Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Semina Cucurbitae (семена тыквы) -

Семена плотные, слегка суженные с одной стороны, окаймлённые по краю ободком Поверхность семян глянцевая или матовая, гладкая или слегка шероховатая. Кожура семени состоит из двух частей: деревянистой, легко отделяемой, и внутренней – плёнчатой, плотно прилегающей к зародышу. Цвет семян белый, белый с желтоватым или сероватым оттенком. Вкус семени, очищенного от деревянистой части кожуры, маслянистый, сладковатый. Хранить в пачках из картона. Противоглистное средство.

Расчеты проводятся до изготовления эмульсии. Оборотная сторона ППК mобщ. = 180,0 mсемян = 1/10 х mобщ. = 1/10 х 180,0 = 18,0 (т.к. концентрация эмульсии в прописи не указана, изготавливают эмульсию 10 %-ной концентрации) mH2OI = 1/10 х mсемян = 1,8 (Количество воды очищенной для изготовления первичной эмульсии (корпуса эмульсии) равно 1/10 части от массы семян) mH2OII = mобщ. – (mсемян + mH2OI) = 180,0 –(18,0 + 1,8) = = 160,2 (Количество воды очищенной для разбавления первичной эмульсии)

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления эмульсии Лицевая сторона ППК Дата_____________ ППК к рецепту № 1 Seminum Cucurbitae 18,0 Aq.purificatae I 1,8 Aq.purificatae II 160,2 М oбщ. = 180,0 m тары = Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Изготовление первичной эмульсии

18,0 г очищенных семян тыквы измельчают в глубокой фарфоровой ступке с 1,8 мл воды очищенной до получения однородной кашицеобразной массы.

2. Разбавление первичной эмульсии

В ступку по частям при перемешивании добавляют 160,2 мл воды очищенной.

3. Фильтрование эмульсии. Не проводят.

4. Упаковка с укупоркой

Флакон укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.

5. Оформление (маркировка)

Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» и предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Детское», отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Технология и оценка качества эмульсии из семян (Emulsa ex seminibus) регламентируется ГФ X изд., 1968, общая статья 239. Эмульсии для внутреннего применения (Emulsa ad usum internum).

2. Эмульсии из семян готовят в концентрации по массе. При отсутствии указаний в прописи эмульсии из семян готовят 10% (1:10). Вода для образования первичной эмульсии составляет ¹/₁₀ часть от массы семян.

3. Стабилизация эмульсий из семян осуществляется белками, извлекаемыми в процессе измельчения семян. Дополнительно стабилизатор не вводят.

4. Эмульсии, кроме эмульсий из семян тыквы, фильтруют через двойной слой марли. Эмульсии из семян тыквы не фильтруют, так как антигельминтные вещества продолжают извлекаться в процессе хранения и применения препарата.

Контроль препарата на стадиях изготовления

Стадия 1 – однородная кашицеобразная масса.

Стадия 2 – жидкость молочного цвета с частицами измельчённых семян.

Стадия 4 – вместимость флакона соответствует массе препарата, укупорка плотная.

Стадия 5 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны верно. ППК выписан верно.

2. Оформление

Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: “Беречь от детей”, ”Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать”, «Детское», отдельный рецептурный номер.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует прописанной массе препарата. Укупорка плотная: при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку.

4. Органолептический контроль

Цвет, запах препарата соответствует входящим веществам. Эмульсия имеет цвет молока, с распределёнными в нём частицами семян тыквы. Механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль

Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений

(приказ № 305 - 2 %   3,6 г); 180,03,6 г, [176,4; 183,6]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль препарата при отпуске

ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. На этикетке есть указание о способе приема. Есть предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.