Задача 7

1. На производственной практике студент обратил внимание на то, что в аптеке с большим трудом реализуются требования, предъявляемые государственной фармакопеей к лекарственной форме «Суспензии».

• Каковы эти требования? Дайте определение и характеристику ле­карственной форме, укажите вспомогательные вещества и объяс­ните их назначение.

• Какие предложения Вы можете сделать с целью совершенствова­ния качества препаратов в форме суспензии?

• Как применение оптимального варианта технологии позволяет обеспечить требуемое качество изготовленной лекарственной формы? Объясните это на примере прописи:

Rр.: Bismuthi subnitratis

Magnesii oxydi ana ................................................................... 2,0

Aquae purificatae................................................................ 100 ml

М.D.S.:............................................... По 1 чайной ложке 2 раза в день.

2. Предложите технологические приемы, обеспечивающие агрегативную устойчивость суспензии в условиях промышленного производства?

• Составьте и обоснуйте технологические схемы получения суспен­зий различными методами. Предложите критерии выбора аппара­туры, применяемой при производстве суспензий (коллоидные мельницы, ультразвуковые диспергаторы и др.). Укажите возмож­ность ее влияния на качество препаратов.

3. Для проведения лекарственных веществ в составе суспензии пред­ложите достоверные реакции идентификации и количественного опреде­ления при совместном присутствии:

• Приведите русское, латинское и рациональное название препара­та. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

• В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напиши­те уравнения реакций.

4. В состав комплексных лекарственных средств - табл. «Викаир» - наряду с висмута субнитратом основным входят растительные порошки (корневища аира, кора крушины).

• Приведите русские и латинские названия сырья, растений, се­мейств. К каким фармакологическим группам относят сырье?

• Какие группы действующих веществ обусловливают их актив­ность? Приведите формулы основных действующих веществ. Для одного из видов сырья: объясните выбор методики количествен­ного определения действующих веществ в лекарственном расти­тельном сырье (в соответствии с физико-химическими свойства­ми группы ДВ).

5, В аптеке некоторое время отсутствовало лекарственное средство «Викаир» в таблетках. Какой вид спроса имел место в данной аптеке?

• Какие виды спроса и методы изучения спроса на лекарственные средства Вам известны?

• Предложите наиболее оптимальный метод изучения информаци­онных потребностей врачей о лекарственных средствах названной Вами фармакологической группы.

6. Определите роль и значение ферментов растительных клеток с це­лью получения ЛС.

Ответ

1.

Требования:

• Запрещается изготовление суспензий, содержащих ядовитые и сильнодействующие вещества;

• Отклонение в содержании действующих веществ в 1 г (мл) суспензии не должно превышать ±10%;

• Ресуспендируемость (восстановление однородности) после взбалтавания в течении 1 – 2 мин;

• Седиментационная устойчивость (время, в течении которого не происходит отстаивание);

• Дисперсность;

• Требования к упаковке, маркировке («перед употреблением взболтать, хранить в прохладном месте;

• Микробиологическая чистота (суспензии для парентерального применения).

Суспензии — жидкая лекарственная форма, содержащая в качестве дисперсной фазы одно или несколько измельченных порошкообразных лекарственных веществ, распределенных в жидкой дисперсионной среде.

Различают суспензии для внутреннего, наружного и парентерального применения. Суспензии для парентерального применения вводят только внутримышечно. Они должны соответствовать статье «Инъекции», если нет других указаний в частных статьях.

Суспензии могут быть готовыми к применению, а также в виде порошков или гранул для суспензий, к которым перед применением прибавляют воду или другую подходящую жидкость; количество воды или другой жидкости должно быть указано в частных статьях.

В качестве вспомогательных используют вещества, увеличивающие вязкость дисперсионной среды, поверхностно-активные и буферные вещества, корригенты, консерванты, антиокислители, красители и другие, разрешенные к медицинскому применению. Перечень вспомогательных веществ должен быть указан в частных статьях.

Пути совершенствования:

• Повышение устойчивости суспензий путемиспользования эффективных стабилизаторов;

• Расширение ассортимента сухих суспензий;

• Совершенствование средств малой механизации;

• Совершенствование методик стандартизации.

Изготовление ЛФ по прописи:

Rp.: Bismuthi subnitratis

Magnesii oxydi ana 2,0

Aqua purificatae 100 ml

M.D.S. По 1 чайной ложке 2 раза в день.

Выписана жидкая ЛФ, суспензия для внутреннего применения, содержащая гидрофильные ненабухающие вещества.

Метод изготовления: массо-объемный (т.к. процент нерастворимых веществ менее 3).

Расчеты:

m(ЛФ)=100+4=104 г

Готовят методом взмучивания. Мерным цилиндром отмеривают 100 мл воды. В ступку отвешивают висмута субнитрат и магния оксид, добавляют часть воды и диспергируют. Полученную пульпу разбавляют 5 – 10 кратным количеством воды и оставляют на 10 минут. Мелкодисперсный сливают во флакон для отпуска, а осадок вновь тщательно растирают с водой. Повторяют до тех пор, пока вся дисперсная фаза не перейдет в тонкую суспензию.

Лицевая сторона ППК:

Аптека №_________	Дата__________
Рецепт №_________
ПАСПОРТ ПИСЬМЕННОГО КОНТРОЛЯ
№ п/п	Наименование
1.	Bismuthi subnitratis 2,0
2.	Magnesii oxydi 2,0
3.	Aqua purificatae 100ml
m(ЛФ)=104,0
Приготовил___________________
Расфасовал____________________
Проверил_____________________
Анализ № ______________

2.

• Технологические приемы, обеспечивающие агрегативную устойчивоть суспензий в условиях промышленного производства:

  • Смешение фаз;

  • Размалывание в жидкой среде;

  • Дробление с помощью УЗ;

  • Добавка ПАВ.

Метод смешивания фаз:

ВР.1. Вспомогательные работы;

ВР.1.1. Подготовка производства, оборудования, персонала;

ВР.1.2. Подготовка воды очищенной (в случае ее применения в качестве дисперсионной среды)

ВР.1.3. Подготовка ЛВ и ВВ (отвешивание ЛВ, ВВ, отмеривание ратсворителей);

ТП.2. Производство суспензии

ТП.2.1. Смешивание фаз (вибрационная мешалка)

ТП.2.2. Стандартизация

УМО.3. Упаковка, маркировка, оформление

УМО.3.1. Розлив, укупорка, дозирование

УМО.3.2. Стерилизация (в случае изготовления суспензий для в/м введения)

УМО.3.3. Маркировка

Метод размалывания в жидкой среде:

ВР.1. Вспомогательные работы;

ВР.1.1. Подготовка производства, оборудования, персонала;

ВР.1.2. Подготовка воды очищенной (в случае ее применения в качестве дисперсионной среды)

ВР.1.3. Подготовка ЛВ и ВВ (отвешивание ЛВ, ВВ, отмеривание ратсворителей);

ТП.2. Производство суспензии

ТП.2.1. Размалывание в жидкой среде (РПА или коллоидная мельница)

ТП.2.2. Стандартизация

УМО.3. Упаковка, маркировка, оформление

УМО.3.1. Розлив, укупорка, дозирование

УМО.3.2. Стерилизация (в случае изготовления суспензий для в/м введения)

УМО.3.3. Маркировка

Метод дробления с применением УЗ:

ВР.1. Вспомогательные работы;

ВР.1.1. Подготовка производства, оборудования, персонала;

ВР.1.2. Подготовка воды очищенной (в случае ее применения в качестве дисперсионной среды)

ВР.1.3. Подготовка ЛВ и ВВ (отвешивание ЛВ, ВВ, отмеривание ратсворителей);

ТП.2. Производство суспензии

ТП.2.1. УЗ диспергирование (жидкостной свисток, электро-стрикционные и магнито-стрикционные излучатели)

ТП.2.2. Стандартизация

УМО.3. Упаковка, маркировка, оформление

УМО.3.1. Розлив, укупорка, дозирование

УМО.3.2. Маркировка

Мешалки различной конструкции, использующиеся в методе смешивания фаз пригодны для приготовления грубодисперсных суспензий.

РПА и коллоидные мельницы позволяют добиться достаточно высокой степени дисперсности.

Применение УЗ позволяет достичь максимальной степени дисперсности. Образуются наиболее устойчивые суспензии. Кроме того, УЗ обладает бактерицидным действием.