46. Порядок разработки и утверждения медико-технических требований

МТТ разрабатывает организация-разработчик изделия совместно с организацией -медицинским соисполнителем с учетом достижений отечественной и зарубежной техники, передовых технологий производства, результатов выполненных научно-исследовательских работ, а также на основе исходных требований.

МТТ разрабатываются с учетом специфики медицинского изделия, подписываются организацией-разработчиком, организацией -медицинским соисполнителем и другими соисполнителями и направляются в Минздрав для экспертизы, рассмотрения на заседании Комитета по медицинской технике Минздрава и утверждения.

Для подтверждения отдельных требований к медицинскому изделию, в том числе требований безопасности, охраны здоровья и окружающей среды, а также оценки технического уровня медицинского изделия. МТТ могут быть направлены Минздравом на заключение в сторонние организации.

В случае получения заключения о необходимости доработки МТТ об этом через уполномоченный Минздравом орган ставится в известность разработчик МТТ.

Решение по полученным заключениям принимают разработчик и заказчик медицинского изделия до утверждения МТТ в Минздраве.

Изменения в утвержденные МТТ вносят выпуском дополнения, которое согласовывают и утверждают в порядке, установленном для основного документа.

Дополнение к МТТ должно содержать причину выпуска дополнения и содержание изменяемых и новых пунктов МТТ.

При этом на титульном листе МТТ (под наименованием документа) должна быть запись: «Действуют совместно с дополнением

Один экземпляр утвержденных МТТ и все дополнения к ним хранятся в уполномоченном Минздравом органе.

47. Разработка, изготовление и испытания опытных образцов

Основные положения

Разработка технической документации и изготовление опытных образцов медицинского изделия проводится в соответствии с требованиями СТБ 972 и настоящим стандартом. Количество изготавливаемых образцов указывается в МТТ.

Для определения возможности предъявления опытных образцов на приемочные испытания в обязательном порядке проводят их предварительные испытания в соответствии с требованиями СТБ 972 по программе и методике предварительных испытаний, разработанной и утвержденной организацией-разработчиком и согласованной с медицинским соисполнителем.

Образцы медицинского изделия, выдержавшие предварительные испытания, передаются на приемочные испытания.

Приемочные испытания медицинских изделий проводят в три этапа:

-приемочные технические испытания (для средств измерения медицинского назначения, в том числе встроенных или входящих в состав медицинского изделия и нормируемых по НД на изделие, государственные приемочные испытания (ГПИ);

-приемочные санитарно-гигиенические испытания:

-приемочные медицинские испытания.

14.3.2. Приемочные технические испытания

Приемочные технические испытания медицинских изделий проводят в аккредитованных испытательных лабораториях, определенных Минздравом.

Для проведения приемочных технических испытании в организации. подразделением которой является, кредитованная испытательная лаборатория (далее - организация. проводящая испытания).

Председателем приемочной комиссии назначают представителя аккредитованной испытательной лаборатории, проводящей испытания (из числа членов комиссии).

Программу и методику приемочных технических испытаний (далее - ПМ) составляет с учетом приложений Д, Е организация-разработчик и утверждает организация, проводящая испытания, после рассмотрения документации.

Организация-разработчик до начала приемочных технических испытаний представляет в организацию, которая будет проводить испытания, следующую документацию на подлежащее испытаниям медицинское изделие:

- МТТ (при наличии);

- «Предложение» (при отсутствии МТТ);

- сведения о сравнении показателей изделия с аналогами (при отсутствии «Предложения» и МТТ);

- ПМ (проект);

- протоколы предварительных испытаний;

- НД на изделие;

- фотографии размером 13 х 18 см или 18 х 24 см в количестве 2 шт;

- эксплуатационные документы;

- комплект документации на специальные средства контроля, используемые при эксплуатации

изделия;

- необходимые для испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они не содержатся в

эксплуатационных документах;

- направление на испытания, выданное уполномоченным Минздравом органом.

Количество образцов медицинского изделия, предъявляемых на приемочные технические испытания, устанавливаются в МТТ (при наличии) и ПМ.

Комплектность предъявляемых на испытания образцов должна соответствовать указанной в НД на изделие.

В процессе приемочных технических испытаний определяют:

- соответствие медицинского изделия требованиям МТТ, «Предложения» или другим исходным

документам на разработку;

- соответствие медицинского изделия и рассматриваемой документации требованиям нормативных документов;

- полноту и объективность установленных НД на изделие характеристик, подлежащих контролю при выпуске медицинского изделия, а также периодичность, планы и методы контроля;

- безопасность применения медицинского изделия;

- возможность передачи образца медицинского изделия приемочные медицинские испытания.

При отрицательных результатах испытаний организация, проводившая испытания, уведомляет об этом уполномоченный Минздравом орган и направляет в его адрес один экземпляр акта и протоколов с подлинными подписями (другой экземпляр выдается разработчику).

Результаты приемочных технических испытаний образцов медицинского изделия считаются отрицательными в следующих случаях:

- представленные образцы медицинского изделия не соответствуют требованиям МТТ, «Предложения», НД на изделие, технической документации и нормативных документов, действие которых распространяется на данное изделие:

- техническая документация требует доработки;

- разработанное специальное оборудование не обеспечивает возможности проведения испытаний или оно отсутствует.

Продолжительность приемочных технических испытаний образцов медицинского изделия определяется назначением и сложностью изделия, полнотой и качеством представленной организацией-разработчиком документации.

Началом приемочных технических испытаний считают дату представления приемочной комиссии утвержденной ПМ и образцов медицинского изделия.

Окончанием испытаний считают дату утверждения акта приемочных технических испытаний.

Продолжительность экспериментальных проверок и экспертных оценок образцов и оформление результатов приемочных технических испытаний не должна превышать двух месяцев, если иной срок не определен при рассмотрении МТТ либо другим НД.