Контроль при отпуске (см. Пример №3) Изготовление суспензии серы

Изготовление суспензий серы требует особого подхода. Адсорбируясь на поверхности пузырьков воздуха, частицы серы всплывают на поверхность в виде пенистого слоя. В качестве стабилизатора суспензии серы целесообразно использовать калийное или медицинское мыло (на 1,0 серы 0,1-0,2 г мыла), так как мыло, разрыхляя поры эпидермиса, способствует более легкому проникновению серы через кожу и увеличению ее фармакологической активности. Мыло добавляется при условии, что в прописи нет солей тяжелых металлов. Применение других стабилизаторов приводит к снижению фармакологической активности серы.

Пример 6. Рецепт № 6 Rp.: Sulfuris praecipitati 1,0 Glycerini 2,0 Aquae purificatae 65 ml Misce. Da. Signa. Протирать кожу лица.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г.) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных ингредиентов. В рецепте нет данных веществ. Дозы не проверяют. Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей “Беречь от детей” и “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать” для стадии оформления - МУ от 04.07.97.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Sulfur praecipitatum (сера осажденная) Мельчайший аморфный порошок бледно – желтого цвета. Нерастворим в воде, растворим в смеси 20 ч. раствора едкого натра и 25 ч. спирта, а также в 100 ч. жирных масел при нагревании на водяной бане. Хранить в хорошо укупоренной таре. Противопаразитарное, противомикробное, подсушивающее средство.

Glycerinum (Глицерин) Прозрачная бесцветная сиропообразная жидкость сладкого вкуса без запаха или с очень слабым своеобразным запахом, нейтральной реакции. Смешивается с водой и спиртом во всех соотношениях, нерастворим в жирных маслах и эфире. Хранение в хорошо укупоренной таре, в прохладном месте. Смягчающее средство.

Расчеты проводятся до изготовления суспензии. Оборотная сторона ППК m серы= 1,0 г % твердой фазы (сера, гидрофобное вещество с нерезко выраженными свойствами) 1,0 – 66,6 мл х – 100 мл, => х = 1,5%, готовят в массо-объемной концентрации m глицерина = 2,0 г Проводим пересчет через значения плотности. M=V х  => V = m/ = 1,6 мл (приказ № 308 от 21.10.97). V H2O = 65 мл. V oбщ. = 66,6 мл

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суспензии Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 6 Sulfuris praecipitati 1,0 Glycerini 2,0 (1,6 ml) Aq. purif. 65 ml V oбщ. = 66,6 ml Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Измельчение и смешивание

В ступку отвешивают 1,0 серы, добавляют  0,5 глицерина и тщательно измельчают, затем оставшийся глицерин и смешивают. Воду очищенную добавляют по частям, смывая пульпу в отпускной флакон по частям.

2. Упаковка с укупоркой

Флакон с готовой суспензией укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.

3. Оформление (маркировка)

Флакон снабжают основной этикеткой «Наружнее» и предупредительными надписями: «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» и отдельным рецептурным номером.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. В рецепте прописана сера – вещество с выраженной гидрофобностью.

2. Стабилизацию серы проводят по указанию врача мылом медицинским, однако в анном рецепте стабилизация должна быть достигнута технологическим приемом гидрофилизации поверхности серы глицерином.

Стабилизация суспензий серы желатозой не возможна, т.к. они несовместимы. ЛВ и стабилизатор теряют свою активность.

3. Для измельчения серы рационально использовать глицерин, т.к. он за счет своей вязкости образует на поверхности серы устойчивую гидрофильную оболочку.

Контроль качества на стадиях изготовления ЛП

Стадия 1 - ЛВ (сера) тщательно измельчена с глицерином. Пульпа однородна. Видимых крупных частиц нет. Механические включения отсутствуют. Твердые частицы фазы равномерно распределены в дисперсионной среде.

Стадия 2 - вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.

Стадия 3 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2. Оформление

Основная этикетка «Наружное» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать» и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка плотная при переворачивании флакона жидкость не протекает под пробку.

4. Органолептический контроль

Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона. Мех. Включений нет.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр.№305 -+3% => + 1,95 мл): 66,6+2,0мл [64,6 ; 68,6]

6. Ресуспендируемость

Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 сут. хранения – в течение 40-60 с.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.