Контроль при отпуске (см. Пример №3) Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

Стабилизацию серы проводят по указанию врача мылом медицинским в количестве 0,1-0,2 на грамм серы. Мыло усиливает терапевтическую активность серы, но обладает аллергезирующей активностью. Мыло медицинское относится к ионногенным анионактивным ПАВ. Стабилизация суспензий серы желатозой не возможна, т.к. они несовместимы. ЛВ и стабилизатор теряют свою активность.

Приложение 1.

Нормы допустимых отклонений при изготовлении лекарств

Отклонения допустимые в общей массе жидких лекарственных форм, изготовленных в концентрации по массе

Выписанная масса жидкости, г	Допустимое отклонение, %
До 10,0	± 10
Свыше10,0 до 20,0	± 8
Свыше 20,0 до 50,0	± 5
Свыше 50,0 до 150,0	± 3
Свыше 150,0 до 200,0	± 2
Свыше 200,0	± 1

Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении в объемной и массо-объемной концентрации

Выписанный объем, мл	Допустимое отклонение, %
До 10	± 10
Свыше 10 до 20	± 8
Свыше 20 до 50	± 4
Свыше 50 до 150	± 3
Свыше 150 до 200	± 2
Свыше 200	± 1

Эмульсии – однородная по внешнему виду лекарственная форма, состоящая из взаимно нерастворимых тонко диспергированных жидкостей, предназначенная для внутреннего, наружного или инъекционного применения. Изготовление эмульсий регламентируется Государственной фармакопеей.

Для изготовления эмульсий используются: персиковое, оливковое, подсолнечное, касторовое, вазелиновое и эфирные масла, а также рыбий жир, бальзамы и другие несмешивающиеся с водой жидкости. При отсутствии указания в прописи рецепта масла используют первые три.

В составе эмульсии могут быть выписаны лекарственные и вспомогательные вещества с различной растворимостью: растворимые в воде, растворимые в масле и вещества, которые не растворяются ни в дисперсной фазе, ни в дисперсионной среде.

Эмульсии должны изготавливаться с соблюдением санитарного режима. Вода, белки, масла являются хорошей средой для развития микроорганизмов.

В случае изготовления эмульсий I рода (м/в) гидрофильные растворимые вещества растворяют в воде очищенной, предназначенной для разбавления первичной эмульсии (корпуса эмульсии), т.е. в дисперсионной среде; липофильные жирорастворимые вещества растворяют в дисперсной фазе.

При изготовлении эмульсий II рода (в/м) гидрофильные водорастворимые вещества растворяют в дисперсной фазе; жирорастворимые вещества растворяют в дисперсионной среде, т.е. масле или липофильной жидкости, предназначенной для разбавления корпуса эмульсии.

Из веществ, нерастворимых ни в жирах, ни в воде, изготавливают суспензии с готовой эмульсией по общим правилам.

Иногда, учитывая физико-химические свойства этих веществ, может быть целесообразным растирание их с маслом или водой при получении корпуса эмульсии, при условии, что диспергируемый порошок не реагирует с эмульгатором.

При изготовлении эмульсий I рода для внутреннего применения, содержащих фенилсалицилат, его, несмотря на растворимость в маслах, вводят в водную среду в состав эмульсии по типу суспензии. При этом достигается высокий антисептический эффект фенилсалицилата за счет гидролиза до салициловой кислоты и фенола в щелочной среде кишечника.

Жидкости (настойки, сиропы, экстракты жидкие) добавляют непосредственно к готовой эмульсии для внутреннего применения.

Часто при добавлении к водным растворам нашатырно-анисовых капель, эликсира грудного, водных извлечений, экстрактов, настоек, содержащих эфирные вещества, бальзамы, смолы, образуется микрогетерогенная система конденсационным методом - эмульсия. Чаще в этих случаях образуются комбинированные композиции (коллоидные растворы, суспензии, эмульсии).

Эмульсии, как правило, стабилизируют эмульгаторами, ассортимент которых в настоящее время очень велик, но в аптечную практику они внедряются медленно. Для стабилизации эмульсий могут быть использованы эмульгаторы: Т-2 (2 – 6 %), твин-80 (0,5 - 5 %), глицерам (0,1%), растворы МЦ, NaKMЦ (0,5 – 2 %); полисахариды микробного происхождения (родэксман, аубазидан, ксантан в концентрациях 0,25- 1%) и др.

При необходимости получить эмульсию I или II рода эмульгатор подбирают с учетом величины ГЛБ (гидрофильно-липофильного баланса).

На практике для стабилизации эмульсий внутреннего применения используют желатозу (Gelatosa), иногда заменяя ее сухим молоком (Lac vaccinum exiccatum exoleatum), 10 %-ным раствором крахмала (Solutio Amyli, Mucilago Amyli).

При проверке доз в эмульсиях для внутреннего применения возникает некоторая условность при расчете числа приемов, связанная с противоречием между объемом ложки и массой микстуры, так как эмульсии изготавливают в концентрации по массе.