Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Sulfamonomethoxinum (Сульфамонометоксин). Белый или белый с кремовым оттенком порошок. Практически нерастворим в воде, мало растворим в 95% -ном этаноле. ВРД = 1,0/ ВСД = 2,0. Хранят в хорошо укупоренной таре. Противомикробное, антибактериальное (бактериостатическое).

Желатоза (Gelatosa). Желтоватый аморфный порошок со своеобразным, но не гнилостным запахом, слегка солоноватого вкуса. Медлоенно расторима в воде (1:10), практически не растворима в 95% спирте. Не обладает способностью желатинироваться. Хранение. В прохладном месте.

Aqua purificata (Вода очищенная) См. пример №1

Расчеты проводятся до изготовления суспензии. Оборотная сторона ППК Сульфамонометоксин - % твердой фазы (сульфомонометоксин, гидрофильное вещество, нерастворимое в воде) 3,0 – 150 мл Х – 100 мл Х = 2 %  3 %, следовательно, суспензию готовят в массо-объемной (m/V) концентрации (см. приказ № 308 от 21.10.97, п.2.9). V H2O = 150 мл m желатозы = 1,5 г (½ от массы сульфомонометоксина). Воды очищенной для получения первичной пульпы – 1,5 мл [(2,0 + 1,0): 2]

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суспензии Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту №4 Sulfomonomethoxini 3,0 Gelatosae 1,5 Aquae purificatae 150 ml V общ. = 150 ml Доп. отклонения + 3% (пр.№305) 150+4,5мл Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Измельчение и смешивание. В ступку отвешивают 3,0 сульфомонометоксина и тщательно измельчают. Добавляют 1,5 желатозы измельчают и смешивают. Далее в ступку добавляют примерно 2 мл воды и смешивают до образования пульпы. Пульпу смывают в отпускной флакон в несколько приемов.

2. Упаковка с укупоркой

Флакон с готовой суспензией укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.

3. Оформление (маркировка)

Флакон снабжают основной этикеткой «Внутреннее» и предупредительными надписями:

«Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» и отдельным рецептурным номером.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Прописано вещество с нерезко выраженными гидрофобными свойствами в концентрации до 3%, следовательно, суспензию готовят в массо-объемной концентрации.

2. Суспензию из гидрофобных веществ с нерезко выраженными свойствами стабилизируют желатозой, которую берут ½ от массы вещества.

3. Желатоза – продукт гидролиза желатина, относиться к группе ионогенных амфотерных ПАВ. Механизм стабилизирующего действия – образует мономолекулярный слой, снижает поверхностное натяжение на границе раздела фаз. Диполи воды ориентируются вокруг стабилизированных частиц.

4. Суспензию готовят дисперсионным методом с использованием правила Дерягина (вещества измельчают с жидкостью, которая составляет ½ от их массы). Желатоза проявляет стабилизирующую активность только в воде или водных растворах.

5. Прием взмучивания не используют, т.к. он не эффективен. Введение стабилизатора существенно замедляет фракционирование частиц.

Контроль качества на стадиях изготовления ЛП

Стадия 1 - ЛВ тщательно измельчено со стабилизатором и водой. Пульпа однородна. Видимых крупных частиц нет. Механические включения отсутствуют. Твердые частицы фазы равномерно распределены в дисперсионной среде.

Стадия 2 - вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.

Стадия 3 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.