Тема№1. Введение. Общая рецептура. Лекарственные формы
Вопросы темы:
Основные этапы создания и изучения новых лекарственных средств. Источники получения лекарств.
Понятие о Фармакопее. Нормативные документы, регулирующие оборот лекарственных средств.
Понятие о лекарственном веществе, лекарственном средстве, лекарственной форме. Виды названий лекарственных средств. Понятие о ядовитых, сильнодействующих и наркотических лекарственных веществах.
Рецепт, его структура. Общие правила оформления рецептов. Формы рецептурных бланков. Хранение и учет лекарств.
Классификация лекарственных форм. Твердые лекарственные формы: порошки, таблетки, драже, капсулы, гранулы, пастилки. Принципы изготовления. Особенности применения.
Жидкие лекарственные формы: растворы, эмульсии, суспензии, сиропы, настойки, экстракты, настои, отвары, новогаленовы препараты. Принципы изготовления. Особенности применения. Виды растворителей, обозначение концентрации.
Лекарственные формы для инъекций: порошки во флаконах, растворы во флаконах и ампулах. Требования, предъявляемые к лекарственным формам для инъекций. Особенности применения.
Мягкие лекарственные формы: мази, пасты, линименты, суппозитории. Состав, применение.
Аэрозоли. Лекарственные формы, используемые в педиатрии.
Фармакология- это наука о взаимодействии лекарств с организмом и о путях изыскания новых лекарственных средств.
Основные этапы создания и изучения новых лекарственных средств.
1 этап - доклинические исследования.
В химической лаборатории может быть 2 пути получения новых лекарственных
средств:
- направленный синтез веществ с улучшенными свойствами и определенной фармакологической активностью.
- скрининг («просеивание») биологически активных веществ. Процесс очень трудоемкий- одно заслуживающее внимания лекарственное средство приходится на 5-10 тыс. исследованных соединений. Путем скрининга и случайных наблюдений в свое время были найдены ценные лекарственные средства, вошедшие в медицинскую практику.
В фармакологической лаборатории новые вещества подвергаются исследованиям на животных с целью определения какие органы и ткани наиболее чувствительны к данному веществу и на что следует обратить внимание при клинических испытаниях.
В результате исследований определяют терапевтическую эффективность веществ, характер и выраженность возможного токсического действия. Когда ценность нового вещества становится очевидной, результаты экспериментов представляются в Фармакологический комитет Министерства здравоохранения. После чего решается вопрос о дальнейших исследованиях в клинике.
2 этап - клинические исследования, их проводят в 4 фазы. Цель: оценка терапевтической или профилактической эффективности и переносимости нового фармакологического средства, установление наиболее рациональных доз и схем его применения, а также сравнительная характеристика с уже существующими лекарственными средствами. Проводят исследования на здоровых добровольцах и группах больных. При этом лечебный эффект в ряде случаев сравнивают с индифферентным веществом, которое по форме напоминает новое средство (плацебо - пустышка). Больные не знают, что им назначено: фармакологическое средство или плацебо. Это позволяет исключить элементы внушения при клинических испытаниях нового средства.
После клинических исследований материалы вновь поступают в Фармакологический комитет, который дает окончательное заключение о внедрении вещества в промышленное производство. После утверждения в МЗ фармакологическое средство называют лекарственное средство.
Схема. Последовательность создания и внедрения лекарственных средств.
Химическая лаборатория |
↓
Фармакологическая лаборатория |
↓
Лаборатория готовых лекарственных форм |
↓
|
Фармакологический комитет Министерства здравоохранения ↓↑ |
Клинические испытания |
↓↑ |
|
Управление Министерства здравоохранения, занимающееся внедрением новых лекарственных средств |
↓
Химико-фармацевтическая промышленность |
↓
Внедрение в медицинскую практику |