Задача 13.

1.B аналитическую лабораторию ОТК химико-фармацевтического предприятия поступили на анализ облепихи плоды свежие и лекарствен­ное средство нескольких серий со следующей химической структурой:

При оценке качества указанного лекарственного вещества в образцах одной серии значение рН раствора не отвечало требованиям ГФ - состав­ляло 2,1.Дайте обоснование причинам изменения качества лекарственно­го вещества по данному показателю в соответствии со свойствами. Пред­ложите другие испытания, характеризующие его качество.

Приведите русское, латинское и рациональное название препара­та. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

• В соответствии с химическими свойствами обоснуйте возможные типы реакций, предложите наиболее рациональные для установ­ления подлинности и количественного определения. Напишите уравнения реакций.

2. В аптеке глазные мази с лекарственным веществом указанной структуры 0,5%-й или 1%-й концентрации по 10,0 г изготавливают в каче­стве, внутриаптечной заготовки.

• Предложите оптимальный вариант технологии изготовления 0,5%-й мази в количестве 30 упаковок.

• Обоснуйте выбор основы, правила введения лекарственного вещества.

• Укажите срок годности этой мази.

3. Каков в аптеке порядок документального оформления внутриаптечной заготовки? Из каких элементов формируется розничная цена на внутриаптечную заготовку?

• Каков в аптеке порядок оформления и учета уценки и дооценки по лабораторно-фасовочным работам? К каким видам хозяйствен­ных операций относятся уценка и дооценка и как они отражаются на результатах финансово-хозяйственной деятельности аптеки?

• Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на экстемпоральное изготовление глазной мази 1%-й с данным лекарственным веществом за полную стоимость, укажите сроки действия и хранения рецепта в аптеке.

4. Для подтверждения качества плодов облепихи были отобраны про­бы и проведен их анализ.

В ходе исследований установлено, что внешние признаки соответст­вуют стандарту. В сырье были определены: сумма каротиноидов в пере­счете на β-каротин - 20 мг% (норма не менее 10 мг%); влажность - 90% (норма не менее 87%); зола общая - 0,5% (норма не более 1%); недозре­лых плодов 7% (норма 3%); плодов, поврежденных вредителями, не обна­ружено; веток и других частей растения — 8% (норма не более 1%), мине­ральной примеси - 0,5% (норма не более 0,5%); мятых плодов 15% (норма не более 35%).

• Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве свежих плодов облепихи и возможности их дальней­шего использования в производстве. Поясните свое решение.

• Какой нормативной документацией руководствуются при прове­дении испытания проб? Почему регламентируется содержание не­зрелых плодов в сырье?

• Какой методикой было определено содержание действующих ве­ществ?

5. На фармацевтическом производстве из лекарственного раститель­ного сырья плоды облепихи готовят препарат «Облепиховое масло».

• На основании теоретических и практических основ организации производства масляных экстрактов дайте профессиональную ха­рактеристику производства указанного препарата.

• Предложите оптимальное решение по усовершенствованию тех­нологической схемы производства.

6. В условиях биотехнологического производства какие витамины группы В могут быть получены с использованием микробиологического синтеза?

Ответ

2.

Глазные мази представляют собой лекарственные формы мягкой консистенции, способные образовывать при нанесении на конъюнктиву глаза ровную сплошную пленку.

Неизвестное вещество – тиамина бромид

Изготовление данной ВАЗ нормируется приказом №214.

Состав:

Тиамина бромида 0,05

Основы для глазных мазей 10,0

В качестве основы ГФ рекомендует смесь вазелина сорта «для глазных мазей» (90 частей) и безводного ланолина (10 частей) Эта смесь имеет преимущество в применении, так как чистый вазелин плохо смачивается слезной жидкостью и вследствие этого неравномерно распределяется на конъюнктиве.

Глазные мази применяются для смазывания кожи и краев век или для закладывания в конъюнктивальный мешок.

Расчеты: Состав на 30 упаковок:

Тиамина бромида – 0,05*30=1,5

Основы для глазных мазей 10,0*30=300

m ЛФ=301,5,

Технология: Изготовление ВАЗ проводят в асептических условиях. На ВР-5 отвешивают тиамина бромид 1,5г, растворяют его в минимальном количестве воды. На тарирных весах отвешиваем готовую основу для глазных мазей 300,0г. Небольшую часть основы вводим в ступку с раствором тиамина бромида, эмульгируем (характерное потрескивание), затем вводим оставшуюся часть основы и доводим до однородности. Дозируем в баночки для отпуска и проводим контроль качества.

Срок годности 30 суток

5.

Облепиховое масло получают двумя способами: 1)экстрагированием сухого жома подсолнечным маслом, 2) экстрагированием мякоти плодов или отдельно семян органическими растворителями.

В первом случае из плодов отжимают сок и экстрагируют жом методом противотока в батарее экстракторов-перколяторов, снабженных паровыми рубашками. Масляные вытяжки объединяют и проводят стандартизацию по содержанию каротиноидов и каротина, токоферолов, кислотное и перекисное число. После этого масло фильтруют

По второму способу в качестве сырья используют мякоть плодов без семян. Обработку семян и плодов осуществляют с применением метода циркуляционного экстрагирования в аппарате Сокслета с использованием летучего экстраента. Экстрагент легко отгоняется. Вытяжки так же стандартизуют и фильтруют. Фасуют в банки по 100 мл

В настоящее время с целью наиболее полной экстракции используют летучие экстрагенты (этанол, дихлорэтан). А экстракцию проводят сжиженными газами. Затем доводят маслом до стандартного состояния. Используя данный метод повышается выход готового продукта и уменьшается содержание свободных жирных кислот.