1. Измельчение и смешивание

На ВР-5 отвешивают 3,0 теофиллина. Измельчают его, затирая поры ступки №4, отсыпают на капсулу. Получают 0,2 кодеина у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Отвешивают на ВР-1 0,2 экстракта красавки сухого 1:2 и высыпают в ступку, измельчают и смешивают. Добавляют с капсулы частями теофиллин. Продолжают измельчение в течение 2 минут.

2. Дозирование

Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,34 числом 10.

3. Упаковка

Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку в 2 ряда по 5 штук.

4. Оформление (маркировка)

На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с предупредительной надписью “Беречь от детей”; отдельный рецептурный номер, сигнатура.

Контроль на стадиях изготовления и изготовленного препарата (см. Выше пример №1)

Органолептический контроль отдельных доз: цвет порошков кремовый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.

Физический контроль

Отклонение в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №305 от 16.10.97 +5% от развески 0,34).

0,34 – 100% Х = 0,02 0,34+0,02

Х – 5% [0,32;0,36]

Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97) качественный и количественный анализ. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Врач, выписывая рецепт, имеет в виду экстракт красавки густой (100% - 1:1), поэтому дозы проверяют по нему.

2. Для изготовления порошков рационально использовать экстракт красавки сухой(1:2), т.к. в этом случае легче получить порошки сыпучими и однородными.

3. ЛВ вводят в порошки в соотношении 1:1:15,т.е. в резко разных количествах(см. занятие 1, Задание 1.1.).

4. Поры ступки затирают теофиллином (относительные потери 0,016%*100%/3,0 = 0,53%).

5. При использовании экстракта красавки густого (1:1) имеют место значительные потери при его дозировании. Раствор экстракта густого (1:2) имеет срок годности не более 15 суток (см. ГФ XI, вып. 2, С. 160-161). Наличие влаги в обоих экстрактах затрудняет их введение в препарат.

Пример 8. Порошки с трудно измельчаемыми лекарственными веществами.

Трудно измельчаемые вещества измельчают в присутствии летучих растворителей – этанола или эфира. Эти жидкости легко проникают в микротрещины кристаллов, оказывая расклинивающее действие, способствуют измельчению. После испарения жидкости образуется тонкодисперсный порошок. Если количество летучей жидкости взять с учетом растворимости вещества и измельчение проводить в присутствии других веществ, не дожидаясь полного испарения этанола, можно получить очень мелкие частицы.

К трудно измельчаемым веществам относятся многие пахучие и летучие вещества (камфора, ментол, тимол, йод), а также фенилсалицилат, стрептоцид, натрия тетраборат, кислота борная, кислота салициловая и др. Летучие и пахучие вещества хранят в отдельных шкафах.

Если масса трудно измельчаемого вещества менее 1,0 г на все дозы, для получения оптимальной дисперсности и равномерного распределения вещества в общей массе порошковой смеси количество летучей жидкости берут с учетом растворимости трудно измельчаемого вещества в ней. При больших массах вещества летучую жидкость используют в количестве 5 – 10 капель на 1 г вещества.

Рецепт№8 Rp. : Camphorae 0,25 Sacchari 0,2 Da tales doses N. 20 Signa. По 1 порошку 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г.) – N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ 17П. А и Б, НЕО учетных веществ Порошки выписаны распределительным способом. Лекарственных веществ списков А и Б нет .

Камфора – белые кристаллические куски, или бесцветный кристаллический порошок, или прессованные плитки с кристаллическим строением, легко режущиеся ножом и слипающиеся в комки. Обладает сильным характерным запахом и пряным горьковатым, затем охлаждающим вкусом. Легко порошкуется в присутствии небольшого количества спирта или хлф. При растирании с ментолом, тимолом, фенолом или хлоралгидратом образует густые прозрачные жидкости. Легко возгоняется даже при обычной температуре, образуя в верхних частях сосуда, в котором она хранится, кристаллический возгон. При осторожном нагревании улетучивается не обугливаясь. Мало растворима в воде, легко растворима в 95% спирте, очень легко растворима в в эфире, хлороформе, легко растворима в петролейном эфире, жирных эфирных маслах. Хранение в хорошо укупоренных банках, в прохладном месте. Стимулятор цнс, кардиотоническое средство.

Расчеты На оборотной стороне ППК выполняют расчеты: Общая масса камфоры 0,25 х 20 = 5,0 г Этанола 90 % 5,0 г · 10 (кап.)/г = 50 стандартных капель. Общая масса сахара 0,2 х 20 = 4,0 г Развеска = 0,45 г Развеска1 = 0,2+0,25 = 0,45 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 5,0 + 4,0 = 9,0 Развеска2 = 9,0 / 20 = 0,45 Следовательно развеска1 = развеска2 .

После изготовления общей массы (до развески на дозы) заполняют лицевую сторону ППК. Дата____ ППК к рецепту № 8 Camphorae 5,0 Spiritus aethylici 90 % gtts L↑ Sacchari 4,0 ___________________ M = 9,0 P = 0,45 N 20 Подписи: Изготовил______ Проверил_____ Расфасовал______ Отпустил_____