Раздел 2 стандарта исо 9001 (гост р исо 9001) содержит перечень нормативных ссылок; раздел 3 – список терминов и определений к ним.

Основные разделы стандарта. Стандарт ИСО 9001 (ГОСТ Р ИСО 9001) содержит требования ко всем составляющим процесса, начиная с общих требований к СМК организации (раздел 4).

Организация должна разработать и внедрить СМК, отразить её в документах, поддерживать в рабочем состоянии и постоянно улучшать результативность. Для этого организация должна определить необходимые для СМК процессы, последовательность их взаимодействия, критерии результативности, ресурсы и методы мониторинга (контроля и последующего изучения) процессов.

В разделе 4 стандарта «Система менеджмента качества» большое внимание уделено документации СМК (п. 4.2), которая должна включать:

1) заявления о политике и целях в области качества;

2) руководство по качеству;

3) необходимые документированные процедуры и записи;

4) документы, включая записи, необходимые организации для эффективного планирования и управления процессами.

Руководство по качеству должно содержать:

– область применения СМК, включая подробности и обоснования любых исключений;

– документированные процедуры СМК или ссылки на них;

– описание взаимодействия процессов СМК.

Международный стандарт СТ ИСО 9001 требует разработки шести обязательных документированных процедур:

– «Управление документацией» (п. 4.2.3);

– «Управление записями» (п. 4.2.4);

– «Внутренние аудиты» (п. 8.2.2);

– «Управление несоответствующей продукцией» (подразд. 8.3);

– «Корректирующие действия» (п. 8.5.2);

– «Предупреждающие действия» (п. 8.5.3).

К числу записей, требуемых стандартом, относятся записи:

– об анализе со стороны руководства (п. 5.6.1);

– образовании, подготовке, навыках и опыте персонала (п. 6.2.2);

– о соответствии процессов жизненного цикла продукции и готовой продукции требованиям (подразд. 7.1);

– результатах анализа требований к продукции и последующих действиях (п. 7.2.2);

– входных данных для проектирования и разработки продукции (требования к продукции) (п. 7.3.2);

– результатах анализа проектов и последующих действиях (п. 7.3.4);

– результатах верификации («проверено изготовителем») и всех необходимых действиях (п. 7.3.5);

– результатах валидации («подтверждено потребителем») и всех необходимых действиях (п. 7.3.6);

– результатах анализа изменений проекта и любых необходимых действиях (п. 7.3.7);

– результатах оценивания поставщиков и любых необходимых действиях (п. 7.4.1);

– сохранении собственности потребителей (п. 7.5.4);

– результатах калибровки и поверки средств измерений (подразд. 7.6);

– результатах проведения внутренних аудитов (п. 8.2.2);

– соответствии готовой продукции критериям приёмки (п. 8.2.4);

– характере несоответствий продукции и любых последующих действиях (п. 8.3);

– проведении корректирующих действий (п. 8.5.2);

– проведении предупреждающих действий (п. 8.5.3).

Таким образом, стандарт СТ ИСО 9001 предусматривает ведение не менее 17 видов записей, обязательных при сертификации СМК на соответствие национальному стандарту ГОСТ Р ИСО 9001. Кроме того, стандарт рекомендует, если это возможно, ведение записей:

– о валидации процессов производства и обслуживания (п. 7.5.2);

– об идентификации и прослеживаемости продукции на всех этапах её жизненного цикла (п. 7.5.3);

– о принадлежности рабочих эталонов (базы эталонов), используемых при калибровке и поверке средств измерений (подразд. 7.6).

Итого, в стандарте СТ ИСО 9001 упоминаются 20 видов записей.

Записи должны быть чёткими, легко идентифицируемыми (узнаваемыми) и восстанавливаемыми.