Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Суспензия – официнальная лекарственная форма, т.к. в ГФ XI имеется общая фармакопейная статья.

2. Прописаны вещества с гидрофильными свойствами в концентрации до 3 %, следовательно, суспензию готовят в массо-объемной концентрации. Можно использовать концентрированные растворы.

3. Суспензию из гидрофильных веществ не стабилизируют, т.к. ЛВ хорошо смачиваются водой очищенной. На их поверхности образуется гидратная оболочка, обеспечивающая устойчивость системы.

4. Суспензию готовят дисперсионным методом с использованием правила Дерягина (вещества измельчают с жидкостью, которая составляет ½ от их массы). Этим достигается расклинивающее действие. Используют прием взмучивания (дисперсной фазы до 3 %), целью которого является фракционирование частиц.

5. Суспензии фильтровать нельзя, т.к. нерастворимые ЛВ останутся на фильтре и препарат не будет оказывать необходимое терапевтическое действие.

Контроль качества на стадиях изготовления ЛП

Стадия 1 - ЛВ растворилось полностью.

Стадия 2 - механические включения отсутствуют.

Стадия 3 - твердые частицы фазы равномерно распределены в дисперсионной среде.

Стадия 4 - вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.

Стадия 5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2. Оформление

Основная этикетка «Внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать» и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка плотная, при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку.

4. Органолептический контроль.

Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона. Механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль. Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр.№305 +3%): 150+4,5мл [145,5; 154,5]

6. Ресуспендируемость.

Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 суток – в течение 40-60 сек.

Контроль при отпуске

ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема. Есть предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Изготовление суспензии из лекарственных веществ с нерезко выраженными гидрофобными свойствами

К этой группе лекарственных веществ относят: фенилсалицилат, терпингидрат, нерастворимые в воде сульфаниламиды и некоторые другие.

Измельчение и смешивание гидрофильных веществ проводят по правилам изготовления порошков. К измельченной порошкообразной массе добавляют дисперсионную среду в количестве ½ от массы порошка (правило оптимального диспергирования проф. В.Б. Дерягина) с целью обеспечения расклинивающего действия.

При смешивании гидрофильных лекарственных веществ с дисперсионной средой используют прием дробного диспергирования (взмучивания).

Гидрофилизирующие свойства стабилизаторов, в частности желатозы, проявляются в присутствии воды очищенной. Для образования первичной пульпы требуется количество воды, приблизительно равное полусумме массы препарата и стабилизатора.

Пример 4. Рецепт № 4 Rp.: Sulfamonomethoxini 3,0 Aquae purificatae 150 ml Misce. Da. Signa. По 1 десертной ложке 2 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 12.02.07г.) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных ингредиентов Sulfamonomethoxinum – список Б. РД = m вещества : N, где N – число приемов. Vобщ. = 150 мл N = Vобщ. : V1дозы N = 150: 10 = 15 РД = 3,0: 15 = 0,2 ВРД = 1,0 СД = 0,2*2 = 0,4 ВСД = 2,0 Дозы не завышены. Учетных веществ нет. Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать” для стадии оформления (маркировки) - МУ от 04.07.97.