Основні принципи і методи дослідження нових лікарських засобів

Незалежно від того, яким способом отримано новий лікарський пре­парат, перед початком широкого клінічного застосування він підлягає всебічному ретельному дослідженню, яке проводиться у два етапи: доклінічні випробовування і клінічна апробація.

У процесі доклінічного вивчення встановлюють специфічну лікуваль­ну дію, побічні ефекти, механізм дії, фармакокінетику препарату. Вра­ховуючи, що його вплив на здоровий і хворий організм може відрізняти­ся, необхідно проводити дослідження на моделях тих захворювань, при яких потім планується використовувати цей засіб: експериментальної пухлини, атеросклеротичного, інфекційного, запального процесу та ін. Вивчають також гостру та хронічну токсичність препарату, наявність у нього специфічної токсичності: канцерогенної, мутагенної, ембріоток-сичної, тератогенної дії, негативного впливу на імунну систему тощо.

На основі проведених досліджень оформляється первинна докумен­тація (реєстраційне досьє) на лікарський препарат, яка подається у Фар­макологічний центр МОЗ України, що видає дозвіл на його клінічну ап­робацію. Остання проводиться на значному контингенті хворих із залу­ченням великої кількості відповідних методик. Для об'єктивної оцінки результатів використовують "плацебо", "сліпий" і "подвійний сліпий" методи. "Плацебо" - це індиферентна речовина, яка застосовується за­мість лікарського засобу. При "сліпому" методі хворий не знає, що за­мість ліків він вживає "плацебо". При "подвійному сліпому" методі про це не знає також лікуючий лікар, а знає третя особа (інший лікар, напри­клад, завідуючий відділенням). Такий підхід дозволяє об'єктивно оці­нити ефективність нового препарату, оскільки досить часто, наприклад при больових відчуттях, "плацебо" проявляє лікувальну дію у 20-40 % хворих, що пов'язане з ефектом навіювання.

Звіт про клінічну апробацію препарату знову подається у Фармако­логічний центр МОЗ України. Останній дає рекомендацію до клінічного застосування препарату за умови, що його ефективність вища, а токсич­ність менша, ніж в існуючих засобів цієї групи, або він є представником принципово нової групи лікувальних агентів.

Державну реєстрацію лікарських засобів в Україні здійснює центра­льний орган виконавчої влади: на основі рекомендацій Державного фа­рмакологічного центру Міністр охорони здоров'я приймає рішення про реєстрацію лікарських засобів в Україні, підписуючи відповідний наказ.

На сьогоднішній день система контролю лікарських засобів в Україні включає три рівні, які передбачено рекомендаціями ВООЗ:

Контроль сфери виробництва та імпорту лікарських засобів покладено на Департамент з контролю за якістю, безпечністю та виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення МОЗ України.

Контроль за терапевтичною ефективністю і безпечністю препаратів, кількісних та якісних показників, які визначають їх властивості, покла­дено на вже згадуваний Державний фармакологічний центр МОЗ Укра­їни. Центр є органом адміністративно-господарського управління. Ос­новною метою його роботи є здійснення наукової, консультативної, екс­пертної, виробничої діяльності для захисту фармацевтичного ринку Укра­їни від небезпечної та недоброякісної продукції.

Контроль за кількісними та якісними показниками лікарських пре­паратів на етапі їх реалізації здійснює Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів.