- •Издательство «Челябинская государственная медицинская академия» Челябинск, 2013
- •Введение
- •Комплексные задачи и ответы. Задача 1
- •Задача 2
- •Задача 3
- •Задача 4
- •Задача 5
- •Задача 6
- •Задача 7
- •Задача 8
- •Задача 9.
- •Задача 10
- •Задача 11
- •Задача 12.
- •Задача 13.
- •Задача 14
- •Задача 15
- •Барабанная соломорезка (Траворезка)
- •Корнерезка с гильотинными ножами
- •Задача 16
- •Задача 17
- •Задача 18.
- •Задача 19
- •Задача 20
- •Задача 21
- •В ампулах
- •Задача 22.
- •6. Технологическая схема производства растворов
- •Задача 23
- •Задача 24
- •Технологическая схема производства инъекционных растворов в ампулах
- •Задача 25
- •Задача 26
- •Задача 27
- •Задача 28
- •Задача 29
- •Задача 30
- •5. В условиях фармацевтического производства выпускаются лекарственные средства - драже, содержащие витамины.
- •Задача 31
- •2. Руководствуясь нд, предложите оптимальный вариант технологии изготовления 5%-го спиртового раствора левомицетина.
- •Задача 32
- •Предложите и обоснуйте технологическую и аппаратурную схемы промышленного производства гранул как лекарственной формы.
- •Задача 33
- •1. В рпо аптеки поступил рецепт на изготовление препарата от частнопрактикующего фитотерапевта.
- •3. На основании практических и теоретических основ организации производства экстракционных фитопрепаратов:
- •Задача 34
- •2. Предложите методы стабилизации инъекционных растворов легкоокисляющихся веществ в промышленном производстве и их хранении. Укажите механизм стабилизации.
- •Задача 35
- •6. Составьте и обоснуйте технологическую и аппаратурную схемы производства водного медицинского раствора.
- •Задача 36
- •1. В рпо аптеки поступил рецепт:
- •3. Предложите классификацию сиропов.
- •Задача 37
- •1. Дайте сравнительную характеристику млф (мази, гели, кремы, линименты). Перечислите основные группы вспомогательных веществ, применяемых в промышленном производстве.
- •2. Укажите основные технологические стадии и аппаратурное оформление производства мягких лекарственных форм.
- •3. Приведите спецификацию мазей.
- •Задача 38
- •Задача 39
- •Приведите методы получения сывороток бав растительного происхождения Ответ.
- •Приведите классификацию неводных растворителей. Укажите особенности получения растворов в условиях промышленного производства в зависимости от растворителя.
- •Задача 40
- •Особенности изготовления суппозиториев методом выливания:
- •Перечислите факторы, влияющие на биодоступность лекарственной формы «Суппозитории».
- •Литература.
Задача 12.
На фармацевтическое предприятие поступили: сырье подорожника большого листья свежие и субстанции теобромина и теофиллин для изготовления лекарственных средств, Необходимо провести аналитический контроль и дать заключение о качестве сырья и субстанций.
Для подтверждения качества подорожника большого листьев свежих были отобраны пробы и проведен их анализ. В ходе исследований установлено, что внешние признаки и микроскопия соответствуют стандарту. В сырье было определено содержание золы общей, золы, нерастворимой в 10% кислоте хлористоводородной, органической и минеральной примесей как соответствующее стандарту. Содержание сухого остатка в соке составило 6,5% (при норме не менее 5,5%), влажности – 67% (при норме не менее 70%), пожелтевших и побуревших листьев – 7% (при норме не более 3%). Цветоносы отсутствовали.
• Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве листьев подорожника большого свежих и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение.
• Дайте краткую ботаническую характеристику растения, укажите сырьевую базу и особенности сбора и хранения сырья.
В условиях фармацевтического производства для получения сока используют листья подорожника большого свежие.
• Какую технологическую схему можно предложить, чтобы полученное лекарственное средство отвечало всем требованиям нормативной документации? Какие основные технологические стадии используют при получении соков?
• Какой еще вид подорожника, кроме подорожника большого, используют при получении данной лекарственной формы и каким образом необходимо организовать производство, чтобы получить
. качественное лекарственное средство?
• Обоснуйте технологическое различие при получении сока из свежих листьев подорожника и лекарственных средств (Плантаглюцид) из высушенного сырья.
При определении примеси «Другие пуриновые основания» в одной из серий теофиллина по методике НД в растворе аммиака появилось сильное помутнение раствора. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со свойствами и способом получения. Предложите другие испытания, характеризующие его качество.
• Приведите русское, латинское и рациональное название препарата. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества. • В с6ответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификаций и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.
• Предложите общегрупповые и дифференцирующие реакции для установления подлинности и экспресс-методы для их идентификаций. Дайте обоснование возможным методам количественного определения в субстанциях и лекарственных формах.
4. Проанализируйте возможность успешного сочетания биосинтеза, оргсинтеза и биотрансформации на примере получения беталактамных антибиотиков.
5. В аптеку поступил рецепт для изготовления порошков по прописи:
Возьми: Теобромина …..... 0,25
Папаверина гидрохлорида…....................................... 0,03
Барбамила…................................................................... 0,075
Смешай, чтобы получился порошок.
Дай такие дозы числом …...................................... 20.
Обозначь:…................................по 1 порошку 2 раза в день.
• Проведите фармацевтическую экспертизу данной прописи, сделайте расчеты количеств лекарственных, веществ.
Обоснуете оптимальный вариант технологии изготовления. Составьте паспорт письменного контроля.
Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на получение экстемпорально изготовленных порошков по ука
36 аной прописи за полную стоимость; укажите сроки действия и хранения рецепта в аптеке.
Имеются ли в данной прописи ингредиенты, подлежащие предметно-количественному учету в аптеке? Если имеются, назовите. Каков порядок предметно-количественного учета ЛП в аптеке?
• Каким видам внутриаптечного контроля качества подвергают данные порошки?
Ответ.
2.
Основные технологические стадии при производстве соков:
Сбор сырья
Измельчение сырья
Прессование сырья
Консервация сока
Отстаивание сока
Фильтрование сока.
Сок подорожника представляет собой смесь сока из свежих листьев подорожника большого и сока из травы подорожника блошного.
Технологическая схема производства:
ВР.1.Вспомогательные работы.
ВР.1.1.Подготовка оборудования.
ВР.1.2.Подготовка персонала.
ТП.2.Получение сока из подорожника большого.
ВР.2.1.Сбор листьев подорожника большого.
ВР.2.2.Измельчение сырья.
ТП.2.3.Прессование сырья.
ТП.2.4.Вторичное измельчение
ТП2.5. Вторичное прессование.
ТП.2.6. Консервирование сока.
ТП.2.7.Очистка сока, стабилизация.
ТП.3.Получение сока из подорожника блошного
ТП.3.1.Сбор сырья
ТП.3.2. Измельчение
ТП.3.3. Мацерация
ТП.3.2.Прессование жома
ТП.3.3.Очистка сока, стабилизация.
ТП.4.Изготовление сока подорожника
ТП.4.1.Смешивание соков двух видов 1:1.
ТП.4.2. Отстаивание
ТП.4.3.Фильтрование.
УМО.5. Упаковка, маркировка, отгрузка.
Технологическое различие в получении препаратов из свежих растений и высушенного сырья (Плантаглюцид):
Препарат Плантаглюцид производят из листьев подорожника большого путем дробной мацерации в сочетании с кипячением. Для интенсификации извлечения при использовании сухого сырья применяют кипячение, а при использовании свежего сырья – измельчение и прессование.
5.
фарм. экспертиза рецепта:
Совместимость компонентов – компоненты совместимы по всем показателям.
Соответствие рецептурного бланка прописи веществами так как в составе имеется барбамил, пропись выписывается на бланке № 148 , больному выдается сигнатура.
Проверка доз:
Теобромин ВРД = 1,0; ВСД = 3,0.
Папаверина гидрохлорид ВРД = 0,2; ВСД = 0,6
Барбамил ВРД = 0,3; ВСД = 0,6.
Расчет доз:
ВСД Теобромин = 0,25*2=0,5 – дозы не завышены.
ВСД Папаверина гидрохлорид = 0,03*2=0,06 – дозы не завышены.
ВСД Барбамил 0,075*2=0,15 – дозы не завышены.
4.Проверка норм отпуска – норы отпуска отсутствуют.
5. Проверка правильности оформления рецептурного бланка.
6. Заключение: ЛФ можно изготавливать.
Расчеты:
Теобромин 0,25*20=5,0
Папаверина гидрохлорид 0,03*20=0,6
Барбамил 0,075*20=1,5
m ЛФ=5,0+0,6+1,5=7,1
Р= 7,1/20=0,35 №20
Технология изготовления: В ступку отвешиваем немного индифферентного вещества – сахар, затираем поры ступки, высыпаем сахар из ступки. Отвешиваем в ступку на ВР – 1 папаверина гидрохлорида 0,6г, измельчаем, затем отвешиваем в ту же ступку на ВР – 5 барбамила 1,5г, измельчаем и добавляем отвешенного на ВР – 5 теобромина 5,0г, измельчаем до однородности. Дозируем. Упаковываем. Проводим контроль качества. Заполняем лицевую сторону ППК.
Аптека №_________ |
Дата__________
|
Рецепт №_________ |
|
ПАСПОРТ ПИСЬМЕННОГО КОНТРОЛЯ |
|
№ п/п |
Наименование |
1. |
Papaverini hydrochloride 0,6 |
2. |
Barbamyli 1,5 |
3. |
Theobromini 5,0 |
m(ЛФ)=7,1 Р=0,35 №20 |
|
Приготовил___________________ |
|
Расфасовал____________________ |
|
Проверил_____________________ |
|
Анализ № ______________ |
|