10

Тема 9. Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств

Значение темы: управление качеством изготовляемых в аптеке лекарств, а также проведение комплекса предупредительных мероприятий является одной из важнейших задач производственной аптеки, т.к. гарантирует обеспечение населения эффективными и качественными лекарственными средствами

Цель занятия: Изучить систему правовых актов, регулирующих организацию внутриаптечного контроля качества лекарств. Проанализировать предупредительные мероприятия по обеспечению в аптеке высокого качества лекарств.

В результате изучения данной темы студенты должны обладать:

следующими профессиональными компетенциями:

• способностью и готовностью организовывать, обеспечивать и проводить контроль качества лекарственных средств в условиях фармацевтических организаций;

• способностью и готовностью интерпретировать и оценивать результаты анализа лекарственных средств.

В результате изучения темы обучающийся должен знать:

• нормативную документацию, регламентирующую качество лекарственных препаратов в аптеках, основные требования к лекарственным формам и показатели их качества

В результате изучения темы обучающийся должен уметь:

• планировать анализ лекарственных средств в соответствии с их формой по нормативным документам и оценивать их качество по полученным результатам

• выполнять анализ и контроль качества лекарственных средств аптечного изготовления в соответствии с действующими требованиями

В результате изучения темы обучающийся должен владеть:

• методами проведения внутриаптечного контроля качества лекарств.

Блок А. Вопросы для контроля и коррекции исходного уровня

1. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю:

1. Письменному а) выборочно 4,5

2. Органолептическому б) обязательно 1,2,3

3. контролю при отпуске в) по перечню 6

4. опросному

5. физическому

6. химическому

2. Приемочный контроль заключается в проверке:

а) правильности оформления расчетных документов;

б) наличия сертификатов качества производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС;

в) поступающих лекарственных средств на соответствие требований по показателям: «Описание; «Упаковка»; «Маркировка»;

г) количества мест и веса «нетто»;

д) соответствия упакованных мест сопроводительным документам

3. При проверке по соответствующему показателю особое внимание обращается:

1. «Описание» в А) целостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС

2. «Маркировка» б Б) соответствие оформления ЛС действующим требованиям

3. «Упаковка» а В) включает проверку внешнего вида, запаха.

4. К предупредительным мероприятиям относятся:

А) таксировка рецептов

Б) тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов

В) соблюдение санитарных норм и правил

Г) обеспечение исправности и точности приборов

Д) соблюдение технологии ЛС

Е) обеспечение в аптеке условий и сроков хранения ЛС

Ж) надлежащий контроль качества ЛС

5. При проведении письменного контроля:

1. до изготовления ЛС б А) на латыни пишется количество взятых ингредиентов

2. после изготовления ЛС а Б) делаются необходимые расчеты

6. Если лекарства изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт письменного контроля заполняется:

А) до изготовления ЛС

Б) в процессе изготовления ЛС

В) после изготовления ЛС

7. Органолептический контроль заключается в проверке:

А) внешнего вида Б) прозрачности

В) запаха Г) однородности

Д) отсутствия механических включений

8. Физический контроль заключается в проверке:

А) общей массы или объема лекарственной формы,

Б) количества и массы отдельных доз

В) качества укупорки.

Г) количества ингредиентов

Д) отсутствия механических включений

9. Химический контроль заключается в оценке:

А) качества изготовления лекарственного средства

Б) количества ингредиентов

В) количества и массы отдельных доз

Г) отсутствия механических включений

10. Ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция и на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида проверяется:

А) вода очищенная,

Б) вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов

11. Качественному анализу подвергаются обязательно:

А) лекарственные формы для детей

Б) вода очищенная

В) концентраты и полуфабрикаты

Г) внутриаптечная заготовка

Д) ЛС содержащие наркотические и ядовитые вещества

12. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

А) Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации

Б) Стерильные растворы для наружного применения

В) Вода очищенная

Г) Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества

Д) Все концентраты, полуфабрикаты

13. Контроль при отпуске заключается в проверке на соответствие:

А) упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

Б) указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

В) номера на рецепте и на этикетке; фамилии больного на квитанции, на этикетке и рецепте Г) копий рецептов прописям рецептов;

Д) оформления ЛС действующим требованиям

Е) изготовленного ЛС требованиям действующей фармакопеи