2. Свойства ингредиентов.

Risoma cum radicibus Valerianae (ГФ ХI, с. 77) – собранные осенью или ранней весной корневища с корнями валерианы лекарственной. Измельченное сырье – кусочки корневища различной формы светло-коричневого цвета, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм. Запах сильный, ароматный, вкус пряный, сладковато-горьковатый.

Natrii bromidum (ГФ Х, ст. 425) – белый кристаллический светочувствительный порошок, растворим в 1,5 частях воды.

Tinctura Leonuri (ГФ Х, ст. 688) – прозрачная жидкость зеленовато-бурого цвета, слабо ароматного запаха.

3. Ингредиенты совместимы.

4. Характеристика лекарственной формы.

Жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную систему: настой из эфиромасличного сырья, суспензию, получаемую методом замены растворителя при добавлении настойки пустырника, и истинный водный раствор светочувствительного лекарственного вещества – натрия бромида.

5. Проверка доз и норм одноразового отпуска.

Проверка доз не проводится, так как в рецепте нет веществ списков А и Б.

6. Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Оборотная сторона

Дата № рецепта Экстракта валерианы стандартизи-

Aquae purificatae 138 ml рованного 1: 2 –(180 : 30)  2 =12 мл

Solutionis Natrii bromidi (1: 5) 30 ml Раствора натрия бромида (1: 5)

Extr. Valerianae standartisati fluidi 6  5 = 30 мл

(1: 2) 12 ml Воды очищенной:

Tinct. Leonuri 10 ml 180 – (12 + 30) = 138 мл

Общий объем 190 мл

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Изготовление ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ ХI «Настои и отвары» и в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г.

Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.

Поскольку в рецепте не указано количество корневищ с корнями валерианы исходят из указаний ГФXI и готовят настой в соотношении 1:30. Для приготовления настоя можно использовать экстракт-концентрат валерианы жидкий (1:2), которого берут двойное количество по отношению к массе сырья – 12 мл. В данном случае используют концентрированный раствор натрия бромида (1:5), которого берут 30 мл. Учитывая общий объем концентрата, воды очищенной берут – 138 мл.

Во флакон для отпуска оранжевого стекла отмеривают 138 мл воды очищенной, 30 мл раствора натрия бромида (1:5), 12 мл экстракта-концентрата валерианы жидкого (1:2) и 10 мл настойки пустырника, хорошо перемешивают.

8. Упаковка и оформление.

Флакон оранжевого стекла с микстурой укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Оформляют этикеткой «Внутреннее», предупредительными надписями «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей». Наклеивают номер рецепта.

9. Оценка качества.

• Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют друг другу. Расчеты сделаны верно. Ингредиенты совместимы. Паспорт письменного контроля выписан верно.

• Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно.

• Органолептический контроль. Темно-коричневого цвета жидкость, горько-солоноватого вкуса, с сильным запахом валерианы.

• Механические включения отсутствуют.

• Объем лекарственной формы 190 мл  3,8 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (2%) (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г).

10. Применение. Успокаивающее, кардиотоническое средство.

Билет 13

1)Промышленное производство лекарств регламентируется соответствующей нормативно-технической документацией (НТД),

утвержденной в установленном порядке.

НТД должна обеспечивать повышение качества и эффектив-ности лекарственных препаратов, постоянно совершенствоваться на основе достижений науки и техники и своевременно пересматриваться с целью замены устаревших показателей в соответствии с потребностями здравоохранения, населения, обороны страны и экспорта.

Фармакопейная статья — нормативно-технический документ, : устанавливающий требования к лекарству, его упаковке, условиям и сроку хранения и методам контроля качества. ФС утверждается на лекарственный препарат или лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенные МЗ Украины для медицинского применения и промышленного выпуска.

Фармакопейные статьи разрабатываются взамен ВФС на серийно выпускаемый лекарственный препарат. Срок действия ФС — не более 5-ти лет.

Временная фармакопейная статья — нормативнотехнический документ, утвержденный на ограниченный срок, устанавливающий требования к качеству лекарственного препарата или лекарственного растительного сырья и носящий характер государственного стандарта.

Основополагающие принципы ОМР

Основополагающий принцип ОМР гласит, что производитель лекарственных средств должен создать и внедрить эффективную систему обеспечения качества, включая активное участие дирекции и всего персонала.

Основной принцип в отношении персонала гласит: поскольку система качества и производство зависят от людей, то штат должен быть укомплектован достаточным количеством квалифицированного персонала,

Следующий принцип касается помещений и оборудования, которые необходимо проектировать, располагать, конструироватъ, оснащать, приспосабливать, а также содержать и обслуживать таким образом, чтобы они соответствовали своему назначению и были пригодны для предусмотренных работ..

Важной частью системы обеспечения качества является качественная документация. Она должна регламентировать все аспекты производства и контроля качества лекарственных препаратов.

.2)Метрологические параметры весов. Все весы должны обладать основными метрологическими качествами: устойчивостью, верностью, чувствителыюстью и постоянством показаний.

Устойчивость — способность весов, выведенных из равновесия, возвращаться после несколыких колебаний к первоначальнсшу положению.

Верностью весов называется свойство их показывать правильное соотношение между массой взвешиваемого тела и стандартным грузом Вследствие невозможности обеспечить у весов абсолютно точное равенство плеч, весы имеют ограниченную верность. В связи с этим для всех весов установлены максимальные допустимые погрешности, и весы считаются верными, если их погрешности не превышают установленных значений. ^ Проверку весов производят следующим образом . На левую чашку помещают гирю, равную наибольшей нагрузки На правую чашку ставят тарирный стаканчик с песком и добиваются равновесия. Затем гирю и груз меняют местами. Если равновесие восстанавливается, то весы верны (равноплечи). .

Чувствительностью весов называется их способность давать заметное отклонение от положения равновесия при незначительном изменении нагрузки.. За стандартное отклонение принимается отклонение стрелки на 5 мм для тарирных весов и на угол в 5° для ручных весов.

Чувствительность весов зависит от:

1) расположения центра тяжести коромысла по отношению к точке опоры. Весы будут иметь наибольшую чувствительность при достаточной устойчивости в том случае, когда центр тяжести коромысла лежит как можно ближе к точке опоры, но во всяком случае ниже этой точки;

2) веса коромысла. Чем меньше вес коромысла, тем большую чувствительность при всех прочих условиях будут иметь весы. Для облегчения коромысла в нем делают вырезы круглой или другой формы

3) длйны плеч коромысла. Теоретйческй чем болыие длийа плеч коромысла, тем больше его чувствительность. Однако практически не целесообразно изготовлять коромысла с длиными плечами, так как удлинение коромысла ведет к увеличению его массы, что вызывает уменьшение чувствительности. Поэтому практически коромысла делают с как можно более короткими плечами.

Постоянством, или неизменностью, показаний называется свойство весов показывать одинаковые результаты при многократных определениях массы тела, проводимых на данных весах в одних и тех же условиях.

Применяемые для взвешивания в аптеке гири должны отвечать требованиям 2-го класса точности. Допустимая погрешность в миллиграммах массы в этом случае следующая (±): для миллиграммовых гирь (10—500мг) ±2; для граммовых гирь: 1—2 г±4; 5 г±10; 20 г±15; 50 г±20; 100 г±25; 200 г±50; 500 г±100. Для более крулных щрь В граммж (±): 1 кг±0,2; 2кг±0,3; 5 кг±0,5; 10 кг±1; 20кг ±2.

1. Recipe: Terpini hydrati 1,5

Natrii hydrocarbonatis

Natrii benzoatis ana 1,0

Liquoris Ammonii anisati 3 ml

Aquae purificatae 120 ml

Micse.

Da.

Signa: По 1 чайной ложке 4 раза в день.