1. Изготовление первичной эмульсии

В выпарительную чашку отвешивают 15,0 г масла подсолнечного и в нем при t = 40-50С растворяют камфору. В ступке измельчают 8,2 г желатозы с 12,3 мл воды очищенной. Небольшими порциями добавляют масляный раствор камфоры и перемешивают содержимое ступки в одном направлении до появления характерного потрескивания или образования молочного следа за каплей воду очищенную, стекающей по стенке ступки. В готовую первичную эмульсию добавляют 12 капель масла мяты перечной и перемешивают до полного эмульгирования.

2. Растворение ЛВ

В подставку отмеривают 114 мл воды очищенной, предназначенной для разбавления первичной эмульсии, и в ней растворяют 2,0 г натрия бромида.

3. Фильтрование водного раствора

Раствор натрия бромида фильтруют через тампон ваты, промытый водой очищенной, в подставку.

4. Разбавление первичной эмульсии

К первичной эмульсии в ступку по частям добавляют водный раствор натрия бромида при постоянном перемешивании в одном направлении.

5. Фильтрование эмульсии

Эмульсию фильтруют через двойной слой марли в подставку.

6. Измельчение и смешивание нерастворимых ЛВ с готовой эмульсией

В ступке измельчают 1,0 г висмута нитрата основного с 0,5 г готовой эмульсии, смешивают и смывают в отпускной флакон небольшими порциями готовой эмульсии. В освободившуюся ступку отвешивают 1,0 г фенилсалицилата, измельчают, добавляют 0,5 г желатозы и  0,8 г готовой эмульсии. Всё измельчают, смешивают и смывают в отпускной флакон небольшими порциями готовой эмульсии.

7. Упаковка с укупоркой

Флакон с готовым препаратом укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.

8. Оформление (маркировка)

Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» и предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать», отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Эмульсии – официнальная лекарственная форма – ГФ XI, вып. 2, с. 161, общая фармакопейная статья «Эмульсии». Эмульсии изготавливают в концентрации по массе (ГФ XI, приказ № 308 от 21.10.97, раздел 2.9).

2. Согласно ГФ XI, если в рецепте не указано масло, то можно использовать подсолнечное, персиковое, оливковое. Масло берут 1/10 от массы эмульсии, если нет других указаний в рецепте.

3. Правила введения лекарственных веществ:

– вещества, растворимые в масле (ментол, камфоры, тимол) предварительно растворяют в масле, после чего масляный раствор подвергают эмульгированию;

– водорастворимые ЛВ (натрия бромид) вводят в состав эмульсии в виде растворов, изготовленных с водой, предназначенной для разведения корпуса эмульсии;

– гидрофильные нерастворимые порошкообразные ЛВ (висмута нитрат основной) добавляют к эмульсии после тщательного их измельчения с ½ от их массы готовой эмульсии;

– гидрофобные нерастворимые в масле ЛВ вводят в готовую эмульсию по типу суспензии с добавлением дополнительного количества стабилизатора.

4. Фенилсалицилат вводят в эмульсию по типу суспензии, несмотря на его растворимость в масле, т. к. его действие основано на образовании продуктов гидролиза, который в масляном растворе затруднителен. Для его стабилизации дополнительно вводят стабилизатор (½ от его массы).

5. Эфирные масла (масло мяты перечной) вводят в первичную эмульсию после полного эмульгирования жирных масел или масляных растворов ЛВ.

6. ЛП в целом является комбинированной системой, представленной эмульсией раствора камфоры в подсолнечном масле и масла мяты перечной в водном растворе натрия бромида, в которую введены висмута нитрат основной и фенилсалицилат по типу суспензии.

Контроль препарата на стадиях изготовления

Стадия 1 – однородная масса, характерное потрескивание (крипитация) при перемешивании или молочный след за каплей воды очищенной, стекающей по стенке ступки.

Стадия 2 и 3 – ЛВ растворено полностью, механические включения отсутствуют.

Стадия 4 – жидкость молочного цвета, капли масла на поверхности отсутствуют.

Стадия 6 – твердые ЛВ равномерно распределены в готовой эмульсии.

Стадия 7 и 8– вместимость флакона соответствует массе препарата, укупорка плотная. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны верно. ППК выписан верно.

2. Оформление

Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать»; отдельный рецептурный номер.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует прописанной массе препарата. Укупорка плотная (при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку).

4. Органолептический контроль

Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Эмульсия однородна, имеет цвет молока. На поверхности отсутствуют крупные капли масла. Механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль

Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений

(пр. № 305 - ± 2 %   3,1 г); 155,43,1 г [152,3; 158,5]

6. Термостойкость и вязкость - специфические показатели для оценки качества эмульсий.

Эмульсия устойчива, т.к. при нагревании при 50С не расслаивается. Вязкость в эмульсиях определяют с помощью вискозиметра.

Вывод. препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

(см. пример 1)

Вывод: препарат может быть отпущен больному

Изготовить эмульсию из масла, стабилизированную 10% раствором крахмала

Пример 3. Рецепт № 3 Rp.: Emulsi ex oleis 150,0 Bismuthi subnitratis Phenylii salicylatis Camphorae ana 1,0 Olei Menthae piperitae gtts XX Natrii bromidi 2,0 Misce. Da. Signa. По одной столовой ложке 2 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта (см. пример №2