Задание 2. Управление качеством лс в аптеках

ГОСТ

приказ МЗ РФ от 16.07.97г. № 214

Изготовление ЛП проводится с учетом требований GMP

Лаборатории контроля качества д.б. отделены от производственных помещений, площадь должна быть достаточной для исключения перекрестного загрязнения воздуха, наличие спец. оборудования

Дя провед. Хим. Контроля д.б. спец рабочее место,оснащенное спец. оборудованием

Обязан. руководителя сл. Контроля кач.

- проведение необходимых испытаний

-контроль работы подведомств. Помещений

-обслуживание его помещений и оборуд.

Провизор осуществляющий контроль качества должен владеть всеми методиками внутриаптечного контроля

Методики и протоколы проведения испытаний

Результаты контроля регистр. в спец. журнале

На кажд. Предприятии,выпуск. ЛС д.б. отделение контроля качества

Отчеты за год направляются в террит. контрольно-аналит. лабораторию

Приемка каждой серии в соотв. С письменными инструкциями

Все ЛС, изготавливающиеся в аптеке подвергаются внутриаптечному контролю

Стандарт распростр. На все виды ЛС

Действие инструкции распр. На все виды аптек РФ

Документация по контролю качества хранится в теч. года(до истечения срока годности серии)

Лекарственная пропись

Вид контроля

Rp. Sol. Atropini sulfatis 1% -10,0 ml

Sterilisetur!

D.S. По 2 капли в левый глаз

1. Письменный контроль

2. Опросный контроль (на выбор)

3. Органолептический контроль (цвет, прозрачность, отсутствие механических включений)

4. Физический контроль

5. Химический контроль (Качественный и количественный)

6. Отсутствие механических включений до и после стерилизации

7. Микробиологический контроль

8. Контроль при отпуске (Упаковка, Этикетка, Соответствие рецепту, предупредительные надписи)

Rp. Camphorae 0,05

Analgini 0,15

Paracetamoli 0,2

M.f.p. D.t.d. № 12

S. По 1 порошку 3 раза в день

1. Письменный контроль

2. Опросный контроль (на выбор)

3. Органолептический контроль (цвет, однородность, сыпучесть)

4. Физический контроль

5. Контроль при отпуске (Упаковка, Этикетка, Соответствие рецепту, предупредительные надписи)

Rp. Codeini phosphatis 0,2

Sol. Natrii bromidi ex 10,0 – 200 ml

M.d.s. По 1 ст. л. 3 раза в день после еды

1. Письменный контроль

2. Опросный контроль (на выбор)

3. Органолептический контроль (цвет, прозрачность, отсутствие механических включений)

4. Физический контроль

5. Контроль при отпуске (Упаковка, Этикетка, Соответствие рецепту, предупредительные надписи, дозы наркотических веществ и веществ ПКУ, оформление сигнатуры и ОСР)

Rp. Emulsii ex ol. Persicorum 120,0

Mentholi 1,0

M.D.S. По 1 ст. л. 3 раза в день

1. Письменный контроль

2. Опросный контроль (на выбор)

3. Органолептический контроль (цвет, однородность, отсутствие механических включений)

4. Физический контроль

5. Контроль при отпуске (Упаковка, Этикетка, Соответствие рецепту, предупредительные надписи)

Rp. Sol. Acidi hidrochlorici ex 3,0 –150 ml

D.S. По 1 ст. л. 3 раза в день перед едой

1. Письменный контроль

2. Опросный контроль (на выбор)

3. Органолептический контроль (цвет, прозрачность, отсутствие механических включений)

4. Физический контроль

5. Контроль при отпуске (Упаковка, Этикетка, Соответствие рецепту, предупредительные надписи, проверка доз)

Rp. Sol. Novocani 5%-10 ml

Sterilisetur!

D.S. Для спинномозговой анестезии

1. Письменный контроль

2. Опросный контроль (на выбор)

3. Органолептический контроль (цвет, прозрачность, отсутствие механических включений)

4. Физический контроль

5. Химический контроль (Качественный и количественный)

6. Отсутствие механических включений до и после стерилизации

7. Микробиологический контроль

8. Контроль при отпуске (Упаковка, Этикетка, Соответствие рецепту, предупредительные надписи, проверка доз)