5. В условиях фармацевтического производства выпускаются лекарственные средства - драже, содержащие витамины.

• Дайте характеристику лекарственной форме «драже». Предложите и обоснуйте технологическую и аппаратурную схему производства этой лекарственной формы.

Драже (Dragee) — твердая дозированная форма для внутреннего употребления. Производится путем многократного наслаивания (дражирования) лекарственных и вспомогательных веществ на сахарные гранулы (крупку). Таким образом, вся масса драже образуется путем наслаивания,

Промышленное производство драже осуществляется в дражировочных котлах.Процесс изготовления драже на заводах заключается в следующем: в дражировочный котел загружают крупнокристаллический сахар. При вращении котла его увлажняют сахарным сиропом определенной концентрации до равномерного смачивания и обсыпают сахарной пудрой. Операции полива сахарным сиропом, обсыпки сахарной пудрой и сушки повторяют многократно, до формирования глобул (шаровидных гранул). С целью получения глобул одинакового размера их фракционируют с помощью барабанных сит, с расчетом, чтобы в 1 г содержалось около 40 гранул. Полученные данным способом глобулы являются ядром, т. е. сердцевиной для дальнейшего наращивания лекарственных и вспомогательных веществ. С этой целью во вращающемся дражировочном котле глобулы увлажняют сахарным сиропом. После наслаивания веществ проводят сушку теплым воздухом (-10—15 °С). Операции увлажнения, обсыпки и сушки повторяют многократно, до получения определенной массы драже, т. е. до наслаивания рассчитанного количества лекарственных веществ. Затем проводят сглаживание или полировку драже с помощью сахарного сиропа. Для окрашивания драже в состав сахарного сиропа вводят красители. После чего осуществляют глянцевание драже подобно таблеткам с дражированной оболочкой, описанным в главе «Таблетки».

Укажите ассортимент и критерии выбора вспомогательных веществ, используемых для ее производства,

При производстве драже в качестве вспомогательных веществ применяют сахар, крахмал, магния карбонат основной, пшеничную муку, этилцеллюлозу, ацетил целлюлозу, натриевую соль карбоксиметилцеллюлозы, гидрогенизированные жиры, стеариновую кислоту, пищевые красители и лаки. Количество талька должно быть не более 3%, стеариновой кислоты — 1%. Для зашиты лекарственного вещества от действия желудочного сока драже покрывают оболочкой, при этом применяют те же вещества, что и при получении кишечно-растворимых таблеток.

Задача 31

1. В аптеку города N обратился посетитель с рецептами, выписанны­ми в другом городе. Один рецепт - на спиртовой раствор левомицетина 50,0 мл для протирания кожи лица, другой - на этиловый спирт 70% -50,0 мл для обработки кожи и рецепт на 5 флаконов настойки зверобоя. Все рецепты оформлены одинаково. Провизор сомневается в возможности отпуска ЛС, содержащих этиловый спирт по иногородним рецептам. По­сетитель требует отпустить все лекарственные средства. Провизор согла­силась удовлетворить требования посетителя, но только после консульта­ции с директором аптеки и с ее разрешения.

Проанализируйте изложенную ситуацию и дайте ее критическую оценку с полным теоретическим и нормативным обоснованием. При отве­те используйте следующие вопросы:

• Какое решение примет директор аптеки и почему?

• Как должны быть оформлены вышеуказанные рецепты, чтобы удовлетворять всем требованиям?

• Что регламентируется при прописывании рецептов и отпуске по ним ЛС, содержащих в своем составе спирт этиловый различной концентрации?

2. Руководствуясь НД, предложите оптимальный вариант технологии изготовления 5%-го спиртового раствора левомицетина. Какие физико-хи­мические свойства и явления необходимо учитывать при изготовлении спиртовых растворов?

3. Предложите и обоснуйте технологическую и аппаратурную схему производства 5%-ного спиртового раствора левомицетина в условиях про­мышленного производства.

• Какие физико-химические свойства и явления необходимо учиты­вать при изготовлении спиртовых растворов?

• Предложите и обоснуйте способы и условия фильтрования спир­товых растворов.

4. Провизор-аналитик поручил провести анализ раствора левомице­тина студенту, проходящему в аптеке производственную практику.

Для обнаружения левомицетина студент решил использовать реак­цию образования азокрасителя. К нескольким каплям раствора левомице­тина он прибавил кислоту соляную, раствор натрия нитрита и щелочной раствор β-нафтола, но вишнево-красное окрашивание не появилось. Коли­чественное определение студент проводил методом нитритометрии под руководством провизора-аналитика.

• Правильно ли выбрана реакция для обнаружения левомицетина? Если да, то обоснуйте ее в соответствии с его строением и свойст­вами, приведите схему реакции. Какие ошибки были допущены студентом при ее выполнении? Предложите правильные условия ее проведения.

• Какие еще реакции для установления подлинности левомицетина Вы можете предложить?

• В связи с какими особенностями строения и свойств левомицети­на нормируется в ФС показатель удельного вращения?

• Какие реактивы используются при количественном определении? Какие условия необходимо при этом соблюдать? Почему требует­ся предварительное удаление спирта? Приведите формулу расче­та содержания вещества в микстуре.

5. Дайте характеристику лекарственных растений, источников сырья для производства ГЛС «Настойка зверобоя».

• Приведите латинские названия сырья, производящих растений и семейства, химический состав.

• Дайте характеристику сырьевой базе. Какие признаки растений позволяют отличить фармакопейные виды зверобоя от близкород­ственных видов зверобоя, не разрешенных к применению?

6. В медицинской практике широко используются для лечения раз­личных инфекций комбинации антибиотика ампициллина с сульбактамом (2:1) под фирменным названием «уназин», а также препарат «сультамициллин», представляющий химическое соединение ампициллина с суль­бактамом.

• Какова необходимость в создании таких соединений?

Ответ.