5.3. Система менеджмента «Правильная производственная

деятельность» (система GMP)

Система менеджмента GMP (Good manufacturing practice – Правильная производственная деятельность) представляет собой набор требований к системам качества, выработанных наиболее эффективными поставщиками пищевой, перерабатывающей и фармацевтической промышленности [20].

Требования к системам GMP формулируются в национальном стандарте ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Good manufacturing practice for medicinal products (GMP), а также в специальных отраслевых документах, таких, как:

1. Руководство по правильной производственной деятельности для лекарственных средств, реализуемых в странах Европейского союза.

2. Пищевые продукты и напитки – правильная производственная деятельность. Руководство по управлению.

3. Руководство по производству рыбных консервов в России. Правильная производственная деятельность.

Правила системы менеджмента GMP касаются всех аспектов процесса производства, включая следующее:

1) заданный производственный процесс;

2) важнейшие валидированные технологические этапы;

3) отвечающие установленным требованиям производственные и складские помещения и транспортные средства;

4) квалифицированный и профессионально подготовленный производственный персонал и персонал, занимающийся контролем качества;

5) адекватные лабораторные службы;

6) утвержденные письменные процедуры и инструкции;

7) формуляры, фиксирующие все этапы выполнения процедур;

8) возможность контроля изготовления продукции с помощью протоколов сопровождения партии и журналов учёта распределения готовой продукции;

9) системы отзыва препаратов и рассмотрения жалоб.

Руководящий принцип системы менеджмента GMP состоит в том, что качество закладывается в процесс изготовления продукции, а не только проходит проверку в готовом продукте. Поэтому, создаются гарантии того, что препарат не только соответствует конечным техническим условиям, но и того, что он изготавливается в соответствии с тем же порядком действий и при тех же условиях всякий раз, когда осуществляется его выпуск.

Требования к системам менеджмента GMP формируются таким образом, чтобы обеспечить совместимость их с требованиями стандарта ИСО 9001 и положениями системы ХАССП. Такой подход соответствует определению GMP: правильная производственная деятельность – это производство, при котором изготавливаются продукты безопасные, заданного качества и наиболее экономичным способом.

Модель системы менеджмента GMP состоит из двух видов требований:

– универсальных требований к процессу производства, общих для различных отраслей хозяйства (пищевая, перерабатывающая, фармацевтическая промышленность и др.);

– специальных требований к отдельным элементам производственного процесса, учитывающих особенности данной отрасли.

К достоинствам системы менеджмента GMP относятся [20]:

1) понятность требований;

2) конкретная область применения (производственный процесс);

3) средние затраты на разработку и сертификацию (ниже, чем для СМК, но выше, чем для ХАССП);

4) относительно высокая пригодность к аудиту.

Система менеджмента GMP позволяет осуществлять в полном объёме процессный подход, ориентированный на производство, что является её важным свойством.