Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

(см. пример №2

Amylum (крахмал) – белый, матовый тонкий порошок без запаха и вкуса. Крахмал состоит из двух фракций – амилозы и амилопектина. Молекула амилозы представляет собой длинную молекулу, состоящую из гликозидных остатков. Амилопектин состоит из разветвленных молекул, содержащих, остатки D – глюкопиранозы. Амилоза растворяется в теплой воде, а амилопектин только набухает. В качестве стабилизатора используют 10 %-ный раствор крахмала, который относится к неионогенным ПАВ.

Расчеты проводятся до изготовления эмульсии. Оборотная сторона ППК Масса эмульсии – 150,0 г (mобщ.) = 155,39  155,4 г. mмасла = 15,0 г m масла мяты пер. : 1,0 г -51 ст. капля Х - 20 ст.капель  Х = 0,39 г 0,1 г – 3 н.ст.капли 0,39 г – Х  Х= 12 н.ст.капель Масса масляного раствора камфоры и эфирного масла– 16,39 г 16,4 г. Масса крахмала равна массе желатозы m крахмала = (mмасла + mкамфоры + mмасла мяты):2 = (15 + 1 + 0,39):2 = 8,195  8,2 г 10 % р-ра крахмала необходимо взять – 82,0 г (соотношение 1:10) m крахмала для стаб. ф/с = 0,5 г 10 % раствора крахмала необходимо взять – 5,0 г Общее количество крахмала = 8,2 + 0,5 = 8,7 г Общее количество 10% раствора крахмала (1:10) – 87,0 г (8,7х10) Состав 10% раствора крахмала: Крахмал………………………1 ч Вода очищенная холодная…..2 ч Вода кипящая………………...7 ч 87,0 г 10% раствора крахмала = 8,7 г крахмала +17,4 мл воды холодной +60,9 мл воды кипящей mH2OII = mобщ. – (m раствора крахмала+ m масл.раствора + m масла мяты + m р-ра крахмала для стаб. ф/с + m ф/с + m висмута нитрата основного + m натрия бр.) = 155,4 – (82,0 + 15,0 + 1,0 + 0,39 + 5,0 + 1,0 + 1,0 + 2,0) = 155,4 – 107,39 = 48,01  48,0 г

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления эмульсии Лицевая сторона ППК Дата_____________ ППК к рецепту № 3 Solutionis Amyli 10 % 82,0 Olei Helianthi 15,0 Camphorae 1,0 Olei Menthae 0,39(gtts XII) Aq. purif. II 48,0 Natrii bromidi 2,0 Bismuthi subnitratis 1,0 Phenylii salicylatis 1,0 Solutionis Amyli 10% 5,0 М oбщ. = 155,4 m тары = Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Изготовление первичной эмульсии

В выпарительную чашку отвешивают 15,0 г масла подсолнечного и в нем при t  40-50 С растворяют 1,0 г камфоры. В ступку отвешивают 82,0 г 10% раствора крахмала. Небольшими порциями добавляют масляный раствор камфоры и перемешивают содержимое ступки в одном направлении до появления характерного потрескивания или образования молочного следа за каплей воды, стекающей по стенке ступки. В готовую первичную эмульсию добавляют 12 капель масла мяты перечной и перемешивают до полного эмульгирования.

2. Растворение ЛВ

В подставку отмеривают 48 мл воды очищенной, предназначенной для разбавления первичной эмульсии, и в ней растворяют 2,0 г натрия бромида.

3. Фильтрование водного раствора

Раствор натрия бромида фильтруют через тампон ваты, промытый водой очищенной, в подставку.

4. Разбавление первичной эмульсии

К первичной эмульсии в ступку по частям добавляют водный раствор натрия бромида при постоянном перемешивании в одном направлении.

5. Фильтрование эмульсии

Эмульсию фильтруют через двойной слой марли в подставку.

6. Измельчение и смешивание нерастворимых ЛВ с готовой эмульсией

В ступке измельчают 1,0 г висмута нитрата основного с 0,5 г готовой эмульсии, смешивают и смывают в отпускной флакон небольшими порциями готовой эмульсии. В освободившуюся ступку отвешивают 1,0 г фенилсалицилата, измельчают его и по частям добавляют к нему 5,0 10% раствора крахмала. Всё тщательно измельчают и смешивают, затем смывают пульпу в отпускной флакон небольшими порциями готовой эмульсии.

7,8 Упаковка с укупоркой. Оформление (маркировка)

(см. пример №2)

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Крахмал относится к ограниченно набухающим ВМС. Для стабилизации эмульсий используют 10% раствор крахмала. Раствор крахмала 10% готовят заранее на весь препарат.

2. Крахмал относиться к группе неионогенных ПАВ – веществ, молекулы которых неспособны к диссоциации. Их дипольные молекулы в качестве полярных групп содержат обычно гидроксильные или эфирные группы.

3. Механизм стабилизирующего действия – образование защитных гидратных слоев вязкого гидрозоля на поверхности частиц, а также обхват этих частиц длинными цепочкообразными макромолекулами.

Контроль препарата на стадиях изготовления (см. пример №2)

Контроль изготовленного препарата (см. пример №2)

Контроль при отпуске (см. пример 1)