Изготовление эмульсии из масла, стабилизированной желатозой

Стадии изготовления эмульсий: изготовление первичной эмульсии (корпуса эмульсии); разбавление первичной эмульсии; фильтрование эмульсии; введение лекарственных веществ; упаковка и укупорка; оформление к отпуску.

При изготовлении масляных эмульсий следует помнить, что масла не должны иметь температуру ниже 15 °С.

Желатоза относится к группе амфотерных эмульгаторов. Педставляет собой природный продукт неполного гидролиза желатина в присутствии воды в соотношении 1:2. Гидролиз проводят в паровых стерилизаторах при давлении 2 атм. Сушат и превращают в порошок. Порошок трудно стандартизуется, гигроскопичен и может быть контаминирован микрофлорой. Поэтому эмульсии, стабилизированные желатозой, имеют ограниченный срок хранения.

Пример 2. Рецепт № 2 Rp.: Emulsi ex oleis 150,0 Bismuthi subnitratis Phenylii salicylatis Camphorae ana 1,0 Olei Menthae piperitae gtts XX Natrii bromidi 2,0 Misce. Da. Signa. По одной столовой ложке 2 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г.) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, т.к. веществ списков А и Б нет, а также учетные вещества отсутствуют. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее. Микстура” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взболтать” для стадии оформления – МУ от 04.07.97.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Bismuthi subnitras (Висмута нитрат основной) - белый аморфный порошок или мелкокристаллический порошок. Не растворим в воде и спирте. Хранить в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от света. Вяжущее и антисептическое средство при заболеваниях ЖКТ.

Phenylii salicylas (Фенилсалицилат) - белый кристаллический порошок или мелкие бесцветные кристаллы со слабым запахом. Почти нерастворим в воде, растворим в спирте. Хранить в хорошо укупоренной таре. Антисептическое средство.

Oleum Helianthi (Масло подсолнечное) - прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до желтого цвета. Запах слабый своеобразный; вкус маслянистый, приятный. На воздухе высыхает очень медленно (10-20 дней). Хранить в банках темного стекла. Смягчающее .

Camphora (Камфора) - белые кристаллические куски или бесцветный кристаллический порошок, или прессованные плитки с кристаллическим строением. Обладает специфическим запахом, пряным, горьким, «охлаждающим» вкусом. Мало растворима в воде, легко – в спирте, жирных и эфирных маслах. Хранить в хорошо укупоренной таре в прохладном месте. Применяют растворы камфоры в комплексной терапии при острой и хронической сердечной недостаточности, коллапсе, в случае угнетения дыхания при инфекционных заболеваниях, при отравлениях снотворными и наркотическими средствами.

Natrii bromidum (Натрия бромид) - белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Гигроскопичен. Растворим в воде (1:1,5). Хранить в прохладном, защищенном от света и влаги месте. Восстанавливает равновесие между процессами возбуждения и торможения в центральной нервной системе, особенно эффективен при повышенной возбудимости.

Oleum Menthae piperitae (Масло мяты перечной) - эфирное масло, получаемое из листьев и других надземных частей мяты перечной и других видов мяты. Содержит около 50 % ментола, 4-9 % эфиров ментола с уксусной и валериановой кислотами и другие вещества. Легко подвижная прозрачная жидкость, бесцветная или окрашенная в слегка желтоватый цвет, с запахом мяты и жгучим холодящим вкусом. Хранить в прохладном, защищенном от света месте. Освежающее, антисептическое, успокаивающее и спазмолитическое средство.

Aqua purificata (Вода очищенная) - См. тему “Водные растворы”

Gelatosa (Желатоза) См. тему “Суспензии”

Расчеты проводятся до изготовления эмульсии. Оборотная сторона ППК Масса эмульсии – 150,0 г Общая масса препарата на основе эмульсии (mобщ.) равна 155,4 г , т.е. 150 + 1 +1 +1 + 0,39 (20 кап. масла мяты) +2,0 = 155,39  155,4 г. (т.к. концентрация эмульсии не указана, берут в соотношении 1:10) mмасла = 15,0 г m масла мяты пер. : 1,0 г -51 ст. капля Х - 20 ст.капель  Х = 0,39 г 0,1 г – 3 н.ст.капли 0,39 г – Х  Х= 12 н.ст.капель Масса масляного раствора камфоры и эфирного масла в масле подсолнечном – 16,39 г (15 + 1 + 0,39) 16,4 г. Масса желатозы – 8,7 г. (8,2 + 0,5), где 8,2 – ½ от массы масляного раствора и 0,5 г – для стабилизации суспензии фенилсалицилата, как вещества нерезко гидрофобного, т.е. ½ от массы вещества. mжелатозы = (mмасла + mкамфоры + mмасла мяты):2 = (15 + 1 + 0,39):2 = 8,195  8,2 г mжелатозы для стаб. ф/с = 0,5 г Масса воды для получения первичной эмульсии ~ 12,3 (1/2 суммы массы масляного раствора (16,39 г) и массы желатозы для стабилизации эмульсии (8,2 г). mH2OI = (mмасл.раствора + mмасла мяты +mжелатозы):2 = (15 + 1 + 0,39 + 8,2):2 = 12,295  12,3 г Масса воды для разбавления первичной эмульсии (mH2OII) mH2OII = mобщ. – (mжелатозы + mH2OI + mмасл.а + mкамфоры + mмасла мяты + mжелатозы для стаб. ф/с + m висмута нитрата + m натрия бр. + m ф/с) = 155,4 –(8,2 + 12,3 + 15 + 1 + 0,39 + 0,5 +1,0 + 1,0 + 2,0) = 155,4 – 41,39  114 г

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления эмульсии Лицевая сторона ППК Дата_____________ ППК к рецепту № 2 Gelatosae 8,2 Aq.purif.I 12,3 Olei Helianthi 15,0 Camphorae 1,0 Olei Menthae 0,39(gtts XII) Aq. purif. II 114,0 Natrii bromidi 2,0 Bismuthi subnitratis 1,0 Phenylii salicylatis 1,0 Gelatosae 0,5 М oбщ. = 155,4 m тары = Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________

Технология изготовления (с указанием названия стадий)