Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Измельчение и смешивание

В подставку отмеривают 110 мл воды и добавляют 10 мл концентрата натрия бромида.

В ступку помещают гидрофобное вещество (камфору) и добавляют 5 капель нестандартным каплемером 90 %-ного этанола, так как эти вещества относят к группе трудно измельчаемых. После неполного испарения этанола смесь сдвигают из центра ступки. В ступке растирают желатозу с 1 мл раствором натрия бромида для получения первичной пульпы и постепенно, при перемешивании, добавляют измельченное вещество с края ступки. Смесь (пульпу) тщательно растирают до получения кашицы и смывают ее малыми порциями раствора натрия бромида в отпускной флакон в несколько приемов.

2. Упаковка с укупоркой

Флакон с готовой суспензией укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.

3. Оформление (маркировка)

Флакон снабжают основной этикеткой «Внутреннее» и предупредительными надписями: «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» и отдельным рецептурным номером.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Выписаны вещества с резко выраженными гидрофобными свойствами в концентрации до 3 %, следовательно, суспензию готовят в массо-объемной концентрации.

2. Суспензию из гидрофобных веществ с резко выраженными свойствами стабилизируют желатозой, которую берут 1:1 от массы вещества.

3. Суспензию готовят дисперсионным методом с использованием правила Дерягина (вещества измельчают с жидкостью, которая составляет ½ от их массы). Желатоза проявляет стабилизирующую активность только в воде или водных растворах.

4. Прием взмучивания не используется, т.к. он не эффективен.

5. Камфора мало растворима в воде, поэтому ее предварительно измельчают с 90 % этанолом и стабилизатор добавляют после полного испарения спирта для предотвращения инактивации желатозы.

6. При расчете количества этанола (90 %) учитывают массу камфоры:

- если камфоры до 1,0 – этанол берут 1:1 (растворение и последующая рекристаллизация);

- если её 1,0 и более, то этанол берут в количестве 10 ст. капель на каждый грамм (расклинивающее действие).

Контроль качества на стадиях изготовления ЛП

Стадия 1. ЛВ тщательно измельчено со стабилизатором и водой. Пульпа однородна. Видимых крупных частиц нет. Механические включения отсутствуют. Твердые частицы фазы равномерно распределены в дисперсионной среде.

Стадия 2. вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.

Стадия 3. основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2. Оформление

Основная этикетка «Внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать» и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка плотная, при переворачивании флакона жидкость не протекает под пробку.

4. Органолептический контроль

Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона. Механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр.№305 - +3% => + 3,6 мл): 120+3,6мл [116,4; 123,6]

6. Ресуспендируемость

Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 суток хранения – в течение 40-60 сек. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.