Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2. Оформление

Основная этикетка «Внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать» и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой.

Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка плотная, при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку.

4. Органолептический контроль

Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона. Механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль.

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр.№305 - +3% => + 4,5 мл): 150+4,5мл [145,5 ; 154,5]

6. Ресуспендируемость

Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 суток – в течение 40-60 сек.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске (см. Пример №3) Изготовление суспензии из лекарственных веществ с резко выраженными гидрофобными свойствами

Суспензии резко гидрофобных веществ могут быть получены не только методом диспергирования, но и конденсационным методом, если их предварительно растворить в этаноле или настойках, выписанных в прописи рецепта, а затем добавить к водному раствору.

Пример 5. Рецепт № 5 Rp.: Camphorae 1,0 Natrii bromidi 2,0 Aq. purificatae 120 ml Misce.Da. Signa. По 2 столовой ложки 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 12.02.07) – N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных ингредиентов. В рецепте нет данных веществ. Дозы не проверяют. Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей “Беречь от детей” и “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать” для стадии оформления - МУ от 04.07.97.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Natrii bromidum (натрия бромид) - белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Растворим в 1,5 ч. воды. Гигроскопичен. Хранение в хорошо укупоренной стеклянной таре, в сухом защищенном от света месте. Седативное средство.

Camphora (камфора) - белые кристаллические куски или бесцветный кристаллический порошок, или прессованные плитки с кристаллическим строением. Обладает специфическим запахом, пряным, горьким, «охлаждающим» вкусом. Мало растворима в воде, легко – в спирте. Хранение в хорошо укупоренной таре в прохладном месте. Применяют растворы камфоры в комплексной терапии при острой и хронической сердечной недостаточности, коллапсе, в случае угнетения дыхания при инфекционных заболеваниях, при отравлениях снотворными и наркотическими средствами.

Aqua purificata (вода очищенная) см. пример №1

Расчеты проводятся до изготовления суспензии. Оборотная сторона ППК % твердой фазы (камфора, гидрофобное вещество с резко выраженными свойствами) m камфоры = 1,0 г 1,0 г - 120 ml х – 100 ml х = 0,83 < 3%, готовят в m / V концентрации (см. приказ № 308 от 21.10.97, п.2.9). V концентрированного раствора натрия бромида (1:5) – 10 мл, Воды очищенной 110 мл (120-10) V H2O = 110 ml m желатозы = 1,0 г (берут 1:1 от массы камфоры). Спирт этиловый 90 % 1,0 (10 ст. капель). ГФ XI: 1,0 – 61 ст.капель Х = 10 ст.капель  Х = 0,16. 0,1 – 3 н.ст.капель 0,16 – х; х = 4,8  5 н.ст.капель

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суспензии Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 5 Camphorae 1,0 Sp. aethylici 90 % 1,0 (gtts V) Gelatosae 1,0 Aq. purif.110 ml Sol.Natrii bromidi (1:5) 10 ml V oбщ. = 120 ml Доп. откл.  3% (пр.№305) => 120 + 3,6мл Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________