Задача 11

I. В период эпидемии гриппа в аптеку обратился больной за препара­том «Антигриппокапс» следующего состава: Состав на одну капсулу:

Кислоты аскорбиновой.................................................... 0,05

Кислоты ацетилсалициловой.......................................... 0,l5

Димедрола ................................................. 0,01

Рутина..........................................................0,01

Кальция лактата ........................................................ 0,01

Вспомогательных веществ............................................0,003

Лекарственного средства в аптеке не оказалось.

• Можно ли предложить больному замену? Если нет, то почему?

• Если да, то сделайте расчеты для изготовления 20 порошков, предложите технологию изготовления.

• Объясните, как провести контроль качества порошков? Напишите ППК.

• В чем особенности оформления и отпуска порошков?

2. В ОТК фармацевтического предприятия, изготавливающего препа­рат «Антигриппокапс», поступило несколько серий препарата «Кислота ацетилсалициловая». В образцах одной серии кислота ацетилсалициловая не отвечала требованиям ГФ по разделу «Описание» - ощущался резкий запах кислоты уксусной. Дайте обоснование причинам изменения его ка­чества по данному показателю в соответствии со способами получения и свойствами. Предложите испытания, характеризующие его качество.

• Приведите русское, латинское и рациональное название препара­та. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

• В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения в данной прописи с учетом влияния других ингредиентов. Напишите урав­нения реакций.

3. Дайте сравнительную характеристику лекарственной форме «кап­сулы». Перечислите факторы, влияющие на качество капсул.

• Предложите технологическую и аппаратурную схему производст­ва твердых желатиновых капсул.

• Объясните принцип работы оборудования для их получения и на­полнения.

4. Как изменится спрос на противовирусные препараты, если в мик­рорайоне началась эпидемия гриппа? Подтвердите свой ответ графиком.

• Какие виды спроса имели"место в аптеке, если больной обратился за препаратом «Антигриппокапс» и приобрел его?

• Как в условиях аптеки можно рассчитать эти виды спроса на дан­ный препарат за квартал?

• Сделайте вывод о категории данного товара, если при снижении доходов потребителей на 30%, спрос на «Антигриппокапс» сни­зился на 25%.

• 5. Какие условия необходимы для проведения технологического эта­па биосинтеза аскорбиновой кислоты?

• Какие микроорганизмы осуществляют эту реакцию?

6. В отделе •безрецептурного отпуска больной приобрел фасованное сырье - фиалки трава, фасованная в пачку, 100 г,

При отпуске травы фиалки провизор проконсультировал больного по следующим вопросам:

- Какие растения заготавливают и назвал их латинские названия?

- Какие действующие вещества содержатся?

- Как правильно хранить сырье в домашних условиях и почему? Присутствовавший при отпуске практикант задал вопросы:

- Какие показатели нормируются в сырье? Почему стандартизация ве­дется по содержанию экстрактивных веществ, извлекаемых водой?

- К какой фармакологической группе относят сырье и препараты фиалки?

Ответьте на вопросы.

Ответ.

1.

Заменить средство можно на порошок того же состава при согласии больного.

Расчеты:

Кислоты аскорбиновой 0,5*20=10,0

Кислоты ацетилсалициловой 0,15*20=3,0

Димедрола 0,01*20=0,2

Рутина 0,01*20=0,2

Кальция лактата 0,01*20=0,2

Масса 20пор. = 10,0+3,0+0,2+0,2+0,2=13,6

Р= 0,68 №20.

Проверка дозы димедрола.ВРД=0,1 ВСД=0,25 - не завышены

Технология изготовления: в ступку нужного размера отвешиваем 10,0г кислоты аскорбиноновой, измельчаем, затирая поры ступки. Часть отсыпаем на капсулу, к оставшейся части добавляем 0,2г димедрола, отвешанного на ВР-1, измельчаем и смешиваем. После этого отвешиваем 0,2 рутина, измельчаем со смесью, отвешиваем 0,2 кальция лактата, измельчаем и смешиваем. В последнюю очередь отвешиваем на ВР -5 кислоту ацетилсалициловую. С капсулы добавляем аскорбиновую кислоту, перемешиваем до однородности. Дозируем на капсулы по 0,68г. Проводим контроль качества. Упаковываем. Заполняем лицевую сторону ППК.

Аптека №_________	Дата__________
Рецепт №_________
ПАСПОРТ ПИСЬМЕННОГО КОНТРОЛЯ
№ п/п	Наименование
1.	Acidi ascorbinici 10,0
2.	Dimedroli 0,2
3.	Rutini 0,2
4.	Calcii lactatis 0,2
5.	Acidi acethylsalicilici 3,0
m(ЛФ)=13,6 Р=0,68 №20
Приготовил___________________
Расфасовал____________________
Проверил_____________________
Анализ № ______________

Контроль качества порошков проводят по показателям:

• Сыпучесть: проверяют, пересыпая порошок с одной капсулы на другую. Масса не должна прилипать к капсуле.

• Однородность: порошок собирают в центр ступки и осторожно надавливают головкой пестика. На поверхности не должны наблюдаться отдельные частицы. Смотрят невооруженным глазом с расстояния 25 см.

• Размер частиц.

• Отклонения в массе отдельных доз (Приказ №305)

Оформление и отпуск порошков:

Если вид упаковки не указан, то используют бумажные капсулы.

Сорт капсул зависит от свойств ингредиентов:

• не гигроскопичные, не летучие – проклеенная бумага;

• гигроскопичные – вощеная бумага;

• летучие – пергаментная; капсулы упаковывают в полиэтиленовый пакет;

• красящие – в желатиновые капсулы.

Далее все капсулы упаковывают в пакеты или картонные коробки и оформляют этикеткой.

Если порошок не дозированный, то используется банка с притертой пробкой.

3.

Капсулы – это дозированная лекарственная форма, состоящая из лекарственного средства, заключенного в оболочку.

Применяются:

5. Внутрь

6. Ректально

7. Вагинально.

Типы:

4. Твердые, с крышечкой

5. Мягкие, с цельной оболочкой.

Преимущества:

• Точность дозирования

• Защита ЛВ от факторов внешней среды

• Маскировка органолептических свойств

• Хороший внешний вид

• Легкость проглатывания

• Высокая биодоступность

• Возможность пролонгирования действия

• Возможность локализации действия.

Недостатки:

1. Гигроскопичность желатина

2. Возможность микробной контаминации.

На качество капсул влияет технология изготовления, совместимость компонента и оболочки, действие света и влаги при хранении.

Технологическая и аппаратурная схема производства твердых желатиновых капсул.

• Технологическая схема:

ВР.1.Подготовка производства.

ВР.1.1.Подготовка оборудования.

ВР.1.2.Подготовка персонала.

ВР.2.Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ.

ВР.2.1.Измельчение ЛВ.

ВР.2.2.Просеивание ЛВ.

ВР.2.3. Смешивание ЛВ и ВВ.

ТП.3.Получение капсул.

ТП.3.1. Приготовление желатиновой массы.

ТП.3.2.Формование капсул.

ТП.4.Технология производства.

ТП.4.1.Наполнение капсул.

ТП.4.2. Сушка капсул.

ТП.4.3. Очистка.

ТП.4.4.Полировка.

ТП.4.5.Покрытие капсул оболочкой (не всегда).

УМО.5.Упаковка, маркировка, отгрузка.

• Аппаратурная схема:

Получение твердых капсул осуществляется методом погружения.

В термостатируемую емкость с желатиновой массой погружают металлические формы – штифты (оливы), укрепленные на раме, которую поднимают с вращением и проводят через конвейер с сушилками. Образующиеся капсулы обрезают, снимают половинки и комплектуют.

Наполнение капсул.

В автомат MG – 2 капсулы засыпают в бункер, а далее они поступают в блок питания и ориентации, имеющий 20 питательных трубок. Ориентированные капсулы подают в блок наполнения; с помощью вакуума капсулы открывают, наполняют, закрывают и заклеивают, а затем передают на очистку от излишка ЛВ и полировку.