Задача 18.

1. Практикант представил для проверки провизору-технологу (кура­тору производственной практики в аптеке) план изготовления мази по прописи:

Возьми: Эфедрина гидрохлорида.................................................... 0,3

Стрептоцида....................................................................... 2,5

Камфоры............................................................................. 0,5

Ланолина........................................................................... 10,0

Вазелина........................................................................... 20,0

Смешай. Дай. Обозначь..................................................Мазь для носа.

Практикант предполагал растереть эфедрина гидрохлорид, стрепто­цид и камфору с несколькими каплями вазелинового масла, добавить вазе­лин и ланолин безводный и перемешать мазь до однородности.

Провизор-технолог указал на ошибки предложенной практикантом технологии, т.к. не были учтены физико-химические свойства лекарствен­ных и вспомогательных веществ и правила изготовления мазей, регламен­тированные НД.

• Переведите пропись рецепта на латинский язык.

• Какие свойства ингредиентов необходимо учитывать при изготов­лении мази в соответствии с НД.

• Какие НД регламентируют изготовление и контроль качества мазей?

• Каким должен быть способ изготовления мази, обеспечивающий реализацию требований НД?

2. Провизор-аналитик провел качественный и количественный ана­лиз компонентов смеси.

Для обнаружения эфедрина гидрохлорида к навеске мази он добавил воду и нагревал на водяной бане до расплавления основы. После охлажде­ния профильтровал и к водному извлечению прибавил раствор меди суль­фата и раствор натрия гидроксида - появилось синее окрашивание. При дальнейшем добавлении эфира эфирный слой окрасился в фиолетово-красный цвет. Количественное определение проводилось методом алкали­метрии; содержание эфедрина в мази составило 0,33 г.

• Дайте обоснование выбранным испытаниям. Достаточно ли ука­занных испытаний для оценки качества субстанции эфедрина гид­рохлорида?

• Какие физико-химические методы используются для этой цели? Предложите другие реакции для установления подлинности и ко­личественного определения субстанции эфедрина гидрохлорида. Напишите схемы химических реакций.

3. Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на получение данной лекарственной формы за полную стоимость.

• Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке,

• Каковы должны быть профессиональные действия провизора при поступлении рецепта с недостающим обязательным или дополни­тельным реквизитом? Какой ингредиент указанной прописи нор­мируется при отпуске из аптеки?

• Каково предельно допустимое количество для отпуска этого ин­гредиента по одному рецепту? Можно ли его завышать, как это должно быть оформлено?

• Возможен ли отпуск этой лекарственной формы по иногороднему рецепту?

4. В процессе биосинтеза антибиотиков большое значение имеет со­держание углерода, азота и фосфора в питательной среде.

• Как влияет изменение содержания этих веществ на процесс биосин­теза вторичных метаболитов, и на процесс ферментации в целом?

5. Предложите и обоснуйте технологическую и аппаратурную схему промышленного производства суспензионной мази. Какое оборудование нужно использовать для обеспечения технологического процесса? Объяс­ните принцип работы.

• Предложите и обоснуйте спецификацию готового продукта.

6. Дайте характеристику растительного источника эфедрина.

• Назовите латинские названия сырья, производящего растения и семейства. Укажите сырьевую базу. Укажите особенности заго­товки сырья.

• Какими методами подтверждают наличие и содержание эфедрина в сырье?

Ответ

1.

Rp: Ephedrini hydrochloridi 0,3

Streptocidi 2,5

Camphorae 0,5

Lanolini 10,0

Vaselini 20,0

M.D.S мазь для носа

При изготовлении необходимо учитывать, что камфора растворима в мазевой основе и образует мазь-раствор, эфедрина гидрохлорид растворим в воде и образует мазь-эмульсию, стрептоцид не растворим ни в воде ни в основе.

Изготовление и контроль качества мазей регламентированы ГФ Х, ГФ ХI, приказом №214

Технология изготовления: Изготовление начинаем с растирания стрептоцида со спиртом (т.к.трудноизмельчаемое в-во), далее растворяем эфедрин с водой и паралельно плавим основу состоящую из ланолина и вазелина с камфорой. Все смешиваем.

5.

Технологическая схема производства мази-суспензии

ВР1. Подготовка производства

ВР1.1 Подготовка помещений и оборудования, тароупаковочных средств

ВР1.2 Подготовка персонала

ВР2. Подготовка компонентов

ВР2.1 Измельчение

ВР2.2 Просеивание

ТП3. Приготовление мазевой основы

ТП3.1 Расплавление компонентов основы (электрокотлы марок ЭК-40, ПК-125,электропанель

ТП3.2 Фильтрование основы (друк-фильтр)

ТП4. Приготовление мази

ТП4.1 Растворение жирорастворимых ЛВ в сплаве

ТП4.2 Введение водного раствора ЛВ (реакторы смесители)

ТП4.3 Приготовление мази концентрата с суспензией

ТП4.4 Гомогенизация (РПА)

УМО5. Упаковка, маркировка, оформление

УМО5.1 Фасовка в тубы (шнековая дозирующая машина, тупонаполнительные машины линейного типа)

УМО5.2 Маркировка, упаковка

На склад.

Для обеспечения технологического процесса используют:

1. Электропанель (устройство для плавления мазей)

Состоит из емкости 1 и конической воронки 2 с решеткой, защитным кожухом и нагревательными элементами 3. Защитный кожух предохраняет проникновение основы к нагревательным элементам, а решетка защищает мазевый котел от попадания примесей. После расплавления основа по шлангу 4 с помощью вакуума перекачивается в котел.

Помимо плавления и транспортировки, устройство позволяет одновременно взвешивать основу на сотенных весах 5.

2. Реактор - смеситель

Он имеет корпус 1, крышку 2 с вмонтированной в нее загрузочной воронкой, смотровое окно, клапаны, штуцера и патрубки для введения различных компонентов. Крышка корпуса с помощью траверсы 9 и гидравлических опор 10 может подниматься и опускаться. Внутри корпуса расположена якорная мешалка 3 с лопатками 4, соответствующими профилю корпуса. Мешалки 3 и 4 вращаются в противоположные стороны с помощью гидродвигателей 7 и соосных валов 6. Кроме этого, в корпусе реактора смонтирована и турбинная мешалка 5, вращающаяся с помощью электродвигателя 8. Наличие трех мешалок обеспечивает качественное перемешивание компонентов мази. Загрузка реактора осуществляется через паровой клапан 11, его корпус имеет «рубашку» для подвода горячей или холодной воды.

РПА с внешней циркуляцией в замкнутом цикле

В настоящее время для гомогенизации мазей применяется РПА успешно используемый на целом ряде промышленных предприятий для производства ихтиоловой, скипидарной, цинковой, борной и других мазей. При приготовлении мазей из серы, цинка оксида и других аморфных веществ с использованием РПА, стадии предварительного измельчения лекарственных веществ можно опустить, что дает значительный экономический эффект.

I — мазевой котел; 2 — паровая рубашка; 3 — двигатель; 4 — РПА.

Трехвалковая мазетерка

Валковая мазетерка состоит из двух или трех параллельно и горизонтально расположенных вращающихся валов с гладкой поверхностью. Они могут быть изготовлены из фарфора, базальта или металла. Для создания оптимальной температуры мази, поступающей на валки, их изготавливают полыми, чтобы при необходимости вовнутрь можно было подавать воду. При работе валки вращаются с разной скоростью — 6,5, 16 и 38 об/мин (последний, кроме того, совершает колебательные движения). Дифференциацию скоростей вращения валков обеспечивают специальные шестерни.