- •Тема 9. Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств
- •Контролю на механические включения (по инструкции) подвергаются:
- •Неудовлетворительность изготовленных лс устанавливается по следующим показателям их качества:
- •Блок б. Практические задания задание 1. Требования к микробиологической чистоте лекарственных средств
- •Задание 2. Управление качеством лс в аптеках
- •Задание 3. Обязательные и целесообразные виды внутриаптечного контроля качества лекарств, изготовленных в аптеке
- •Задание 4. Нормы допустимых отклонений
- •Задание 5. Нормы допустимых отклонений
- •Перечень основных документов
Задание 4. Нормы допустимых отклонений
Методика выполнения: на основании приказа МЗ РФ от 16.10.97г № 305 оцените соответствие качества изготовленных в аптеке лекарств нормам допустимых отклонений по результатам химического контроля
Задача |
Расчеты |
При проведении химического контроля микстуры состава: Сodeini 0,2 Sol. Natrii bromidi 2% -200 Tincturae Valerianae 10,0 Tincturae Convallariae 10,0 Обнаружено, что содержание кодеина в микстуре составляет 0,3г. Оцените соответствие качества микстуры нормам отклонений. |
V(Tinct. Val.)=10/0,920=10,9 ml V(Tinct. Conval.)=10/0,910=11 ml Vo=200+10,9+11=221,9 ml
ДПО(кодеина фосф)=+-8%→0,2*0,08=0,016 (0,02) →[0,18; 0,22]; 0,3 не укладывается!
Также Кофеина фосфат на ПКУ→единовременный отпуск не более 0,2, а здесь-больше. |
При проведении химического контроля мази состава: Unguenti analgini 5% -10,0 обнаружено, что содержание анальгина составляет 0,58 г. Оцените соответствие качества мази нормам отклонений. |
M(analg)=10*0,05=0,5, Мосн=10-0,5=9,5 M(analg)пр=0,58 Мо=0,58+9,5=10,08 ДПО=+-10%→[0,9; 10,1], общая масса укладывается
ДПО(анальгина)=+-5% → +-0,025 →[0,475; 0,525]; масса анальгина не укладывается в норму доп откл-й |
При проведении химического контроля порошков состава: Phenobarbitali 0,01 Dibazoli 0,03 Sacchari 0,2 M. f. p. D.t. d. №10 Обнаружено, что содержание фенобарбитала в отдельных развесках составляет: 0,009; 0,01; 0,012 Оцените соответствие качества порошков нормам отклонений. |
Мi=0,01+0,03+0,2=0,24 ДПО(фенобарб.)=+-8%→0,001→ [0,009; 0,011] → развеска с сод-ем фенобарбитала 0,012 не сотв-т НД |
Задание 5. Нормы допустимых отклонений
Методика выполнения: на основании приказа МЗ РФ от 16.10.97г № 305 оцените соответствие качества изготовленных в аптеке лекарств нормам допустимых отклонений по результатам физического контроля
Задача |
Расчеты |
При проведении физического контроля мази состава: Camphorae 2,0 Vaselini 12,0 Lanolini anhidrici 5,0 Обнаружено, что вес мази составляет 20,55г Оцените соответствие качества мази нормам отклонений. |
Ммази=12+2+5=19 Пр.305, прил.2.10, от 10 до 20г +-8% 19*0,08=1,52 19+1,52=20,52 Не соответствует |
При проведении физического контроля порошков состава: Ephedrini hydrochloridi 0,02 Ac. acethylsalicylici 0,25 Terpini hydrati 0,25 M. f. p. D.t. d. №10 Обнаружено, что вес отдельных доз составляет: 0,52; 0,54; 0,49. Оцените соответствие качества расфасовки порошков нормам отклонений. |
Мпорошка=0,02+0,25+0,25=0,52 Пр.305,прил.2.1, от 0,3 до 1г +-5% 0,52*0,05=0.026 0.52+0.026=0.546 0.52-0.026=0,494 Порошок массой 0.49 не укладывается в норму доп.отклонений |
При проведении физического контроля лекарства состава: Sol. Rezorcini 2% -200 ml Обнаружено, что объем раствора равен 203 мл. Оцените соответствие качества лекарства нормам отклонений. |
Пр.305, прил.2.5 от 150 до 200 +-2% 200*0.02=4 200+4=204 200-4=196 ЛП соответствует |
Ситуационные задачи
При химическом контроле изготовления 2 л 0,9% раствора натрия хлорида обнаружено, что содержание натрия хлорида составляет 17,5 г. Оцените соответствие качества приготовленного раствора.
отклонение в массе навески отдельных ЛВ в ЖЛФ, изготовленных массо-объёмным способом -должно быть 18 г натрия хлорида. Более 5 г - отклонение 3% 18- 0,54=17,46, у нас 17,5- укладывается. пр. 309
2. При проверке правильности оформления штангласов в ассистентской комнате было установлено, что на штангласе с гоматропина гидробромидом были указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас, ВРД и ВСД. Однако проверяющий сделал замечание. Почему?
На штангласе в ассистентской должна быть дополнительно подпись проверившего подлинность ЛВ в штангласе, номер анализа и срок годности
При изготовлении микстуры от кашля по рецепту врача фармацевт заполнил паспорт письменного контроля, указав дату изготовления, номер рецепта, наименования взятых ингредиентов и их количества. Одновременно на оборотной стороне рецептеа он сделал все необходимые расчеты. Однако провизор-аналитик сделал фармацевту замечание. Объясните, в чем были ошибки фармацевта.
Расчеты делаются до изготовления, а ППК выписывается по памяти после изготовления. На ППК должна стоять подпись фармацевта, номер аптеки. пр. 214
Фармацевт приготовил 10 лекарственных форм, после чего провизор стал осуществлять опросный контроль. При этом провизор сделал замечание фармацевту в том, что он не запомнил количественное содержание ингредиентов в детской микстуре. Правильно ли поступил провизор?
Опросный контроль применяется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм. Пр. 214 Так что провизор не совсем прав.
После фильтрования и фасовки проведен первичный контроль глазных капель на механические включения. После обнаружения механических включений их повторно профильтровали и простерилизовали. При проведении вторичного контроля была проверена половина бутылок и флаконов, прошедших стадию стерилизации. Были ли ошибки при проведении контроля?
Нужно было после повторного фильтрования снова проверить механические включения,а не отправлять на тсерилизацию. Емкости с растворами глазных капель, в которых обнаружены видимые включения, считаются забракованными. Забракованную продукцию вкладывают в отдельную тару с отметкой "Брак".