9.3. Нормативно-методическое обеспечение сертификации систем

менеджмента качества

Структура нормативно-методического обеспечения сертификации систем менеджмента качества. Проведение сертификации систем менеджмента качества невозможно без применения основополагающих документов  правовых, методических, технических.

Правовыми документами в области сертификации систем менеджмента качества являются:

1) Федеральный закон «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года;

2) Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «О техническом регулировании» № 65-ФЗ от 1 мая 2007 года.

Основными нормативными документами по сертификации систем менеджмента качества в Российской Федерации являются национальные стандарты с текстом, аутентичным тексту соответствующих международных стандартов ИСО серии 9000:

1) ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;

2) ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования»;

3) ГОСТ Р ИСО 9004-2010 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества».

Общие требования к органам по сертификации систем менеджмента качества заложены в международном стандарте ИСО/МЭК 17021:2006 «Оценка соответствия. Требования для органов, выполняющих аудит и сертификацию систем менеджмента» [в настоящее время данный международный стандарт заменяет руководство ИСО/МЭК 62:1996 (национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 и руководство ИСО/МЭК 66:1999 (национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 66-2000)]. В России стандарту ИСО/МЭК 17021:2006 соответствует национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 «Оценка соответствия. Требования для органов, выполняющих аудит и сертификацию систем менеджмента».

Правила проведения сертификации систем менеджмента качества в Российской Федерации оформлены в виде национальных стандартов:

1) ГОСТ Р 40.002-2005 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем менеджмента качества. Основные положения»;

2) ГОСТ Р 40.003-2005 «Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие #M12291 1200015262ГОСТ Р ИСО 9001-2001#S (ИСО 9001:2000)»;

3) ГОСТ Р 40.005-2005 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем менеджмента качества. Инспекционный контроль сертифицированных систем качества и производств».

При организации работ по аудиту систем менеджмента качества используется национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и (или) систем экологического менеджмента».

Аккредитация органов по сертификации систем менеджмента качества проводится в соответствии с требованиями национального стандарта ГОСТ Р 51000.6-96 «Общие требования к аккредитации органов по сертификации продукции и услуг».

При сертификации других систем менеджмента, основанных, подобно СМК, на принципах Всеобщего менеджмента качества (системы экологического менеджмента, системы управления охраной труда и отраслевые системы менеджмента качества) используются международные, национальные и отраслевые стандарты соответствующей специализации.

Стандартизация методов измерений, испытаний и контроля. Если при сертификации системы менеджмента качества используются такие методы оценки соответствия, как измерения, испытания и контроль, то они должны быть стандартизированы, т.е. общепризнанны.

Если сертификация предполагает применение нестандартного метода оценки соответствия, то это должно быть согласовано между органом по сертификации или испытательной лабораторией, заявителем и органом по аккредитации. Обычно это возможно при добровольной сертификации.

На основании методов измерений, испытаний и контроля разрабатываются методики, которые представляют собой подробное описание действий, осуществляемых при проведении измерений, испытаний и контроля по определённому методу.

Требования к методикам выполнения измерений (МВИ) изложены в нормативных документах:

1) ГОСТ Р 8.563-96 «Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений»;

2) МИ 2377-98 «Государственная система обеспечения единства измерений. Разработка и аттестация методик выполнения измерений».

Согласно ГОСТ Р 8.563-96, методика выполнения измерений  это совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результата измерений с известной погрешностью. В соответствии с этим определением методика выполнения измерений считается документированной измерительной процедурой, которую требуют эксперты при аудите систем менеджмента качества предприятий и организаций.

Содержание методики выполнения измерений включает 12 разделов:

1) назначение методики выполнения измерений;

2) нормы погрешности измерений, которым соответствует данная методика;

3) требования к применяемым СИ и вспомогательному оборудованию;

4) описание применяемого метода измерений;

5) требования к безопасности измерений;

6) требования к квалификации персонала, реализующего на практике данную методику выполнения измерений;

7) условия измерений;

8) порядок подготовки к выполнению измерений;

9) описание процесса выполнения измерений;

10) порядок обработки результатов измерений;

11) требования к оформлению результатов измерений;

12) требования и порядок контроля погрешности, получаемой при использовании данной методики выполнения измерений.

Методики выполнения измерений составляют методическую основу методики испытаний в части применения средств измерений для определения значений параметров, характеризующих объект сертификации.

Методики проведения испытаний, используемые для целей сертификации, должны быть разработаны и аттестованы в соответствии с рекомендациями Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Р 50-601-42-94 «Рекомендации. Разработка и аттестация методик испытаний для целей сертификации». Эти рекомендации гармонизированы с руководством ИСО/МЭК 7. Если методика испытаний разработана давно и является стандартизованной, то должна быть проверена возможность её использования в целях сертификации. Методика испытаний, как правило, включает в себя следующие разделы:

1) область применения  указываются цель испытаний и система сертификации, в которой может использоваться методика испытаний;

2) объект испытаний  указываются вид испытуемой продукции, объём выборки, требования к образцам, предъявляемым на испытания, правила их отбора, транспортирования и хранения, способы идентификации образцов;

3) определяемые характеристики  приводятся показатели, значение которых следует определить, и допустимая погрешность их определения, а также, при необходимости, признаки продукции, не заданные численными значениями;

4) условия испытаний  приводятся требования к окружающей среде (температура, давление, влажность), режимы работы оборудования, допустимые пределы значений характеристик и погрешности их воспроизведения;

5) средства испытаний  перечисляются требования к испытательному оборудованию, а иногда  нормы расхода материалов для испытаний и их технические характеристики (с указанием стандарта);

6) порядок проведения испытаний  излагаются правила подготовки образцов продукции к испытаниям и порядок выполнения всех операций по определению каждой характеристики испытуемого образца;

7) обработка данных и оформление результатов испытаний  указывается способ регистрации данных испытаний, нормативные документы на продукцию или методы испытаний, по которым проводят обработку данных, а также формы оформления полученных результатов (протокол испытаний);

8) требования безопасности и охраны окружающей среды  приводятся требования, необходимые для обеспечения безопасности персонала и охраны природы при подготовке к испытаниям и при их проведении.

При аттестации методик испытаний оценивают:

 соответствие методов испытаний стандартам;

 правильность выбора метода испытаний;

 правильность назначения допустимых отклонений характеристик условий испытаний;

 правильность выбора испытательного оборудования;

 возможность определения с помощью выбранных СИ характеристик объекта испытаний с заданной допустимой погрешностью;

 правильность назначения объёма выборки и порядка отбора образцов в соответствии с целями испытаний или схемами сертификации.

Анализ аттестуемой методики испытаний проводится комиссией регионального органа Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. Главное внимание должно быть уделено точности результатов испытаний. При недостаточности данных для оценки методики должен проводиться эксперимент по отдельным требованиям методики или пробные испытания объекта по всей программе испытаний.

Методики контроля широко применяются в промышленном производстве. При сертификации системы менеджмента качества и при аккредитации органов по сертификации СМК применяются методики контроля процессов, основанные на экспертном методе измерения качества.

Методики измерений, испытаний и контроля представляют собой документированные производственные процедуры и поэтому являются важным элементом СМК организации, которая собирается подавать заявку на её сертификацию или ждёт очередного этапа инспекционного контроля сертифицированной системы менеджмента качества.

Стандарты на органы по сертификации и испытательные лаборатории. Взаимное признание результатов сертификации на национальном и международном уровнях основано на единстве требований не только к методам оценки соответствия, но и к органам, которые их проводят. Эти требования устанавливаются в специальных стандартах и проверяются при аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий [10].

Различают три группы стандартов на органы по сертификации, аккредитации и на испытательные лаборатории:

1) стандарты, устанавливающие критерии оценки работы органов по сертификации и испытательных лабораторий;

2) стандарты и рекомендации на правила и порядок аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий;

3) стандарты на органы по аккредитации и пояснения к ним.

На международном уровне в области стандартизации деятельности органов по сертификации, аккредитации и испытательных лабораторий действуют руководства: ИСО/МЭК 25, ИСО/МЭК 28, ИСО/МЭК 38, ИСО/МЭК 40, ИСО/МЭК 43, ИСО/МЭК 45, ИСО/МЭК 49, ИСО/МЭК 55, ИСО/МЭК 61, ИСО/МЭК 62, ИСО/МЭК 65. Данные руководства служат для создания национальных стандартов в области сертификации и аккредитации. В странах Европейского союза и в России стандарты в данной области разработаны на основе руководств ИСО/МЭК и европейских норм серии EN 45000. В эту серию, применительно к сертификации и аккредитации, входят стандарты:

1) EN 45001 «Общие требования к деятельности испытательных лабораторий»;

2) EN 45002 «Общие требования к оценке (аттестации) испытательных лабораторий»;

3) EN 45003 «Общие требования к органам по аккредитации испытательных лабораторий»;

4) EN 45010 «Общие требования к оценке и аккредитации органов по сертификации (проект);

5) EN 45011 «Общие требования к органам по сертификации, проводящим сертификацию продукции»;

6) EN 45012 «Общие требования к органам по сертификации, проводящим сертификацию систем менеджмента качества»;

7) EN 45013 «Общие требования к органам по сертификации, проводящим аттестацию персонала».

Серия стандартов EN 45000 постоянно развивается, а сами стандарты периодически обновляются. В дополнение к этой серии существуют рекомендации, разъясняющие основные требования ИСО/МЭК и EN 45000.

В России на основе стандартов серии EN 45000 и руководств ИСО/МЭК с 1996 года введены в действие национальные стандарты серии ГОСТ Р 51000, которые регламентируют основные положения национальной системы аккредитации и затрагивают сферу деятельности органов по сертификации, аккредитации и испытательных лабораторий.

В качестве рекомендаций к этим стандартам ВНИИС (ВНИИ сертификации) разработал Рекомендации Р 50.4.001-96 «Порядок проведения работ по аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий». Этот нормативный документ предусматривает порядок проведения работ в данной области.