт действителен в течение 10 дней, хранится в аптеке в течение 3 лет.

Эфедрина гидрохлорид относится к веществам подлежащим предметно-количественному учету в специальном журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - журнал регистрации), пронумерованном, сброшюрованном и заверенном подписью руководителя аптеки и скрепленном печатью аптеки.

Форма журнала регистрации утверждается руководителем аптеки и должна соответствовать Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных в установленном порядке.

Не реже одного раза в месяц уполномоченное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации, проверяет записи в журнале, сверяет фактическое наличие наркотических средств и психотропных веществ с их книжными остатками, о чем на следующей строке после последней на момент проверки записи в журнале регистрации делает отметку с указанием даты проверки и заверяет ее своей подписью.

При инвентаризации товарно-материальных ценностей аптеки (отдела аптеки) устанавливаются фактические остатки наркотических средств и психотропных веществ, на что составляется отдельная инвентаризационная опись. В случае выявления отклонений при снятии фактических остатков от книжных данных руководитель аптеки обязан немедленно поставить об этом письменно в известность орган управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации, который в 3-х-5-ти дневный срок должен провести служебное расследование

Расчет:

Проверка нормы отпуска эфедрина г/хл

(норма отпуска =0,6 по рецепту масса эфедрина г/хл = 0,02*20=0,4

Вывод: норма не завышена).

Проверка доз:

ВРД эфедрина г/хл =0,05 ЛРД эфедрина г/хл =0,02

ВСД эфедрина г/хл = 0,15 ЛСД эфедрина г/хл =0,02*2= 0,04

Дозы не завышены.

ВРД экстракта красавки = 0,1 ЛРД экстракта красавки = 0,1

ВСД экстракта красавки = 0,3 ЛСД экстракта красавки = 0,1*2=0,2

Дозы не завышены.

ВРД анестезина = 0,5 ЛРД анестезина = 0,15

ВСД анестезина = 1,5 ЛСД анестезина = 0,15*2=0,3

Дозы не завышены.

m эфердрина г/хл = 0,02*20=0,4

m сух.экстр.красавки (1:2) =( 0,1*20)*2 =4,0

m анестизина = 0,15*20=3,0

m бромкамфоры = 0,15*20=3,0

m (ЛФ) = 10,4

Развеска =10,4:20=0,52

Технология:

Изготовление сложного дозированного порошка.

На ВР отвешивают 3,0 бромкамфоры и растирают пестиком в фарфоровой ступке, затем в ступку вводят 0,4 эфедрина г/хл (его из сейфа фармацевту отвешивает провизор-технолог), пестиком перемешивают, далее в ступку всыпают 3,0 анестезина, пестиком перемешивают, далее добавляют 4,0 сухого экстракта красавки.

Порошковую массу перемешивают, до однородности (головкой пестика надавливают на порошковую массу, не должно быть крупных кристаллов, блесток) и дозируют на ВР -5 по 0,52 на 20 пергаментных капсул (тк.входит бромкамфора). Капсулы заворачивают и помещают в бумажный пакет. На бумажный пакет наклеивают рецептурный номер (из 3-й части квитанционного комплекта), д.б. полоса зеленого цвета на пакете. Этикетки: «внутреннее», «беречь от детей», «хранить в сухом месте». Срок годности 10 суток (приказ МЗ РФ №214 от 1997 г). Рецепт остается в аптеке, а больному выдается сигнатура (копия).

Расчет на обратной стороне ППК проводят до изготовления порошков, а лицевую сторону заполняют по памяти после изготовления.

Лицевая сторона ППК:

Дата__________

Рецепт________

Аптека №_______

Bromcamphorae 3,0

Ephedrini hydrochloridi 0,4

Anaesthesini 3,0

Extracti Belladonnae 4,0

m (ЛФ) =10,4

Развеска=0,52 № 20

Приготовил______ Проверил________

Расфасовал_______ Отпустил________

Пункт 5.

В состав данной лекарственной формы входит сухой экстракт красавки.

На основании теоретических и практических основ организации производства экстракционных фитопрепаратов предложите технологическую схему получения сухого экстракта (обоснуйте выбор метода экстрагирования, выпаривания в зависимости от экстрагента и сушки).

Перечислите показатели качества сухого экстракта.

Ответ:

Экстракт белладонны сухой (Extractum Belladonnae siccum). Исходное сырье — лист белладонны; экстрагент — 20% спирт этиловый. Содержание алкалоидов в пересчете на гиосциамин 0,7—0,8%,.

Технологическая схема производства сухого экстрактаВключает такие стадии производства:

1. Подготовка растительного сырья (измельчение, просеивание, взвешивание);

2. Подготовка экстрагента (20% этиловый спирт);

3. Получение первичной вытяжки;

4. Очистка вытяжки от балластных веществ (спиртоочистка);

5. Выпаривание;

6. Высушивание;

7. Стандартизация;

8. Фасовка и упаковка.

Пружинно-лопастной экстрактор (рис. 5.) состоит из корпуса 1, разделенного на секции. В каждой секции имеется вал 2 с барабаном 3, на котором закреплены два ряда пружинных лопастей 4. Каждый вал приводится в движение. В днище аппарата находится камера подогрева 5. Извлечения собираются в камере 6 и выводятся через штуцер 7. Измельченный, подготовленный материал из бункера 8 с помощью питателя 9 поступает в первую секцию экстрактора, где находится экстрагент. Здесь сырье при помощи пружинных лопастей погружается в экстрагент и передается дальше, прижимаясь к стенке секции, где происходит частичное отделение экстрагента. При выходе лопастей из секции они выпрямляются и перебрасывают влажное сырье в соседнюю секцию. Так сырье переходит во 2-ю, 3-ю и все последующие секции до транспортера 10. Экстрагент из патрубка 11 поступает на истощенный материал, движущийся по транспортеру, после чего поступает в последнюю секцию, движется противотоком сырью и собирается в камере 6. Испытания экстрактора на различном растительном сырье (корень солодки, валерианы, горицвет, полынь) показали, что истощение сырья в нем заканчивается за 75-120 мин и может быть проведено и широком диапазоне температур.

Преимущество работы экстрактора состоит в том, что на сырье осуществляется механическое воздействие, значительно увеличивающее выход экстрактивных веществ. К недостаткам следует отнести многочисленность вращающихся валов аппарата, создающих неудобство в обслуживании и повышающих расход электроэнергии.

Спиртоочистка проводится с предварительным упариванием вытяжек до половинного объема по отношению к массе исходного сырья. После охлаждения к ней добавляют двойной объем крепкого (95-96%) этанола. Все тщательно перемешивают и оставляют на 5-6 дней при температуре не выше 10°С. Отстоявшийся слой сливают с осадка и фильтруют. Очищенную вытяжку, при необходимости, подвергают дальнейшему сгущению.

Очищенные вытяжки упаривают под вакуумом при температуре 50-60 и разряжении 600-650 мм рт. ст. до требуемой консистенции. При сгущении спиртовых вытяжек или вытяжек после спиртоочистки вначале отгоняют спирт, не включая вакуума. Циркуляционный вакуум-выпарной аппарат фирмы «Симакс» может работать как под вакуумом, так и под атмосферным давлением. Аппарат изготовлен из термостойкой боросиликатной стекломассы, что позволяет контролировать процесс, включая циркуляцию упариваемой вытяжки, конденсацию паров экстрагента, количество упаренной вытяжки и объём сконденсированного экстрагента.

Сушку осуществляют в распылительных сушилках, где жидкая вытяжка распыляется в очень мелкие капли в большой камере. Барабанная (вальцовая) вакуум-сушилка.

Показатели качества сухого экстракта: органолептические показатели (внешний вид), микробиологические показатели, содержание влаги не более 5%, содержание действующих веществ или биологическая активность.